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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者落楠 疫情防控阻擊戰(zhàn)持續(xù)推進(jìn)，各地醫(yī)藥企業(yè)在相關(guān)部門的指導(dǎo)和支持下有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，為抗擊疫情備足“彈藥”。出臺(tái)支持政策、加快審評(píng)審批、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、駐廠幫扶監(jiān)督……藥監(jiān)部門在嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管的同時(shí)精準(zhǔn)服務(wù)，為促進(jìn)戰(zhàn)“疫”急需藥械保障開辟“溫暖通道”。

　　截至2月24日，全國(guó)應(yīng)急審批醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)療器械注冊(cè)證93個(gè)，醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證21個(gè)，醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證67個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)證65個(gè)。藥監(jiān)部門及時(shí)服務(wù)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，全國(guó)醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量達(dá)到33萬(wàn)套，醫(yī)用防護(hù)口罩日產(chǎn)量達(dá)到84.4萬(wàn)個(gè)，核酸檢測(cè)試劑的產(chǎn)能每日可達(dá)170萬(wàn)人份，抗體檢測(cè)試劑的產(chǎn)能每日可達(dá)35萬(wàn)人份——2月25日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行的新聞發(fā)布會(huì)上發(fā)布的這組數(shù)字，展現(xiàn)了藥監(jiān)部門的擔(dān)當(dāng)作為。

　　政策支持 加強(qiáng)幫扶

　　2月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)文，明確建立行政許可應(yīng)急綠色通道、加快標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換應(yīng)用、加強(qiáng)質(zhì)量技術(shù)服務(wù)幫扶等支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條政策措施。

　　質(zhì)量安全、供應(yīng)充分的藥品和醫(yī)療器械，是抗擊疫情的有力武器。為加強(qiáng)戰(zhàn)“疫”藥械保障，各地藥監(jiān)部門紛紛細(xì)化措施，幫扶疫情防控急需產(chǎn)品供應(yīng)企業(yè)。

　　2月16日，浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于全力促進(jìn)醫(yī)用防護(hù)物資供應(yīng)大力支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》，提出12條舉措解決企業(yè)面臨的實(shí)際問題，在藥品生產(chǎn)許可及變更、藥品委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械企業(yè)延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械企業(yè)出廠檢驗(yàn)等方面，釋放系列應(yīng)急幫扶政策。

　　各地藥監(jiān)部門開辟審評(píng)審批“綠色通道”，助力疫情防控急需藥械盡早投入使用。山東省藥品監(jiān)督管理局就以“開綠燈、減環(huán)節(jié)、減手續(xù)、保前線”的原則，在確保質(zhì)量安全的前提下應(yīng)急審批，并實(shí)行檢驗(yàn)、受理同步進(jìn)行，實(shí)施24小時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)、集中審評(píng)、附條件審批等，助推企業(yè)盡快形成產(chǎn)能。

　　“我們還派出多批駐廠檢查指導(dǎo)組，為重點(diǎn)企業(yè)提供點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)完善生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格按質(zhì)量規(guī)范組織生產(chǎn)?！鄙綎|省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)任紹彥介紹，目前該局已應(yīng)急審批通過醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、額溫槍等39個(gè)品種、98個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品上市，山東醫(yī)用口罩日產(chǎn)量提升至195萬(wàn)只，醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量提升至2.8萬(wàn)套。

　　充分發(fā)揮藥品監(jiān)管職能，江西省藥品監(jiān)督管理局加大企業(yè)扶持力度，在開設(shè)應(yīng)急審評(píng)審批綠色通道的同時(shí)，針對(duì)相關(guān)疫情防控用藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)以及樣品檢驗(yàn)實(shí)行免費(fèi)政策，而其它藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)，則在原收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上下調(diào)百分之三十，以此鼓勵(lì)更多有條件的生產(chǎn)企業(yè)在確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控及可追溯的情況下，盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)型，生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控重點(diǎn)急需醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品。

　　點(diǎn)滴關(guān)愛 落在實(shí)處

　　面對(duì)疫情，各地藥監(jiān)部門深入一線，將幫扶政策落在實(shí)處，協(xié)調(diào)保障疫情防控急需藥械的市場(chǎng)供應(yīng)。

　　疫情發(fā)生后，河北省藥品監(jiān)督管理局迅速動(dòng)員已有的持證醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)盡快恢復(fù)生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)7家具備醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)潛力但沒有相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)逐一制定幫扶督導(dǎo)方案，在不降低標(biāo)準(zhǔn)的前提下幫助企業(yè)盡快轉(zhuǎn)產(chǎn)。

　　“結(jié)合抗擊非典的經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)用防護(hù)服是戰(zhàn)‘疫’關(guān)頭最為緊缺的物資之一。為了幫助‘跨界’企業(yè)生產(chǎn)出合格的醫(yī)用防護(hù)服，我們做了大量研究和探索，采取了派駐專家提供全程技術(shù)服務(wù)、開通綠色審批通道、啟動(dòng)應(yīng)急審批程序、出臺(tái)特殊管理措施等多項(xiàng)超常舉措?！焙颖笔∷幈O(jiān)局局長(zhǎng)許彥增說。河北的探索取得了積極的成效，目前河北省醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量從零躍升到近5萬(wàn)套，截至2月25日，河北已向武漢等地調(diào)撥醫(yī)用防護(hù)服40.9萬(wàn)套。

　　身處疫情中心，湖北省藥品監(jiān)督管理局各環(huán)節(jié)緊密配合，按“戰(zhàn)時(shí)速度”運(yùn)轉(zhuǎn)，甚至將從接到企業(yè)申報(bào)醫(yī)用防護(hù)服的技術(shù)資料到完成辦件時(shí)間壓縮到1天。

