國家藥監(jiān)局藥審中心抗“疫”特別審評紀(jì)實
中國食品藥品網(wǎng)記者 胡芳
戰(zhàn)勝疫情,我們最需要的是什么?
答案不固定。但很多人肯定會回答,藥品。有了它,就有了打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)最有力的武器之一。
1月22日,為全力服務(wù)疫情防控,國家藥監(jiān)局黨組召開會議,要求根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求和工作需要,隨時啟動疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批。根據(jù)國家藥監(jiān)局黨組統(tǒng)一部署,在藥品特別審批過程中,藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)承擔(dān)著對企業(yè)提交的藥物可行性評價申請的評議、組建特別專家組、接到指令后啟動藥品特別審評等工作。
通過網(wǎng)絡(luò)會議形式召開治療新型冠狀病毒肺炎的宮血間充質(zhì)干細(xì)胞溝通交流會。
既要將原本幾個月的審評工作量壓縮到有限時間之內(nèi),又要保證審評標(biāo)準(zhǔn)不降低,同時還要在尊重科學(xué)的前提下,對產(chǎn)品基本的安全性和可能的有效性進(jìn)行權(quán)衡,快速地對每一個技術(shù)要點、風(fēng)險因素進(jìn)行科學(xué)把控——這對藥審中心來說無疑是一次考驗。
“這次疫情是對藥審中心的考驗,我們一定不辱使命?!彼帉徶行闹魅慰追逼哉f。據(jù)悉,僅1月22日到1月29日(即從臘月二十八到大年初五),藥審中心就處理了企業(yè)提交的15件申請,從中篩選出7件交特別專家組評估審核,將評估審核通過的3件報國家藥監(jiān)局,并在國家藥監(jiān)局下達(dá)指令后第一時間啟動特別審評程序。截至2020年2月6日,已有注射用瑞德西韋等3個品種獲得臨床批件,另有2個品種正在技術(shù)審評中。
忙而不亂
所謂藥品特別審批程序,是指存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn),國家藥監(jiān)部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則,對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求。
“藥審中心此前有過應(yīng)對SARS、H1N1等突發(fā)公共衛(wèi)生事件特別審評工作經(jīng)驗。在新冠肺炎疫情暴發(fā)后,中心及時進(jìn)行了部署,在技術(shù)上和心理上都做好準(zhǔn)備?!彼帉徶行母敝魅沃芩荚凑f。
1月21日,藥審中心研究起草了《抗新型冠狀病毒藥物特別審評工作方案》(以下簡稱方案),成立了抗新型冠狀病毒藥物特別審評工作小組,含領(lǐng)導(dǎo)小組和各部門工作小組。根據(jù)方案,孔繁圃、黨委書記崔恩學(xué)任領(lǐng)導(dǎo)小組組長,副主任周思源(春節(jié)假期期間負(fù)責(zé))、黨委副書記兼紀(jì)委書記嚴(yán)文君、首席審評員王濤任副組長,各部門負(fù)責(zé)人為組員;化藥臨床二部、藥理毒理學(xué)部、生物制品臨床部等14個部門91名職工為工作小組成員。為確保在春節(jié)假期,企業(yè)申請遞交后,有項目管理人和審評員與之對接,方案對11個業(yè)務(wù)部門設(shè)立了A、B崗。值得一提的是,91名職工中黨員和入黨積極分子占到75%。此外,方案明確了抗新型冠狀病毒藥物特別審評工作的具體流程、時限要求、流程控制和工作紀(jì)律等。
此后,藥審中心黨委和領(lǐng)導(dǎo)班子還多次召開會議,對特別審評工作進(jìn)行部署和要求。
為指導(dǎo)企業(yè)應(yīng)急申報,規(guī)范內(nèi)部特別審評行為,藥審中心加緊文卷方面的準(zhǔn)備,先后制定了《抗新型冠狀病毒(2019-nCoV)藥物申請?zhí)貏e審批申報資料要點(試行)》《新型冠狀病毒(2019-nCoV)預(yù)防用疫苗臨床試驗申請?zhí)貏e審批申報資料要點(試行)》《用于新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染肺炎的中藥申請?zhí)貏e審批申報資料要點(試行)》《抗新型冠狀病毒(2019-nCoV)藥物臨床試驗申請技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》4個技術(shù)文件,以及《關(guān)于新型冠狀病毒(2019-nCoV)藥物立項申請評議工作程序(試行)》《關(guān)于新型冠狀病毒(2019-nCoV)藥物特別專家組評估和審核工作程序(試行)》2個工作程序。
