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公共衛(wèi)生事件在全球范圍內(nèi)造成的巨大影響，對各方迅速開展有效治療、保障公共健康安全造成了不小的挑戰(zhàn)。為此，部分專業(yè)人士呼吁在立法層面推進(jìn)我國醫(yī)療用品的緊急使用授權(quán)制度建設(shè)。緊急使用授權(quán)條款具有“長期沉睡”的天然屬性，其激活的契機(jī)須限于應(yīng)對（特別）重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件下的極端情形。因此，相關(guān)條款在我國法律法規(guī)中的引入、與現(xiàn)有審批制度的區(qū)別和相關(guān)產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)等議題，值得各利益相關(guān)方共同探索與研究。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件與緊急使用授權(quán)

首先需要明確的是，宣告突發(fā)公共衛(wèi)生事件不直接觸發(fā)緊急使用授權(quán)制度。只有當(dāng)現(xiàn)有醫(yī)療手段無法消除公共衛(wèi)生危險(xiǎn)，且威脅具有高度緊迫性時(shí)，緊急使用授權(quán)條款才展現(xiàn)其法律生命力。應(yīng)注意的是，在缺乏有效可用藥品情況下，監(jiān)管部門授權(quán)分發(fā)及使用“臨時(shí)藥品”（未上市藥品和超出適應(yīng)證的上市藥品）本質(zhì)上是一種高風(fēng)險(xiǎn)行為，系基于不完全效益風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)果的一種應(yīng)對極端情況的臨時(shí)性備選行政措施，在制度擬建立之初應(yīng)加以嚴(yán)格約束。

其次，如何引入緊急使用授權(quán)制度需考量不同法律之間的銜接。緊急使用授權(quán)制度不可擴(kuò)大化適用，即并非所有的突發(fā)公共衛(wèi)生事件都需要激活緊急使用授權(quán)制度才得以有效應(yīng)對。以美國在新冠肺炎疫情背景下的緊急使用授權(quán)激活為例：2020年1月31日，美國衛(wèi)生部依據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》第319條宣布美國進(jìn)入公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)，但該條款不直接激活緊急使用授權(quán)；直到2020年2月4日，美國衛(wèi)生部以《食品藥品和化妝品法》第564條才激活緊急使用授權(quán)條款。以此為鑒，為了凸顯突發(fā)公共衛(wèi)生事件與緊急使用授權(quán)兩者的獨(dú)立性與關(guān)聯(lián)性，緊急使用授權(quán)條款宜通過《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)引入我國，而非在《突發(fā)事件應(yīng)對法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等應(yīng)急處置規(guī)范領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)設(shè)。

需要指出的是，緊急使用授權(quán)在藥品管理上位法中的增設(shè)，不是《立法法》所規(guī)定的只能設(shè)立法律的事項(xiàng)。因此，關(guān)于藥品緊急使用授權(quán)條款，是從法律還是法規(guī)層面引入我國，還需要等待監(jiān)管部門與立法機(jī)關(guān)的研究決定。值得注意的是，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》增設(shè)了第十九條第二款，為我國今后緊急使用授權(quán)醫(yī)療器械提供了切實(shí)的法律依據(jù)。

緊急使用授權(quán)與加速審批的法律責(zé)任存在差異

以新冠疫苗為例，美國于2020年12月11日通過緊急使用授權(quán)“上市”了首款新冠疫苗；我國于2020年12月30日附條件批準(zhǔn)上市第一款新冠疫苗。從審批時(shí)序上看，緊急使用授權(quán)與加速審批兩種方式的效率不相伯仲，但從法律角度分析，兩者應(yīng)當(dāng)具有明確的區(qū)分和差異。

我國的藥品加速審批制度，包括附條件審批、特別審批、突破性治療藥物審批和優(yōu)先審評審批等形式?！兑呙绻芾矸ā返诙畻l規(guī)定了緊急情況下，疫苗上市管理可以采取附條件審批和緊急授權(quán)使用兩種方式，目前我國已上市的新冠疫苗，均系通過這兩種方式達(dá)到上市目的。在藥品上市許可的語境下，附條件批準(zhǔn)不是一種臨時(shí)性上市許可，亦不具有自動失效的屬性，不等同于嚴(yán)格意義上的緊急使用授權(quán)制度。換言之，除非后續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)和研究結(jié)果導(dǎo)致否決性評價(jià)，附條件批準(zhǔn)可以視為一種具有自然默認(rèn)、長期有效傾向的行政決定。值得強(qiáng)調(diào)的是，無論是現(xiàn)有的附條件審批、特別審批、突破性治療藥物審批還是優(yōu)先審評審批，這四類加速審批是否獲準(zhǔn)的關(guān)鍵在于藥品監(jiān)管部門的決定意見，即藥品監(jiān)管部門參與了藥品安全的決策過程。為此，藥品監(jiān)管部門并不能完全排除因產(chǎn)品致害所引發(fā)的法律責(zé)任和糾紛風(fēng)險(xiǎn)的可能性。同樣地，藥品的持有人和生產(chǎn)經(jīng)營者仍對其產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)有主體責(zé)任。