　　2月14日12:59，湖北省藥監(jiān)局收到金士達(dá)醫(yī)療(咸寧)有限公司申報(bào)醫(yī)用防護(hù)服的技術(shù)資料，立即啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)核查。當(dāng)天下午，湖北省藥監(jiān)局咸寧分局接到現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)后，不到半個(gè)小時(shí)便派員前往企業(yè)開展檢查。2月15日12：58，湖北省藥監(jiān)局完成辦件，2月16日發(fā)給企業(yè)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)和注冊(cè)資質(zhì)。

　　截至2月16日，通過應(yīng)急審評(píng)審批，湖北省具備醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)從疫情發(fā)生前的4家增至9家，抗“疫”一線醫(yī)用防護(hù)服緊缺情況得到一定的緩解。

　　在做好日常監(jiān)管的同時(shí)，各地藥監(jiān)部門還協(xié)調(diào)多方力量，幫助企業(yè)解決生產(chǎn)中遇到的困難，讓企業(yè)盡快步入生產(chǎn)正軌。江蘇省藥品監(jiān)督管理局揚(yáng)州檢查分局幫助企業(yè)協(xié)調(diào)解決物流問題；湖北省藥監(jiān)局宜昌分局幫助醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)協(xié)調(diào)調(diào)集生產(chǎn)運(yùn)輸急需的消毒和防護(hù)物資；浙江省臺(tái)州市臨海市市場(chǎng)監(jiān)管局通過線上渠道指導(dǎo)企業(yè)按規(guī)定復(fù)工復(fù)產(chǎn)，協(xié)助企業(yè)制定疫情防控工作方案和應(yīng)急預(yù)案，所指導(dǎo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)中有21家已復(fù)工……

　　抗“疫”關(guān)頭無(wú)小事，藥監(jiān)部門從細(xì)微處著手，奮力為企業(yè)解憂。

　　守土盡責(zé) 嚴(yán)格監(jiān)管

　　藥械質(zhì)量安全是抗擊疫情的第一道防線。為了守好這道防線，藥監(jiān)部門嚴(yán)把產(chǎn)品上市前后質(zhì)量安全關(guān)，在“特事特辦”后全力加強(qiáng)監(jiān)管。

　　連日來，國(guó)家藥監(jiān)局派出兩批13個(gè)工作組，與地方藥監(jiān)部門一道，對(duì)疫情防控所需藥械加大監(jiān)督檢查力度。

　　2月18日，重慶市復(fù)工生產(chǎn)的第一批14萬(wàn)片磷酸氯喹片在重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司下線，經(jīng)檢驗(yàn)合格后將投入臨床使用。此前，企業(yè)準(zhǔn)備復(fù)工復(fù)產(chǎn)期間，重慶市藥品監(jiān)督管理局依法依規(guī)特事特辦，在最短時(shí)間對(duì)企業(yè)開展原料藥檢驗(yàn)，并批準(zhǔn)企業(yè)調(diào)劑使用所在集團(tuán)公司的相關(guān)輔料等，幫助企業(yè)快速投產(chǎn)。該局同時(shí)強(qiáng)調(diào)，將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)原料輔料供應(yīng)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)等監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量安全。

　　福建省藥品監(jiān)督管理局針對(duì)醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)，特別是通過快速應(yīng)急審批的企業(yè)，在加大抽檢監(jiān)測(cè)和巡查檢查力度的基礎(chǔ)上安排藥品稽查辦骨干駐廠監(jiān)管。

　　“‘提速’‘保質(zhì)’兩不誤！我們針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)特別是快速審批投產(chǎn)企業(yè)，多措并舉，緊盯原料審核、過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、出廠放行等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，從源頭為產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)?！备＝ㄊ∷幈O(jiān)局副局長(zhǎng)張文春表示，該局按照“一企一策”辦法精準(zhǔn)幫扶指導(dǎo)企業(yè)，并提升應(yīng)急審評(píng)審批效率，已現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)117家次，為20家企業(yè)頒發(fā)26張臨時(shí)注冊(cè)證和20張臨時(shí)生產(chǎn)許可證,幫助25家企業(yè)復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)，省內(nèi)新增醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)線42條。相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品陸續(xù)上市，后續(xù)的監(jiān)管措施也全面跟進(jìn)，努力讓“快出”的產(chǎn)品更有質(zhì)量保障。

　　越是戰(zhàn)“疫”緊要關(guān)頭，越是要防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，越是要抓緊抓實(shí)抓細(xì)各項(xiàng)防控工作。天津市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)疫情防控期間復(fù)工藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)工作的通知》，強(qiáng)調(diào)各監(jiān)管辦要督促企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，嚴(yán)把原料源頭關(guān)、生產(chǎn)過程控制關(guān)、放行檢驗(yàn)關(guān)；湖北省藥監(jiān)局對(duì)應(yīng)急審批通過的產(chǎn)品持續(xù)追蹤，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)行再督查檢查；江蘇省藥監(jiān)局安排4650萬(wàn)元專項(xiàng)資金，支持市縣監(jiān)管部門進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用藥械監(jiān)管工作……

　　將細(xì)節(jié)拼接起來，我們看到了國(guó)家藥監(jiān)局帶領(lǐng)下的恪盡職守的“藥監(jiān)軍團(tuán)”，特事特辦、嚴(yán)格監(jiān)管，守好責(zé)任田，筑牢質(zhì)量防線，助力打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)?！八幈O(jiān)戰(zhàn)士”用行動(dòng)和汗水，奮力寫好戰(zhàn)“疫”大考藥械質(zhì)量安全答卷。

(責(zé)任編輯：張可欣)