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　　中國食品藥品網(wǎng) 4月9日20：00，由中國健康傳媒集團(tuán)主辦、中國醫(yī)藥報社承辦的《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》系列線上宣貫解讀及研討活動首場準(zhǔn)時開講。會上，國家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》起草小組成員王婧璨圍繞《藥品注冊管理辦法》修訂背景以及諸多要點(diǎn)進(jìn)行了深入解讀。文字實(shí)錄如下。

　　2020年3月30日，新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，并于2020年7月1日起施行。此次《辦法》修訂自2013年啟動，在經(jīng)歷多次征求意見的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局確定了《辦法》修訂的原則，就是以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確藥品注冊管理的制度框架、工作職責(zé)、基本制度、基本原則、基本工作程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。涉及具體技術(shù)要求的指導(dǎo)原則以及行政規(guī)范類要求等，不再寫入正文。同時，《辦法》在正文相關(guān)條款預(yù)留‘接口’，后續(xù)將以配套文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等形式發(fā)布，并根據(jù)藥品研發(fā)的科學(xué)規(guī)律調(diào)整。

　　《辦法》修訂主要有以下六個主要特點(diǎn)。一是落實(shí)改革和新修訂法律精神，如落實(shí)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》要求，吸收固化42號文件、44號文件部署改革成果，并結(jié)合我國發(fā)展和公眾用藥實(shí)際，參考國際經(jīng)驗(yàn)，增設(shè)藥品加快上市注冊一章，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道。此外，《藥品管理法》《疫苗管理法》及國務(wù)院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等均明確納入加快上市注冊范圍。

　　二是落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，《辦法》指出要采用信息化手段強(qiáng)化藥品注冊管理，建立藥品品種檔案，為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的日常監(jiān)督和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎(chǔ)；增加對GLP、GCP機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求；增加信息公開內(nèi)容，公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督，促進(jìn)社會共治；明確藥品注冊造假行為的罰則，強(qiáng)化對監(jiān)管人員的責(zé)任追究，嚴(yán)厲打擊研制環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

　　三是落實(shí)“放管服”要求，實(shí)行基于風(fēng)險的審評、核查和檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?，提高工作效率；?qiáng)化事中事后監(jiān)管，增加備案、報告事項(xiàng)；注重事后監(jiān)管，明確附條件批準(zhǔn)藥品上市后必須完成相應(yīng)工作的要求，對未按要求完成的，明確相應(yīng)處理措施，直至撤銷藥品注冊證書；注重服務(wù)公眾，將藥品說明書列為信息公開內(nèi)容并適時更新，為公眾查詢使用提供方便等。

　　四是建設(shè)科學(xué)高效審評審批體系，明確藥品注冊管理各環(huán)節(jié)各部門的職責(zé)，將各項(xiàng)具體工作明確到具體負(fù)責(zé)單位，不再籠統(tǒng)的統(tǒng)一使用國家局的表述做好銜接，提高效率和注冊時限的預(yù)期性；不斷完善審評審批規(guī)范、強(qiáng)化質(zhì)量管理體系、對工作質(zhì)量和效率進(jìn)行評估、持續(xù)培訓(xùn)等方式規(guī)范和強(qiáng)化審評審批工作管理；系統(tǒng)研究清理相關(guān)文件，將文件精神和內(nèi)容盡量納入，對于相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，明確由直屬事業(yè)單位及時采用和吸收最新發(fā)展成果后直接發(fā)布，力求減少多頭文件。

　　五是優(yōu)化審評審批工作流程，審評、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”；建立“審評時限200日，受理前或受理后40日內(nèi)啟動核查檢驗(yàn)，受理后40日內(nèi)啟動檢查，審評結(jié)束前40日完成核查檢驗(yàn)”模式。既明確核查檢驗(yàn)啟動時間點(diǎn)，又明確完成時間點(diǎn)，大幅縮短審評審批總時限，從而保證總時限可預(yù)期。同時，依據(jù)產(chǎn)品創(chuàng)新程度和風(fēng)險，同步進(jìn)行注冊現(xiàn)場核查和上市前GMP檢查等。

　　六是加強(qiáng)藥品全生命周期管理，強(qiáng)化省級藥監(jiān)局日常監(jiān)管事權(quán)，充分發(fā)揮省級監(jiān)管部門力量，有利于加強(qiáng)監(jiān)管、保障GLP、GCP持續(xù)合規(guī)和工作質(zhì)量，從而實(shí)現(xiàn)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤啡芷诠芾?；增加GLP和GCP機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)內(nèi)容；增設(shè)藥品上市后變更和再注冊一章，強(qiáng)化相關(guān)要求，明確持有人在藥品上市后應(yīng)當(dāng)按要求開展上市后的研究工作，明確按藥品批準(zhǔn)證明文件要求開展研究工作及申報途徑，明確藥品上市后變更分類及申報、備案和報告途徑；強(qiáng)化了持有人在藥品全生命周期中的主體責(zé)任。

　　本次修訂新增了上市許可持有人制度、年度報告制度和鼓勵創(chuàng)新制度等諸多內(nèi)容，同時也明確了國家藥監(jiān)局直屬事業(yè)單位事權(quán)、省級局事權(quán)、藥品上市路徑等流程。

　　下一步，國家藥監(jiān)局將加快推進(jìn)后續(xù)配套文件或工作，加快推進(jìn)藥品注冊管理信息化建設(shè)，做好宣貫培訓(xùn)和政策解讀等工作。（中國食品藥品網(wǎng)記者蔣紅瑜整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)