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　　2016年8月，習(xí)近平總書記在全國衛(wèi)生與健康大會上強(qiáng)調(diào)：沒有全民健康，就沒有全面小康。要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位。2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，開啟了健康中國的戰(zhàn)略部署。藥品安全事關(guān)廣大人民群眾切身利益，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局，《疫苗管理法》以及《藥品管理法》的制修訂全面落實(shí)了中央決策部署和“四個最嚴(yán)”要求，以立法助推改革，以法治保障民生。為進(jìn)一步貫徹黨中央、國務(wù)院對藥品審評審批制度改革要求，落實(shí)《藥品管理法》以及《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）出臺。

　　通過結(jié)合國際醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)驗(yàn)，RDPAC認(rèn)為，《注冊辦法》及《生產(chǎn)辦法》的發(fā)布與實(shí)施將進(jìn)一步推動中國建立起具有國際先進(jìn)水平且仿創(chuàng)平衡的藥品監(jiān)管體系，最終服務(wù)于中國的公眾健康，對于行業(yè)的健康發(fā)展意義深遠(yuǎn)。具體來說，體現(xiàn)在以下兩個方面。

　　《注冊辦法》讓藥品審評審批流程得到全面優(yōu)化，藥品注冊分類改革獲得了進(jìn)一步推進(jìn)；《生產(chǎn)辦法》的出臺，全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度，持續(xù)推動藥品管理進(jìn)入新階段，全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理并進(jìn)一步切實(shí)保障藥品質(zhì)量和安全；與此同時，監(jiān)管改革與簡政放權(quán)將促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。

藥品注冊管理推陳出新

　　《注冊辦法》適用于在我國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動。該辦法相較于以往有了重要突破，不僅明確了藥品注冊的基本制度和要求、藥品上市注冊與加快上市注冊、藥品上市后變更和再注冊，以及受理、撤回、審批決定和爭議解決等的相關(guān)要求，與此同時，還借鑒了國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合中國具體國情，通過優(yōu)化審評審批流程、藥品注冊分類管理推動鼓勵創(chuàng)新、仿創(chuàng)平衡的藥品注冊管理制度。

　　審評審批流程全面優(yōu)化

　　《注冊辦法》完善了各級監(jiān)管部門的具體執(zhí)行流程，持續(xù)推進(jìn)了審評審批制度改革，優(yōu)化監(jiān)管流程，提高監(jiān)管效率，建立了以審評為主導(dǎo)的，檢驗(yàn)、檢查、監(jiān)測與評價和生產(chǎn)監(jiān)督管理互為支撐的科學(xué)監(jiān)管流程。

　　《注冊辦法》明顯優(yōu)化了審評審批工作流程，這從很多具體條款中得以體現(xiàn)。例如，明確了溝通交流機(jī)制，確定了藥品臨床試驗(yàn)申請自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展；在CTA階段，對臨床方案、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)進(jìn)行變更，明確其變更的途徑；在NDA階段，將原來的審評、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，包括允許NDA受理前啟動藥品的注冊檢驗(yàn)；將藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查同步實(shí)施等等。

　　藥監(jiān)部門作為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，應(yīng)該根據(jù)科學(xué)進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展實(shí)際和藥品監(jiān)督管理工作的需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，《注冊辦法》中多次提及基于風(fēng)險來啟動核查檢驗(yàn)，體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管的理念。此外，基于溝通交流機(jī)制的設(shè)定，也充分體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)中央精神，建立風(fēng)清氣正的政商關(guān)系，貫徹國務(wù)院“放管服”改革的要求。

　　另外，《注冊辦法》進(jìn)一步明確了審評時限，在提升效率的同時進(jìn)一步增加了審評審批的透明度和注冊時限的可預(yù)見性。

　　推進(jìn)藥品注冊分類改革

　　穩(wěn)步發(fā)展和完善藥品注冊分類管理體系在《注冊辦法》中，基于過往藥品注冊分類改革的經(jīng)驗(yàn)，借鑒國際藥品注冊分類的情況，對藥品注冊分類持續(xù)進(jìn)行改革，構(gòu)建出創(chuàng)新藥、改良型新藥以及仿制藥等藥品類別。這種分類辦法有利于引導(dǎo)創(chuàng)新藥研發(fā)以臨床價值為導(dǎo)向，致力于滿足中國未滿足的醫(yī)療需求；同時，確定仿制藥的范圍，通過一致性評價，有序地推進(jìn)仿制藥的研發(fā)注冊與生產(chǎn)，使得成本可控、保證質(zhì)量、價格合理的仿制藥可以服務(wù)于中國的基本醫(yī)療需求。該分類辦法不再按照“進(jìn)口”和“國產(chǎn)”對藥品進(jìn)行區(qū)分，這是一次監(jiān)管理念上的重要改變，這為有序引入境外藥品（包括新藥和仿制藥）、鼓勵中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭打好了基礎(chǔ)。

　　還值得關(guān)注的是，國家藥監(jiān)局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集。化學(xué)藥品目錄集的建立提示：藥品監(jiān)管體系正以化學(xué)藥品為起點(diǎn)，穩(wěn)步地推進(jìn)和完善藥品分類管理，為保證藥品可及性不斷提升作出努力。