據(jù)介紹,為加快審評速度,藥審中心鼓勵申請人申報前與中心充分溝通交流,配備優(yōu)質(zhì)審評資源,支持申請人滾動提交申報資料。
在此過程中,一些專業(yè)團(tuán)隊也默默地做著各種準(zhǔn)備?;幣R床二部抗病毒適應(yīng)癥組承擔(dān)了此次抗新型冠狀病毒藥物臨床審評的主體工作,在主審審評員謝松梅、趙建中等黨員帶領(lǐng)下,已提前將可能對防治新型冠狀病毒有效的產(chǎn)品資料,按照國內(nèi)已上市、國內(nèi)已進(jìn)入臨床以及網(wǎng)絡(luò)文獻(xiàn)可查三類,進(jìn)行收集和整理,并進(jìn)行了初步分析和研究。
應(yīng)急工作組正在討論治療新型冠狀病毒肺炎品種的審評。
快中求穩(wěn)
“看到新冠肺炎確診人數(shù)不斷上漲,我們也很著急,想早點把藥品批出去,因為每晚一天、晚一個小時,就可能有更多的人被感染?!壁w建中說。
正因為懷有這種樸素而深沉的情感,從一開始,工作組成員就24小時保持戰(zhàn)斗狀態(tài),加班加點甚至通宵達(dá)旦,跑出了前所未有的“藥審速度”。
1月23日下午,藥審中心召開了所接到6個產(chǎn)品申請的溝通會,并于當(dāng)晚八點前進(jìn)行了回復(fù)。開局就是決戰(zhàn),起步就是沖刺。周思源說:“申請人也很積極,對于我們的回復(fù),有的當(dāng)晚就有反饋,我們就接著跟企業(yè)溝通,指導(dǎo)企業(yè)補(bǔ)充完善相關(guān)資料,一直忙到1月24日晚上。一大早起來,郵箱里是工作組凌晨兩三點發(fā)過來的郵件。”
1月24日正是除夕。當(dāng)春節(jié)聯(lián)歡晚會火熱上場,人們在群里發(fā)紅包、欣賞或者吐槽某個節(jié)目的時候,在藥審中心的應(yīng)急工作群里,是各工作小組對某個產(chǎn)品、對某個新補(bǔ)充的資料的討論。
“沖刺”不僅是竭盡全力,還體現(xiàn)分秒必爭上。2月2日凌晨,中心受理工作人員李穎楠、賈巖、鄭玲玲同志完成注射用瑞德西韋受理任務(wù);1點,化藥臨床二部部長王濤、藥理毒理學(xué)部部長王慶利、化藥藥學(xué)一部副部長馬玉楠分別啟動專業(yè)審評;審評員劉宗英、劉麗鶴、孫濤、許曾平、趙建中、左書凝等同志迅速完成藥學(xué)、藥理毒理、臨床各專業(yè)審評;20:00,該品種完成綜合審評,送國家藥監(jiān)局審批。
正在工作中的馬玉楠部長、劉宗英老師與劉麗鶴。
但是在第一時間受理、第一時間分配任務(wù),連夜開展審評的同時,藥審中心還嚴(yán)格把住了審評質(zhì)量關(guān)。
周思源直言:“藥物一旦臨床使用,涉及的就是幾百、幾千、幾萬人,幾百、幾千、幾萬個家庭。在特別審評中,再急再快也不能拍腦袋做決定,要堅持科學(xué)審評,讓數(shù)據(jù)說話,落實國家藥監(jiān)局黨組‘安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證’的要求?!?/p>
他強(qiáng)調(diào),特別審批程序是為了解決防疫所需?!耙簿褪钦f,首先是產(chǎn)品一定要跟疫情防控有關(guān);跟疫情防控沒有關(guān)系的產(chǎn)品,我們不會考慮。其次是產(chǎn)品的安全性有保障,有效性要有數(shù)據(jù)說話。在應(yīng)急情況下,產(chǎn)品無法開展大規(guī)模臨床試驗,但我們依然會要求企業(yè)做一些設(shè)計、排除一些因素?!?/p>
記者了解到,在前期立項審查過程中,盡管企業(yè)提交的申請只是一些綜述資料和說明,有的甚至是微信、短信等,但藥審中心參照正常審評的要求,對每件申請都組建了約10人的專業(yè)團(tuán)隊,含藥學(xué)、藥理毒理、臨床3個專業(yè)各一名主審,部分申請還會安排參審,對其科學(xué)性和可行性進(jìn)行評議,相關(guān)環(huán)節(jié)一個不少。
