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　　新冠肺炎疫情已經(jīng)構(gòu)成突發(fā)公共衛(wèi)生事件，目前尚無(wú)針對(duì)性的有效治療藥物，急需采取超越常規(guī)的措施和程序加速疫情應(yīng)對(duì)所需的預(yù)防、診斷和治療藥品研發(fā)和批準(zhǔn)上市。雖然藥品和醫(yī)療器械的特別審批程序已經(jīng)執(zhí)行，但藥械緊急使用授權(quán)制度的上位法依據(jù)亟待完善。

　　一、突破常規(guī)的藥品審評(píng)機(jī)制特殊考量

　　非緊急狀態(tài)下的藥品審評(píng)通常要求申請(qǐng)人提交非臨床、臨床試驗(yàn)證據(jù)，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市申請(qǐng)兩個(gè)階段，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)后作出是否批準(zhǔn)上市許可的決定。

　　緊急狀態(tài)下，必須建立特殊機(jī)制，在沒(méi)有替代治療手段的情況下，批準(zhǔn)"可能有效"的藥品和醫(yī)療器械用于預(yù)防、診斷和治療嚴(yán)重或危及生命的疾病或病癥。"可能有效"的證據(jù)水平低于非緊急狀態(tài)下"有效"的證據(jù)水平。緊急授權(quán)程序應(yīng)當(dāng)包括緊急授權(quán)產(chǎn)品的申請(qǐng)與認(rèn)定、豁免或部分豁免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)直接提交上市申請(qǐng)、組建特殊的審評(píng)團(tuán)隊(duì)、采取加快審評(píng)程序?qū)徳u(píng)、實(shí)施特殊審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)（可能有效）、附加風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立后續(xù)轉(zhuǎn)化為普通上市許可的靈活機(jī)制，以及責(zé)任豁免機(jī)制等。

　　二、緊急授權(quán)批準(zhǔn)的藥品范圍和條件考量

　　緊急授權(quán)批準(zhǔn)的藥品范圍包括未批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品和已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)證或者用途。

　　緊急授權(quán)批準(zhǔn)的藥品應(yīng)符合下列四項(xiàng)條件：

　?。ㄒ唬┚o急情況認(rèn)定應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院或國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)等宣布突發(fā)公共衛(wèi)生事件或緊急狀態(tài)為前提，如果WHO宣布公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)或其他國(guó)家宣布緊急狀態(tài)有可能對(duì)我國(guó)造成威脅，也可以作為啟動(dòng)緊急授權(quán)的條件。

　?。ǘ┯行裕鹤C明產(chǎn)品對(duì)于應(yīng)對(duì)緊急狀態(tài)"可能有效"，比常規(guī)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的"有效性"證據(jù)水平標(biāo)準(zhǔn)更低，可能的證據(jù)來(lái)源包括國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)、來(lái)自動(dòng)物模型的體內(nèi)藥學(xué)數(shù)據(jù)以及其他可獲得的體外數(shù)據(jù)等。

　?。ㄈ╋L(fēng)險(xiǎn)-獲益評(píng)估：雖然數(shù)據(jù)可能尚不完整，但可及性獲益大于仍需補(bǔ)充數(shù)據(jù)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。在現(xiàn)有科學(xué)知識(shí)水平下，無(wú)法提供完整信息；或者因?yàn)檫`背醫(yī)學(xué)倫理，無(wú)法收集藥品信息。可采用附條件批準(zhǔn)程序允許批準(zhǔn)后補(bǔ)充數(shù)據(jù)。

　?。ㄋ模┯袩o(wú)可替代產(chǎn)品：沒(méi)有已批準(zhǔn)上市藥品，或者沒(méi)有供應(yīng)充足的、已批準(zhǔn)的且可獲得的替代產(chǎn)品則可認(rèn)為無(wú)替代產(chǎn)品。

　　三、緊急授權(quán)批準(zhǔn)藥品的審評(píng)程序簡(jiǎn)化考量

　　緊急授權(quán)批準(zhǔn)基于緊急突發(fā)公共衛(wèi)生事件狀況以及緊急情況，審評(píng)程序可在以下環(huán)節(jié)簡(jiǎn)化：

　?。ㄒ唬┙蓷l緊急授權(quán)路徑，一條針對(duì)未在中國(guó)上市藥品；另一條針對(duì)已上市藥品的緊急使用，主要是超越已批準(zhǔn)適應(yīng)證和用法范圍，建議把超說(shuō)明書(shū)使用納入第二條路徑。

　?。ǘ┛梢曰砻饣虿糠只砻馀R床試驗(yàn)申請(qǐng)，直接提交上市許可申請(qǐng)，這不同于《藥品管理法》中附條件批準(zhǔn)和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（2005）的規(guī)定。建立緊急IND程序，允許研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)。

　?。ㄈ┙⒕o急授權(quán)申請(qǐng)的認(rèn)定溝通程序和優(yōu)先審評(píng)順序。公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其嚴(yán)重性和發(fā)病率、治療緊迫性、產(chǎn)品安全性、有效性信息的充分性以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)性等確認(rèn)是否納入優(yōu)先審評(píng)程序。

　?。ㄋ模┖?jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)（批簽發(fā)）、GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查等要求。根據(jù)申請(qǐng)人的既往申報(bào)注冊(cè)和合規(guī)情況，豁免或部分豁免標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)（批簽發(fā)）、GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要求。但緊急授權(quán)產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合GMP和申請(qǐng)人提供的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　（五）建立咨詢(xún)和數(shù)據(jù)階段性滾動(dòng)提交審評(píng)機(jī)制。根據(jù)突發(fā)公共事件的緊急情況，允許申請(qǐng)人分階段提交已經(jīng)獲得的非臨床、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　四、建立獨(dú)立的緊急授權(quán)審評(píng)團(tuán)隊(duì)和專(zhuān)家委員會(huì)

　　建議由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局牽頭，建立緊急授權(quán)的專(zhuān)門(mén)審評(píng)團(tuán)隊(duì)，該團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)引入跨部門(mén)機(jī)制，整合衛(wèi)健委疾病預(yù)防控制局、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等層面專(zhuān)家組建跨部門(mén)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)。并成立緊急授權(quán)審評(píng)辦公室，設(shè)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

　　五、建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制

　　藥械緊急授權(quán)批準(zhǔn)，有可能存在數(shù)據(jù)不充分情形，建議對(duì)緊急授權(quán)審評(píng)藥品采用附條件批準(zhǔn)程序，要求申請(qǐng)人附加風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并要求上市后持續(xù)搜集安全性有效性證據(jù)。建議增加緊急授權(quán)轉(zhuǎn)化為普通上市許可或者撤銷(xiāo)上市許可的程序。此外，還應(yīng)當(dāng)建立緊急叫停機(jī)制，對(duì)于授權(quán)后使用中發(fā)生重大藥品安全損害的藥品可以停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用。

　　緊急使用授權(quán)制度對(duì)于加強(qiáng)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)能力至關(guān)重要。建議在《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中引入緊急使用授權(quán)條款，據(jù)此發(fā)布"藥品緊急授權(quán)管理辦法""醫(yī)療器械緊急授權(quán)管理辦法"，對(duì)緊急授權(quán)的產(chǎn)品范圍、審評(píng)部門(mén)、申請(qǐng)資料、審評(píng)程序等作出詳細(xì)規(guī)定。（作者系沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長(zhǎng)）

(責(zé)任編輯：申楊)