　　實(shí)施“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略，推動我國未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

　　《注冊辦法》增設(shè)了“藥品加快上市注冊程序”一章，參考國際經(jīng)驗(yàn)，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，具體包括：對于在藥物臨床試驗(yàn)期間的藥品，可以基于產(chǎn)品本身的特點(diǎn)，例如用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病等具有臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，可以申請突破性治療藥物程序，獲得研發(fā)方面的指導(dǎo)；也可以根據(jù)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，如果符合特定情形，申請附條件批準(zhǔn)，通過有條件批準(zhǔn)上市的途徑加快產(chǎn)品的上市批準(zhǔn)。

　　在藥品上市許可申請時，具有明顯臨床價值的，可以申請優(yōu)先審評審批程序，通過縮短審評時限來加快產(chǎn)品的上市批準(zhǔn)。

　　在突發(fā)公共衛(wèi)生事件使大眾的生命健康受到威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥監(jiān)局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。

　　整體來說，四個加快通道具備國際先進(jìn)的監(jiān)管水平特征，為鼓勵社會力量積極投入到新藥創(chuàng)新中提供了具體的操作辦法；同時，也指明了以臨床價值為導(dǎo)向、以滿足中國未滿足的臨床需求為目標(biāo)的戰(zhàn)略布局。

　　此外，《注冊辦法》強(qiáng)化了責(zé)任追究。明確細(xì)化了相應(yīng)的處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，有利于營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

　　明確仿制藥的要求，推動仿制藥發(fā)展在《注冊辦法》的修訂過程中，國家藥監(jiān)局已經(jīng)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，參比制劑、原輔包關(guān)聯(lián)審評審批以及豁免生物等效性（BE)試驗(yàn)等方面的政策也為仿制藥的研發(fā)注冊提供了支持。

　　在化學(xué)藥品上市目錄集中納入是否為參比制劑等信息，及時更新并向社會公開，該措施能夠給予仿制藥產(chǎn)業(yè)更加清晰的指導(dǎo)，從而促進(jìn)仿制藥高水平研發(fā)。

　　《注冊辦法》對原輔包關(guān)聯(lián)審評審批政策進(jìn)行了明確，構(gòu)建登記平臺，向社會公示化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)的登記號、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，通過平臺公示的信息將供藥品制劑注冊申請人選擇。仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請單獨(dú)審評審批。

　　政府不斷發(fā)展優(yōu)化現(xiàn)行的醫(yī)療水平、引入具有高臨床價值的創(chuàng)新藥品，提高優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。完善的藥品保障體系，是實(shí)現(xiàn)全民健康的重要助力。最終使得藥品這一特殊商品，既能在鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境下積極轉(zhuǎn)化為科學(xué)發(fā)展的“成果”，又能在合理的時限后，轉(zhuǎn)入仿制的成本控制和供應(yīng)體系中，以完成藥品“公益化”的屬性。

生產(chǎn)監(jiān)督管理步入新階段

　　與《注冊辦法》同時發(fā)布的《生產(chǎn)辦法》，適用于在我國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，包括境內(nèi)和境外的生產(chǎn)場地。本辦法明確了生產(chǎn)許可、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任的相關(guān)要求，并借鑒了國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，在落實(shí)《藥品管理法》藥品上市許可持有人制度方面強(qiáng)調(diào)主體責(zé)任，全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理以保障生產(chǎn)全過程持續(xù)合規(guī)。此外，簡政放權(quán)以提高效率。具體包括如下亮點(diǎn)。

　　全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度，推動藥品管理進(jìn)入新階段

　　科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步為生產(chǎn)帶來的價值不斷提升，持有人制度的設(shè)計(jì)進(jìn)一步彰顯了科學(xué)技術(shù)的價值，該制度有助于進(jìn)一步鼓勵藥物創(chuàng)新，提升競爭力，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化全程管理。持有人制度的實(shí)施意味著藥品質(zhì)量管理的制高點(diǎn)從生產(chǎn)環(huán)節(jié)向研制環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移，推動藥品管理進(jìn)入全新的智慧管理時代。

　　《生產(chǎn)辦法》細(xì)化了藥品上市許可持有人（MAH）在生產(chǎn)領(lǐng)域的職責(zé)，為強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任奠定法規(guī)基礎(chǔ)。要求MAH對藥品的安全有效和質(zhì)量可控全面負(fù)責(zé)，明確其在藥品生產(chǎn)過程中的責(zé)任以及與生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任之間的異同。

　　在質(zhì)量體系方面，MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。兩者都必須保證數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　在產(chǎn)品放行方面，生產(chǎn)企業(yè)履行藥品出廠放行責(zé)任，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人（QP）簽字后方可出廠放行。MAH履行藥品上市放行責(zé)任，對出廠放行的檢驗(yàn)結(jié)果和放行文件進(jìn)行審核后，經(jīng)QP簽字后放行上市。在生產(chǎn)企業(yè)與MAH為同一法律實(shí)體的情況下，建議明確在何種條件下，QP可互相授權(quán)一次放行上市，以加快產(chǎn)品放行速度，讓患者能更及時地獲得藥物。在委托生產(chǎn)方面，MAH對于委托生產(chǎn)負(fù)有主體責(zé)任。MAH應(yīng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，并簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議，負(fù)責(zé)對受托企業(yè)進(jìn)行審核并監(jiān)督。

