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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng) 4月11日20:00，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社承辦的《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀宣貫系列活動(dòng)第二場(chǎng)法規(guī)解讀專場(chǎng)準(zhǔn)時(shí)開(kāi)講。沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長(zhǎng)、博士生導(dǎo)師楊悅教授圍繞《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂后對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響進(jìn)行深入解讀。文字實(shí)錄如下。

　　2019年12月1日，新修訂《藥品管理法》正式實(shí)施。新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品的注冊(cè)制度進(jìn)行了制度框架的重構(gòu)，而新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）則鋪設(shè)執(zhí)行了《藥品管理法》和藥品審評(píng)審批制度改革的途徑。理解《辦法》必須與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的政策解讀，以及關(guān)于實(shí)施兩個(gè)辦法的公告一起理解?！掇k法》主要從落實(shí)上市許可持有人制度、鼓勵(lì)創(chuàng)新、審評(píng)程序優(yōu)化、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任、省級(jí)監(jiān)管職責(zé)與未來(lái)區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)等五個(gè)方面對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生影響。

　　一、全面落實(shí)上市許可持有人制度，明確持有人門檻

　　近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局一直在加快推動(dòng)上市許可持有人制度試點(diǎn)，《藥品管理法》正式實(shí)施后，持有人制度從試點(diǎn)變成全國(guó)性實(shí)施，如何實(shí)施成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《辦法》有關(guān)事宜的公告（2020年第46號(hào)），對(duì)申請(qǐng)人能否成為上市許可持有人設(shè)定了一道前置性屏障，新《辦法》實(shí)施后受理的上市許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在受理前取得藥品生產(chǎn)許可證。新《辦法》實(shí)施前受理、實(shí)施后批準(zhǔn)的上市許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)前取得藥品生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，在藥品上市許可申請(qǐng)受理時(shí)提供藥品生產(chǎn)許可證）。這意味著，藥品上市許可持有人申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》代表著質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償三大能力審查的第一道屏障，是由省局來(lái)執(zhí)行的。第二道屏障是藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在技術(shù)審評(píng)時(shí)完成的。從這個(gè)意義上說(shuō)，《辦法》對(duì)持有人的要求并不低，旨在降低企業(yè)盲目進(jìn)入持有人行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　委托生產(chǎn)取消單獨(dú)審批，改為《生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更，省局負(fù)責(zé)管理，辦理時(shí)限縮短。未來(lái)，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的時(shí)機(jī)可以在申報(bào)上市時(shí)，也可以在上市后向省局補(bǔ)充申請(qǐng)。委托生產(chǎn)可能同時(shí)涉及注冊(cè)事項(xiàng)變更，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，依《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和注冊(cè)相關(guān)指南要求辦理變更手續(xù)。

　　但辦法實(shí)施后，新的境內(nèi)持有人（以往不是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)），生產(chǎn)場(chǎng)地在境外的模式按目前注冊(cè)辦法可能存在實(shí)現(xiàn)障礙，主要是因?yàn)槭【趾税l(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的環(huán)節(jié)可能因?yàn)檫€未見(jiàn)到品種和場(chǎng)地，省局可能因擔(dān)心屬地化監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)很難批準(zhǔn)生產(chǎn)許可。此外，境外持有人境內(nèi)法人代理的模式也需要另行文件予以規(guī)定。

　　二、引導(dǎo)創(chuàng)新方向，避免重復(fù)跟風(fēng)

　　《辦法》強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值引導(dǎo)，避免盲目跟風(fēng)，呈現(xiàn)出三大亮點(diǎn)：一是建立創(chuàng)新藥、改良藥、仿制藥基本藥品注冊(cè)分類思路；二是建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的特殊審評(píng)路徑；三是引導(dǎo)創(chuàng)新方向，避免一窩蜂式的研發(fā)，優(yōu)先通道采用申請(qǐng)制，意味著申請(qǐng)人需要在選題時(shí)自我評(píng)估和論證是否符合優(yōu)先的價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)。與以往列舉式對(duì)號(hào)入座思維相比，未來(lái)能否進(jìn)入特殊審評(píng)優(yōu)先路徑更能體現(xiàn)真正的臨床價(jià)值，確保有限的審評(píng)資源聚焦于尚未滿足的治療需求和與以往相比更有優(yōu)勢(shì)的治療產(chǎn)品。

