亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)（記者陸悅）3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《辦法》），于2020年7月1日起正式施行。

　　與2007年版本的《辦法》相比，新《辦法》由15章177條濃縮為10章126條，篇幅大大縮減，但原則、理念、內(nèi)容亮點(diǎn)紛呈。在發(fā)布后的兩周時(shí)間里，新《辦法》持續(xù)引發(fā)業(yè)內(nèi)人士的熱烈探討。

　　“新《辦法》鋪設(shè)了貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和藥品審評(píng)審批制度改革的框架性藍(lán)圖，‘主干道和關(guān)鍵路徑’已建設(shè)好?！鄙蜿?yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長(zhǎng)、博士生導(dǎo)師楊?lèi)傉J(rèn)為。

　　“此次修訂《辦法》，固化落實(shí)了近些年藥品審評(píng)審批制度改革的改革舉措，引入新理念和制度設(shè)計(jì)，充實(shí)了鼓勵(lì)藥物研制和創(chuàng)新的內(nèi)容?！睆?fù)星醫(yī)藥總裁兼CEO吳以芳說(shuō)。

　　“新《辦法》明確了我國(guó)藥品注冊(cè)新型管理制度框架與工作職責(zé)，對(duì)工作內(nèi)容提出了具體要求，建立了科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系，多措并舉全面強(qiáng)化了藥品全生命周期的監(jiān)管，將對(duì)未來(lái)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展產(chǎn)生重大影響。”中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖如是表示。

　　業(yè)界吃下“定心丸”

　　自2015年5月正式啟動(dòng)修訂，到2020年3月30日正式發(fā)布，《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂過(guò)程歷經(jīng)我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革，也歷經(jīng)了《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》《藥品管理法》等新制修訂法律的實(shí)施。新《辦法》全面貫徹了新制修訂法律要求，也吸收固化了藥品審評(píng)審批制度改革成果，構(gòu)建了新形勢(shì)下藥品注冊(cè)管理體系。

　　“近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)了一系列藥審改革措施，加快藥品審評(píng)審批，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，受到業(yè)界的普遍歡迎。業(yè)界一直期盼固化改革成果，新《辦法》能盡快發(fā)布執(zhí)行。此次新《辦法》的發(fā)布，也讓業(yè)界吃下一顆‘定心丸’。”易博是信達(dá)生物制藥注冊(cè)申報(bào)負(fù)責(zé)人，她關(guān)注的幾項(xiàng)新增制度正是眾多企業(yè)最為關(guān)注的內(nèi)容?！拔覀兒芨吲d地看到，新《辦法》從多個(gè)角度為產(chǎn)品加快上市創(chuàng)造了條件，如增設(shè)藥品加快上市注冊(cè)一章，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道；實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?，將原先的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)變‘串聯(lián)’為‘并聯(lián)’進(jìn)行，均包含在總審評(píng)時(shí)限內(nèi)；以及臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、溝通交流制度等等。這些舉措都可為企業(yè)節(jié)約成本、節(jié)約審評(píng)時(shí)間，因此顯得尤為重要?！鳛橐患覄?chuàng)新型藥企，最關(guān)心的莫過(guò)于創(chuàng)新藥能盡快獲批上市。這些舉措是對(duì)企業(yè)創(chuàng)新實(shí)實(shí)在在的鼓勵(lì)?！彼硎尽?/p>