相反，緊急使用授權(quán)制度設(shè)立的關(guān)鍵在于，監(jiān)管部門和相關(guān)主體所面臨潛在法律風(fēng)險(xiǎn)被完全排除，即立法者為其創(chuàng)設(shè)了“法律免疫條款”。一方面，監(jiān)管部門對于藥品的安全理應(yīng)負(fù)有法定義務(wù)，但是基于特定人群整體健康風(fēng)險(xiǎn)狀況，監(jiān)管部門作出的緊急授權(quán)指令，應(yīng)視為效益風(fēng)險(xiǎn)研判后的臨時(shí)性措施，是特定極端條件下的最佳解決方案。另一方面，原則上藥品質(zhì)量安全的相關(guān)法律后果，由藥品的持有人和生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)。然而，藥品的緊急使用授權(quán)伴隨著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn)。若不為相關(guān)市場主體排除可能存在的法律責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，必然阻斷市場主體的應(yīng)然行為。因此，為了避免監(jiān)管部門和相關(guān)主體因自身利益風(fēng)險(xiǎn)考量而造成社會整體利益的減損，在《藥品管理法》體系下為相關(guān)方設(shè)立“法律免疫條款”，是源于保障更大社會利益的權(quán)衡。

如上所述，緊急使用授權(quán)制度在法律責(zé)任豁免方面，與現(xiàn)有的加速審批制度存在巨大差異，在擬制立法之時(shí)應(yīng)予以高度關(guān)注。建議緊急使用授權(quán)制度應(yīng)僅限于嚴(yán)峻的緊急狀況，并受到明確的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、使用場景及特定侵害后果范圍的嚴(yán)格制約，以防止免責(zé)條款的擴(kuò)大化適用。

緊急使用授權(quán)產(chǎn)品的使用關(guān)系到患者個(gè)體的權(quán)益保障

雖然我國在法律層面暫無藥品（除疫苗）緊急使用授權(quán)的明確條款，但是在應(yīng)對公共衛(wèi)生威脅的實(shí)踐中，相關(guān)政府部門已采取了類似的超常規(guī)處理方式。例如，在國家衛(wèi)健委與國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的歷版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中包含了部分超出適應(yīng)證和用法的上市藥品，實(shí)則已屬于藥品緊急使用授權(quán)的范疇，但似乎在形式上缺乏藥品監(jiān)管部門介入的印證。

緊急使用授權(quán)制度所保護(hù)的法益系廣大社會群體的健康權(quán)利，但具體到各患者個(gè)體而言，藥品緊急使用授權(quán)的使用與否，仍應(yīng)由醫(yī)師及患者作出最終決定。其中的要義在于緊急使用授權(quán)下所產(chǎn)生的“臨時(shí)藥品”不是藥品：無論是未上市藥品和超出適應(yīng)證的上市藥品，都應(yīng)視為沒有經(jīng)過常規(guī)評價(jià)和審批的特殊產(chǎn)品。那么，對于具有可能療效但不足以完全證明有效性的產(chǎn)品，不可施加強(qiáng)制性規(guī)制來約束受試者。由于藥品緊急使用授權(quán)下政府與企業(yè)的責(zé)任豁免，應(yīng)確保患者事先須知其所面臨的潛在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任承擔(dān)方式；同時(shí)，在緊急情況下醫(yī)師告知義務(wù)的履行是否可以突破我國相關(guān)法律法規(guī)，亦需要在立法層面進(jìn)行聯(lián)動考量。此外，基于緊急使用授權(quán)制度的特點(diǎn)，患者所面對的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)能否作價(jià)、如何作價(jià)、是否需引入第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行承保等問題，在引入緊急使用授權(quán)之時(shí)也應(yīng)納入相關(guān)衍生的議題。

小結(jié)

在公共衛(wèi)生事件暴發(fā)前，緊急使用授權(quán)條款是一個(gè)關(guān)注度較低的法律事項(xiàng)。即使在緊急使用授權(quán)制度發(fā)展較為成熟的美國，緊急使用授權(quán)下的證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)清晰和透明度，也在新冠疫情期間遭到專業(yè)人士的詬病和質(zhì)疑。這既影響監(jiān)管部門的科學(xué)權(quán)威性，又破壞其長期積累的公共信任度。因此，若在法律法規(guī)層面引入藥品緊急使用授權(quán)條款，相關(guān)配套文件宜體現(xiàn)更為細(xì)化的規(guī)則要求，并融合由此引發(fā)的各類衍生議題的解決方案。（上海驥路律師事務(wù)所 張旭晟）

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