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　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件是公共管理中的重要問題。以傳染病問題為例，根據(jù)世界銀行和WHO數(shù)據(jù)，2011年至2018年間，172個國家/地區(qū)曾出現(xiàn)有記載的1483次傳染病事件，包括SARS、MERS、埃博拉、寨卡病毒等。此次新冠肺炎疫情發(fā)生以來，進一步凸顯出我國建立行之有效的醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用授權(quán)制度非常必要。

　　一、緊急使用授權(quán)是一種超常規(guī)路徑

　　藥品緊急使用授權(quán)是藥品上市許可的一種特殊情況下的特殊路徑，其目的是在出現(xiàn)特定生物、化學(xué)、輻射或核戰(zhàn)武器攻擊等緊急情況時，保護公眾免受傳染病、恐怖襲擊、化學(xué)污染等導(dǎo)致的疾病威脅。緊急使用授權(quán)制度應(yīng)當是超越常規(guī)的特別審評路徑，其目標是在可以合理預(yù)測的安全保障條件下，為了救急目的盡快應(yīng)用。就國際經(jīng)驗看，該制度的主要特點體現(xiàn)在特殊審評團隊、加快審評程序、特殊審評決策標準、附加風(fēng)險控制措施、與普通上市許可靈活的轉(zhuǎn)化機制以及必要的責任豁免機制。

　　二、國際視野：緊急使用授權(quán)制度的要素

　　在美國，緊急使用授權(quán)是由美國食品藥品管理局（FDA）在實際的或潛在的緊急狀態(tài)下，對未批準上市的醫(yī)藥產(chǎn)品或已批準上市產(chǎn)品未曾批準新用途的授權(quán)，其重點在于允許在限定使用單位、應(yīng)用范圍和使用條件下的授權(quán)使用，而非正式批準。歐盟和日本沒有單獨的緊急使用授權(quán)制度，通過審評的特殊通道建立應(yīng)對緊急情況的審評路徑。美歐日的緊急使用授權(quán)制度的要素包括以下幾個方面：

　　（一）作為上位法依據(jù)的法律基礎(chǔ)方面。美國的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義準備和應(yīng)對法》《生物恐怖防疫計劃法》《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》《公眾使用意愿與應(yīng)急準備法》，歐盟的Reg.726/2004/EC以及日本的《藥事法》，均有明確緊急授權(quán)的規(guī)定。

　?。ǘ┚o急狀態(tài)宣布后啟動程序方面。美國是由公共和衛(wèi)生服務(wù)部部長宣布；日本是由日本內(nèi)閣官房長官宣布緊急狀態(tài)；而歐盟則依據(jù)WHO或歐盟委員會正式確認的公共衛(wèi)生威脅狀態(tài)啟動，包括跨境威脅。

　　（三）緊急授權(quán)產(chǎn)品范圍方面。美國緊急使用授權(quán)產(chǎn)品為未批準上市的產(chǎn)品和已批準上市產(chǎn)品未經(jīng)批準的用途，統(tǒng)稱為醫(yī)療對策產(chǎn)品"MCMs"，包括藥品、生物制品（如疫苗、血液制品和生物學(xué)治療方法）和醫(yī)療器械（如體外診斷試劑和個人防護裝備）。歐盟對具有重大公共衛(wèi)生利益、緊急情況用藥、無法獲得完整數(shù)據(jù)的藥品及用于流感大流行疫苗，給予緊急授權(quán)。日本則是以產(chǎn)品已經(jīng)批準上市作為緊急授權(quán)的前提條件，包括國外已批準上市的藥品或國內(nèi)已批準上市產(chǎn)品增加新的適應(yīng)證。

　?。ㄋ模徳u路徑方面。美國建立單獨的審評通道，分為三種緊急程度不同的情況：（1）緊急狀態(tài)下的緊急使用授權(quán)EUA審評程序；（2）特別緊急狀況下，對于已經(jīng)批準上市的產(chǎn)品，可以超出批準的使用范圍和條件，無需經(jīng)過EUA審評程序即可使用；（3）在非緊急狀態(tài)下的，PRE-EUA審評，旨在為可能出現(xiàn)的突發(fā)事件做好持續(xù)的準備。緊急授權(quán)可以根據(jù)風(fēng)險程度豁免現(xiàn)場檢查等要求。歐盟則在幾種集中審評路徑中嵌入了緊急狀態(tài)使用產(chǎn)品的審評通道，包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對和流感大流行期間新疫苗的附條件批準程序，以及在尚未大流行時流感疫苗的加速審評程序，以便在大流行暴發(fā)時采用病毒株變更加快程序上市。日本對國內(nèi)、外已經(jīng)批準上市的產(chǎn)品進行緊急授權(quán)，相對風(fēng)險較小。