　　事實(shí)上，新《辦法》中吸納固化的藥審改革措施已經(jīng)讓信達(dá)的多個(gè)產(chǎn)品在研發(fā)、注冊(cè)上市過(guò)程中受益。易博舉例介紹，以2018年底獲批的信迪利單抗注射液為例：在產(chǎn)品上市過(guò)程中，基于“具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)，滿足未被滿足的臨床需求”，藥監(jiān)部門(mén)采用了在審評(píng)過(guò)程中啟動(dòng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的“并聯(lián)模式”，促進(jìn)了該產(chǎn)品在9個(gè)月時(shí)間內(nèi)獲批上市；此外，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)、申報(bào)的要求和策略、產(chǎn)能擴(kuò)大等多個(gè)關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)，企業(yè)與藥審中心進(jìn)行了多次面對(duì)面溝通交流，從而幫助企業(yè)解決了技術(shù)方面的疑問(wèn)，明確了申報(bào)要求，加快了研發(fā)和申報(bào)進(jìn)度——這樣的溝通交流機(jī)制在2018年10月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》中就已初步建立，此次新《辦法》也將其寫(xiě)進(jìn)了條款中，成為注冊(cè)管理體系中的重要一環(huán)。此外，新《辦法》中明確的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度，公司也已有多個(gè)品種從中受益，最快的在40日內(nèi)即獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)，較原審評(píng)進(jìn)度大幅加快，從而迅速將候選藥物推上臨床試驗(yàn)。

　　“自2015年藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}已逐步解決。在新《辦法》下，可以將檢驗(yàn)、核查前置，將大大降低檢驗(yàn)對(duì)于審批時(shí)間的影響。”吳以芳表示，相信新《辦法》實(shí)施后將不斷優(yōu)化和完善審評(píng)審批制度和流程。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化程度的提高，也期待藥品注冊(cè)制度進(jìn)一步與國(guó)際接軌，適應(yīng)企業(yè)全球化發(fā)展的需要。

　　強(qiáng)化主體責(zé)任

　　新《辦法》強(qiáng)化了覆蓋藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管的全生命周期管理要求，嚴(yán)格規(guī)范藥品注冊(cè)行為，堅(jiān)決守住公共安全底線。一系列措施充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)加強(qiáng)藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的決心：采用信息化手段強(qiáng)化藥品注冊(cè)管理，建立藥品品種檔案，為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的日常監(jiān)督和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無(wú)縫銜接奠定基礎(chǔ)；增加對(duì)GLP、GCP機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求；增加信息公開(kāi)內(nèi)容，公開(kāi)審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)社會(huì)共治；明確藥品注冊(cè)造假行為的罰則，強(qiáng)化對(duì)監(jiān)管人員的責(zé)任追究……

　　“這些條款將強(qiáng)化申請(qǐng)人的主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)行為。”楊?lèi)偙硎?，新《辦法》中對(duì)關(guān)鍵責(zé)任人“處罰到人”、嚴(yán)厲打擊研制環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)造假等行為的條款，都對(duì)申請(qǐng)人和合作方的合同意識(shí)、法律意識(shí)提出了更高的考驗(yàn)。

　　新《辦法》同時(shí)劃分了國(guó)家藥監(jiān)局、藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、省級(jí)藥監(jiān)局在藥品注冊(cè)管理體系中分別承擔(dān)的職責(zé)。江蘇省藥監(jiān)局局長(zhǎng)王越表示，新《辦法》進(jìn)一步明確了國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)在藥品注冊(cè)管理方面的事權(quán)劃分，確保藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)有效銜接，形成了藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查、上市后監(jiān)管全過(guò)程監(jiān)管鏈條，解決了多年來(lái)藥品注冊(cè)和監(jiān)管許可事項(xiàng)中互為依賴(lài)、程序缺失的矛盾。與新《辦法》同時(shí)出臺(tái)的新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查可同步進(jìn)行，通過(guò)一次檢查解決多項(xiàng)許可問(wèn)題。事實(shí)上，在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，江蘇省藥監(jiān)局對(duì)“二合一”檢查已有探索，實(shí)踐證明，開(kāi)展“二合一”檢查不僅為新藥上市節(jié)約了大量時(shí)間和成本，更有利于加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍對(duì)于藥物研究新技術(shù)和應(yīng)用的了解，實(shí)現(xiàn)從藥品注冊(cè)到上市后日常監(jiān)管的有效銜接。

