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　　3月30日，新修訂《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱兩個辦法）正式公布。作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩個辦法全面落實《疫苗管理法》和《藥品管理法》最新要求，充分體現(xiàn)了近年來國家藥品審評審批制度改革成果，對藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管作出全新的制度設(shè)計，問題導(dǎo)向更明確，監(jiān)管理念更具科學(xué)性，對全面提高藥品注冊環(huán)節(jié)和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法治化、規(guī)范化水平，保障藥品安全有效和質(zhì)量可控具有重要意義。在兩個辦法修訂過程中，江蘇省藥品監(jiān)督管理局高度重視、主動參與，多次征集藥品監(jiān)管一線人員、醫(yī)藥企業(yè)、科研院所和高等院校有關(guān)專家學(xué)者的意見和建議。

　　系統(tǒng)謀劃 鼓勵創(chuàng)新

　　兩個辦法全面鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，系統(tǒng)解決了創(chuàng)新藥申報過程中遇到的實際問題，填補了之前部分制度空白。

　　近年來，我國藥物研究創(chuàng)新氛圍濃厚，創(chuàng)新藥申報量激增。以江蘇為例，2019年1類新藥IND申請193件，1類新藥NDA申請21件。業(yè)界普遍呼吁在鼓勵藥物創(chuàng)新制度體系方面做出更多調(diào)整和完善。這次新修訂《藥品注冊管理辦法》第四章“藥品加快上市注冊程序”，不僅詳細規(guī)定了突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序這四個加快審批通道，還明確“申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行溝通交流”。這些內(nèi)容都是近年來藥品審評審批制度改革成果的體現(xiàn)，為鼓勵藥品創(chuàng)新營造了更穩(wěn)定的政策環(huán)境，避免企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新過程中走彎路。

　　明確事權(quán) 有效銜接

　　兩個辦法同步修訂、同步公布，體現(xiàn)了藥品注冊與上市后監(jiān)管的協(xié)調(diào)性。

　　兩個辦法進一步明確了國家和省級藥品監(jiān)管部門在藥品注冊管理和日常監(jiān)管方面的事權(quán)劃分和監(jiān)督檢查要求，確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節(jié)有效銜接，形成了藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查、上市后監(jiān)管全過程監(jiān)管鏈條，解決了多年來藥品注冊和監(jiān)管許可事項中互為依賴、程序缺失的矛盾。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確，藥品注冊現(xiàn)場核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查可同步進行，通過一次檢查解決多項許可問題。作為兩個辦法修訂的參與者和實踐者，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，江蘇省藥監(jiān)局對“二合一”檢查已有探索，實踐證明，開展“二合一”檢查不僅為新藥上市節(jié)約了大量時間和成本，更有利于加強監(jiān)管隊伍對于藥物研究新技術(shù)和應(yīng)用的了解，實現(xiàn)從藥品注冊到上市后日常監(jiān)管的有效銜接。

　　兩個辦法也進一步明確了企業(yè)主體責(zé)任。比如，對于原料藥登記備案和生產(chǎn)，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》和新修訂《藥品注冊管理辦法》提出，原料藥要由原料藥生產(chǎn)企業(yè)登記，并不是否認原料藥委托生產(chǎn)，而是進一步明確原料藥的生產(chǎn)主體和責(zé)任主體的統(tǒng)一。國家藥監(jiān)局在《〈藥品注冊管理辦法〉政策解讀》中也明確：藥品制劑申請人自行生產(chǎn)化學(xué)原料藥的，由藥品制劑申請人在“原輔包登記平臺”登記，在提出藥品制劑注冊申請時與其進行關(guān)聯(lián)；選擇其他化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在“原輔包登記平臺”登記，藥品制劑申請人在提出藥品制劑注冊申請時與其進行關(guān)聯(lián)。

　　優(yōu)化政策 加快上市

　　兩個辦法遵循科學(xué)監(jiān)管理念，優(yōu)化了審評審批流程，充分體現(xiàn)“放管服”改革各項要求。

　　新修訂《藥品注冊管理辦法》將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，提出“藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查”、注冊檢驗前置等新措施。這些措施不僅將有限的審評、檢驗資源用在刀刃上；對于藥品研發(fā)企業(yè)而言，審評過程中同步檢驗和檢查，可節(jié)約產(chǎn)品上市時間。當(dāng)然，前提是企業(yè)對所開展的研究有充足的信心，特別是對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝的研究，尤其是對生物制品。新修訂《藥品注冊管理辦法》還規(guī)定，仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥，可以申請單獨審評審批。這對實施原輔包關(guān)聯(lián)審評審批制度后，鼓勵原料藥仿制打破品種壟斷也是利好政策。此外，上市前檢查批次藥品能否進行銷售問題，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也提出了解決方案，并形成了規(guī)范的制度安排，實施后將為企業(yè)節(jié)約部分生產(chǎn)成本。

　　兩個辦法即將正式實施，在實踐中相關(guān)配套措施還需緊跟而上，尤其是建議在國家層面建立監(jiān)管信息共享機制，以便省級監(jiān)管部門更好開展日常監(jiān)管。另外，基于機構(gòu)改革后的職能調(diào)整，省級藥監(jiān)部門在藥物研究機構(gòu)方面的日常監(jiān)管職責(zé)等，在具體執(zhí)行過程中還需繼續(xù)厘清。總體來看，兩個辦法的出臺和實施，將有利于我國藥品行業(yè)進一步發(fā)展和藥品監(jiān)管工作進一步完善，對加強創(chuàng)新、嚴格監(jiān)管具有重要推動意義。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長 王越）

(責(zé)任編輯：李碩)