　　此外，MAH對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量全生命周期負(fù)責(zé)。MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品年度報(bào)告制度，制定上市后藥品風(fēng)險管理計(jì)劃，建立藥物警戒體系，管理和控制工藝變更，對短缺藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告。MAH和生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)進(jìn)行年度自檢和產(chǎn)品質(zhì)量回顧，對原輔包的供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理，具體責(zé)任應(yīng)在兩者間以協(xié)議或文件的形式予以規(guī)定。

　　全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和安全取消藥品GMP認(rèn)證后，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的持續(xù)GMP監(jiān)督管理尤為重要，需要保障藥品生產(chǎn)活動全過程的持續(xù)合規(guī)?！渡a(chǎn)辦法》相關(guān)規(guī)定引入了多種監(jiān)管手段和基于風(fēng)險的理念，將有助于大幅提升藥品生產(chǎn)和上市環(huán)節(jié)的整體質(zhì)量。

　　《生產(chǎn)辦法》對藥品監(jiān)督檢查工作要求進(jìn)行了明確規(guī)范。監(jiān)督檢查主要包括許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查。檢查的主要內(nèi)容、基于風(fēng)險的檢查頻次、檢查過程中企業(yè)需要提供的材料、檢查程序等都在辦法中得以明確。

　　《生產(chǎn)辦法》中還引入告誡信制度作為監(jiān)管新措施。藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依據(jù)風(fēng)險相應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法召回藥品。

　　在《生產(chǎn)辦法》中，上市前GMP符合性檢查與注冊現(xiàn)場核查將進(jìn)行有機(jī)銜接。按照是否通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查，是否需要注冊現(xiàn)場核查分別規(guī)定相應(yīng)的銜接程序，基于風(fēng)險管理原則，并明確檢查協(xié)調(diào)的職責(zé)分工。

　　從未來趨勢看，延伸檢查力度也將加大。《生產(chǎn)辦法》指出，對已經(jīng)取消行政許可的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。明確原輔包關(guān)聯(lián)審評后，其供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)納入省級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查范圍，必要時開展延伸檢查。

　　監(jiān)管改革與簡政放權(quán)，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展

　　《生產(chǎn)辦法》的相關(guān)規(guī)定措施嚴(yán)格貫徹國務(wù)院簡政放權(quán)和“放管服”改革要求，為藥品監(jiān)管體系的完善、提升中國醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量提供了更多動力。

　　例如，取消GMP認(rèn)證，加強(qiáng)事前事中事后監(jiān)管。取消GMP認(rèn)證后，上市前檢查中包括了注冊核查和上市前的GMP符合性檢查并有效銜接，日常的監(jiān)督檢查基于風(fēng)險確定檢查頻率，同時明確了原輔包的延伸檢查。

　　加快產(chǎn)品上市方面，通過注冊核查和上市前的GMP符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，符合產(chǎn)品放行要求的，在取得藥品注冊證書后可以上市銷售。

　　監(jiān)管信息共享也將助力藥品監(jiān)管。在持有人和生產(chǎn)企業(yè)屬地監(jiān)管的原則下，加強(qiáng)信息互相通報(bào)。同時注重監(jiān)管信息的平臺建設(shè)和信息共享，引入了生產(chǎn)場地的編碼，建立藥品安全信用檔案管理。

　　RDPAC觀察到，《生產(chǎn)辦法》在切實(shí)保障患者用藥安全的同時，提出眾多新概念與國際接軌，比如短缺藥品的停產(chǎn)報(bào)告、場地管理文件、年度報(bào)告等。期待配套的規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則等盡快出臺，如業(yè)界普遍關(guān)注的境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的管理辦法，MAH檢查與GMP檢查的銜接等規(guī)定。

　　同時，我們還看到，在《注冊辦法》和《生產(chǎn)辦法》中，關(guān)于藥品細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求，以及更多的技術(shù)程序、要求和時限等具體要求還在制定中；某些概念，例如基于風(fēng)險啟動核查檢驗(yàn)、用境外數(shù)據(jù)支持中國上市審評、生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)等理念正在逐步建立。未來，RDPAC將一如既往致力成為中國藥品監(jiān)管部門的合作伙伴，積極分享國際經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，結(jié)合中國的實(shí)際情況，積極參與后續(xù)細(xì)化的各項(xiàng)法規(guī)、公告以及指南的制定工作，進(jìn)一步明確和完善《藥品管理法》和《疫苗管理法》的創(chuàng)新舉措，以及《注冊辦法》和《生產(chǎn)辦法》兩個辦法取得的成就，為構(gòu)建中國具有國際先進(jìn)水平的監(jiān)管體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的營商環(huán)境貢獻(xiàn)微薄力量，最終惠及中國患者?！局袊馍掏顿Y企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC） 康韋】

(責(zé)任編輯：張可欣)