“我們會跟企業(yè)進(jìn)行反復(fù)溝通,按照中心提供的要點和指導(dǎo)原則,指導(dǎo)企業(yè)不斷完善相關(guān)資料和臨床試驗設(shè)計方案等?!壁w建中說。而這種動態(tài)指導(dǎo)、反復(fù)溝通,也為后續(xù)加快審評進(jìn)程提供了方便。據(jù)悉,注射用瑞德西韋之所以能夠在2天時間內(nèi)完成受理并獲批臨床,是因為審評團(tuán)隊此前就跟企業(yè)進(jìn)行了深入溝通,在紙質(zhì)材料沒有報上來之前,就已經(jīng)深入研究了該產(chǎn)品的電子資料。
項目管理人正在溝通協(xié)調(diào)。
齊心協(xié)力
數(shù)據(jù)顯示,疫情發(fā)生以來,藥審中心共接收企業(yè)咨詢和申請114件,與企業(yè)溝通交流達(dá)550余次。
崔恩學(xué)認(rèn)為,在前一階段工作中,藥審中心交出了令人滿意的答卷:中心領(lǐng)導(dǎo)靠前指揮,黨員干部奮勇當(dāng)先,全體職工無私奉獻(xiàn),他們以高度的政治自覺、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)素養(yǎng)、樸實的為民情懷,展現(xiàn)出舍小家為大家、擔(dān)當(dāng)有為的藥審力量。
有這樣的數(shù)據(jù):春節(jié)期間,藥審中心化藥臨床二部、藥理毒理學(xué)部、化藥藥學(xué)一部、生物制品臨床部、業(yè)務(wù)管理處等14個部門122名職工放棄休息休假,堅守崗位,累計加班時間達(dá)到2980小時。
在這一過程中,藥審中心發(fā)生了很多感人的故事:趙建中放棄了帶剛回國的兒子回老家看望老人的承諾,第一時間回到了自己的工作崗位上;
90后審評員左書凝,得知本部門有審評任務(wù)主動請纓,第一時間買票從山東返回北京;
生物制品臨床部高晨燕、李英麗克服家里老人歲數(shù)大、身體不好、需要照顧等困難,連續(xù)加班帶頭奮戰(zhàn)在審評一線;
業(yè)務(wù)管理處處長溫寶書春節(jié)期間一天沒休,每天加班加點,綜合協(xié)調(diào)受理和審評工作;
藥理毒理學(xué)部王慶利患有眼疾,但一再延期手術(shù),堅持工作;主審審評員孫濤勇挑重?fù)?dān),從除夕夜開始就堅守崗位,用忙碌的工作度過一個難忘的生日;
項目管理人李逸云、張帆、邸云瑞等組建微信工作群,春節(jié)期間每天工作到凌晨一兩點。因為怕手機(jī)聲響影響家里老人休息,李逸云從家里搬出來,一個人住進(jìn)了單位宿舍;
辦公室主任馬京林從除夕起開始就全身心投入到疫情防控當(dāng)中,與本部門職工一起做好信息接收、溝通聯(lián)絡(luò)、會議保障、供餐保障等工作……
“特別能吃苦、特別能擔(dān)當(dāng)、特別能戰(zhàn)斗”是孔繁圃對藥審中心特別審評團(tuán)隊的評價,“在防控疫情戰(zhàn)斗中,這支隊伍拉得出來、沖得上去、打得了勝仗,尤其是黨員干部們能沖在一線?!睋?jù)悉,藥審中心接到了越來越多的企業(yè)申請,孔繁圃認(rèn)為,有了這樣的一支隊伍,早日審批出安全有效的防控藥物就有了堅實的基礎(chǔ)。
(責(zé)任編輯:張可欣)
右鍵點擊另存二維碼!
2025年度檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查啟動 計劃抽查100家,含醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗檢測領(lǐng)域5家
2025年度國家級檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查計劃檢查100家機(jī)構(gòu),其中包括醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗檢測領(lǐng)域5家。 2025-07-10 15:31心神寧膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥
7月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,經(jīng)組織論證和審核,心神寧膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。 2025-07-10 10:58互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證(京)字082號
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫(yī)藥報》社有限公司 中國食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有