　　《辦法》基本藥品注冊(cè)分類中創(chuàng)新藥應(yīng)具有樹(shù)立標(biāo)桿的意義，最有可能成為未來(lái)的參比制劑；與創(chuàng)新藥比，改良新藥重在改良，而不是改劣，應(yīng)建立依賴創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)和與創(chuàng)新藥建立比較優(yōu)勢(shì)證據(jù)的申報(bào)資料要求路徑；仿制藥則需提交與參比制劑比較的治療和療效一致的證據(jù)，走COPY路徑，簡(jiǎn)化申報(bào)資料要求。

　　三、臨床試驗(yàn)制度改革，試驗(yàn)進(jìn)程大大加快

　　臨床試驗(yàn)制度一直是企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)之一，《辦法》中的臨床試驗(yàn)制度改革，將使創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)程加快，仿制藥、生物類似藥等臨床研究?jī)?nèi)容合理優(yōu)化，臨床試驗(yàn)實(shí)行動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理，引入暫停、中止和終止等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，促進(jìn)申辦方控制臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的主體責(zé)任意識(shí)提高，同時(shí)倫理委員會(huì)權(quán)力擴(kuò)大，涉及到倫理審查，不涉及安全性的方案變更審查，以及風(fēng)險(xiǎn)控制決策，未來(lái)的倫理委員會(huì)能力和要求均大幅提高。藥品審評(píng)審批改革改變了我國(guó)仿制藥為主的申報(bào)格局，創(chuàng)新藥研發(fā)勢(shì)頭迅猛，行業(yè)迫切需要更多的優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)加速臨床試驗(yàn)進(jìn)程的指導(dǎo)原則出臺(tái)。

　　四、完善原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)，促進(jìn)供應(yīng)商管理制度完善

　　《辦法》進(jìn)一步明確原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)條款，原輔包登記是可選路徑，并非必經(jīng)路徑。第四十一條規(guī)定，化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺(tái)登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評(píng)中心向社會(huì)公示登記號(hào)、產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人選擇。同時(shí)，第四十二條規(guī)定，藥品制劑申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)一并申報(bào)。這兩條規(guī)定實(shí)際上是區(qū)分了創(chuàng)新原輔包和已上市原輔包的不同關(guān)聯(lián)審評(píng)路徑，便于原輔包企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，同時(shí)也便于申請(qǐng)人自己具有所有權(quán)的原輔包與制劑申請(qǐng)一同提交的可能性。

　　關(guān)于原料藥能否委托生產(chǎn)也是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)，實(shí)際上，《藥品生產(chǎn)監(jiān)管辦法》中規(guī)定是，經(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。不能片面理解原料藥不得委托生產(chǎn)，需要注意前提條件。由于注冊(cè)辦法中允許原料藥前置登記，或者與制劑一同申報(bào)。對(duì)于創(chuàng)新藥的上市許可持有人來(lái)說(shuō)，與制劑一同申報(bào)是首選路徑，應(yīng)當(dāng)按照第四十二條提交申報(bào)資料。但批準(zhǔn)后不能再行委托生產(chǎn)。

　　原輔包登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)制度將建立歷史性的原輔包供應(yīng)商登記和監(jiān)管記錄，供行業(yè)選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，通過(guò)透明的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制提高原輔包質(zhì)量。

　　《辦法》是藥品審評(píng)審批改革中具有里程碑意義的文件，將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生巨大影響。《辦法》預(yù)示著還有大量配套文件將出臺(tái)，藥品行業(yè)應(yīng)當(dāng)逐步學(xué)習(xí)和適應(yīng)審評(píng)政策的變化，未雨綢繆，提高主體責(zé)任意識(shí)，在新的政策利好中尋找更多的機(jī)會(huì)。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者蔣紅瑜整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)