　?。ㄎ澹徳u部門方面。美國為緊急授權(quán)產(chǎn)品建立了一個常設(shè)緊急授權(quán)工作小組，該小組的優(yōu)點在于小組成員涵蓋了公共衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)＜液吐?lián)邦機構(gòu)代表，能夠協(xié)調(diào)配合加快對緊急授權(quán)產(chǎn)品的評價和審評。歐盟和日本則由藥品審評機構(gòu)和專家委員會進行審評。

　　（六）授權(quán)條件方面。美國EUA產(chǎn)品在緊急授權(quán)之前通常要對授權(quán)條件進行判定，包括緊急狀態(tài)聲明和確認，對有效性、風(fēng)險-效益以及是否有可替代產(chǎn)品進行評估。特別需要注意的是，法律中明確指出，緊急使用授權(quán)的決策標準已經(jīng)由"有效"調(diào)整為"可能有效"。歐盟也規(guī)定了不同審評路徑的要求，例如滿足未滿足的醫(yī)療需求，如果不能提供完整信息則需要說明理由等。日本則要求說明申請緊急授權(quán)的產(chǎn)品的安全性和有效性等。

　　（七）資料提交要求方面。美國緊急情況下EUA允許滾動提交；對于非緊急狀態(tài)下的申請，允許提交可獲得的部分資料，以確認是否適合在響應(yīng)狀態(tài)進行緊急使用授權(quán)。歐盟允許某些情況下滾動式提交申請資料。日本在提交申請立卷時只強調(diào)臨床部分，其他部分可推遲提交。

　?。ò耍徳u時限方面。美國和日本對緊急授權(quán)產(chǎn)品審評時限表面上沒有明確規(guī)定，但實質(zhì)上屬于特事特辦，要求以最快的方式進行。歐盟加速審評和特殊審評的審評時限為150天，附條件上市許可下的疫苗緊急授權(quán)程序的審評時限則為70天，特殊審評下的模擬疫苗在最后病毒株變更申請加快程序上規(guī)定的技術(shù)審評時限僅為5天。

　?。ň牛╋L(fēng)險控制方面。各國對于上市后的風(fēng)險控制非常重視。美國要求對緊急授權(quán)產(chǎn)品進行不良反應(yīng)監(jiān)測和報告、上市后持續(xù)研究等。歐盟要求采取藥物警戒、風(fēng)險最小化行動計劃、提出產(chǎn)品特征摘要和包裝說明書信息、后續(xù)補充數(shù)據(jù)完整性要求等。日本要求監(jiān)測并報告緊急授權(quán)產(chǎn)品的不良反應(yīng)。

　　（十）授權(quán)有效期方面。美國規(guī)定EUA在發(fā)布期間一直有效，除非因不能滿足條件而被撤銷；歐盟經(jīng)加速審評和特殊審評上市產(chǎn)品有效期為5年，附條件上市許可期限則為1年，到期可以延續(xù)注冊或轉(zhuǎn)為常規(guī)審評路徑上市；日本緊急授權(quán)的產(chǎn)品可以視為上市產(chǎn)品，批準長期使用。

　?。ㄊ唬p害賠償及責任豁免方面。美國《公眾使用意愿與應(yīng)急準備法》規(guī)定，可以在公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，保護產(chǎn)品鏈的各個環(huán)節(jié)免遭侵權(quán)賠償責任訴訟。同時制定了醫(yī)療對策產(chǎn)品損害賠償計劃，為服用或使用緊急授權(quán)產(chǎn)品而遭受損害的個人給予補償。

　　美國FDA通過緊急授權(quán)制度，先后簽署了40余個EUA用于應(yīng)對已經(jīng)或可能發(fā)生的緊急情況；歐盟通過加速審評通道和特殊審評通道緊急授權(quán)了10余個流感疫苗用于應(yīng)對大暴發(fā)流感病毒；日本基于藥品在歐、美等國家已經(jīng)上市的基礎(chǔ)，緊急批準疫苗用于應(yīng)對新型H1N1流感病毒。

　　此次疫情暴發(fā)后，國家藥監(jiān)局根據(jù)疫情發(fā)展情況，持續(xù)開展相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作。截至3月12日，國家藥品監(jiān)督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑11個，抗體檢測試劑6個，為患者診斷提供了有利的工具。然而，我國并沒有完整的緊急使用授權(quán)制度，亟待完善。（作者系沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長）

(責任編輯：申楊)