　　新《辦法》中實(shí)行的基于風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?，則被認(rèn)為是落實(shí)“放管服”要求的體現(xiàn)?！耙袁F(xiàn)場(chǎng)核查為例，不同于以往逢審必查的模式，新《辦法》明確‘藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查’，我們非常支持這一舉措。”易博表示，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)檢查檢驗(yàn)是制藥發(fā)達(dá)國(guó)家的通行做法，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)品種減少檢查頻次或不查，有利于合理分配檢查資源，最大限度控制風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)最關(guān)注具體啟動(dòng)檢查檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序，期望能夠盡快出臺(tái)落地文件。

　　為研發(fā)指明方向

　　對(duì)中藥、化學(xué)藥和生物制品注冊(cè)分類(lèi)重新定義是新《辦法》的一大亮點(diǎn)。新《辦法》明確規(guī)定：中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)；化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類(lèi)；生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類(lèi)似藥）等進(jìn)行分類(lèi)。

　　宋瑞霖認(rèn)為，這一分類(lèi)方式對(duì)推動(dòng)我國(guó)藥物創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有非常正面的意義：分類(lèi)中明確了化學(xué)藥品和生物制品創(chuàng)新藥與改良型新藥分類(lèi)，有利于引導(dǎo)科研機(jī)構(gòu)與研制單位明確研發(fā)方向，確立填補(bǔ)臨床空白，實(shí)現(xiàn)有效替代的研發(fā)目標(biāo)，也為未來(lái)國(guó)家推出相應(yīng)的鼓勵(lì)政策奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。不再區(qū)分進(jìn)口仿制藥和國(guó)產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口仿制藥將和國(guó)產(chǎn)仿制藥執(zhí)行統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，有利于中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)整體水平提升和健康有序發(fā)展，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈鋪平了道路。此外，中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥的分類(lèi)，則將中醫(yī)藥從過(guò)去單純的傳統(tǒng)經(jīng)典藥方和中醫(yī)藥理論范圍中擴(kuò)展開(kāi)來(lái)，為中醫(yī)藥的守正創(chuàng)新發(fā)展開(kāi)辟了更廣闊的前景。

　　在楊?lèi)偪磥?lái)，“創(chuàng)、改、仿”藥品注冊(cè)分類(lèi)思路，也為企業(yè)研發(fā)指明了方向：創(chuàng)新藥應(yīng)具有立標(biāo)桿的意義，最有可能成為未來(lái)的參比制劑；與創(chuàng)新藥比，改良新藥重在改良，而不是改劣，應(yīng)建立依賴(lài)和比較優(yōu)勢(shì)證據(jù)路徑；仿制藥走COPY路徑，應(yīng)證明與參比制劑一致，建立比較后療效無(wú)差異證據(jù)路徑。

　　新《辦法》中藥物臨床試驗(yàn)管理的規(guī)定則對(duì)企業(yè)提出了新的要求。楊?lèi)傉J(rèn)為，新《辦法》發(fā)布實(shí)施后，創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)進(jìn)程將明顯加快；仿制藥、生物類(lèi)似藥等臨床研究也將更加優(yōu)化。同時(shí)，申請(qǐng)人的主體責(zé)任意識(shí)需要提高，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告總結(jié)能力、試驗(yàn)方案變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制能力等等，對(duì)申請(qǐng)人都提出了更高的要求?！斑@意味著倫理委員會(huì)的責(zé)任非常重大，而行業(yè)也更需要監(jiān)管科學(xué)的進(jìn)一步發(fā)展，更多指導(dǎo)原則的發(fā)布?！彼硎?。

　　“我們期待監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以進(jìn)一步豐富技術(shù)指導(dǎo)原則體系，提升技術(shù)指導(dǎo)原則體系的全面性和系統(tǒng)性，既為審評(píng)審批、核查檢驗(yàn)提供技術(shù)參考，又為支持行業(yè)發(fā)展、鼓勵(lì)創(chuàng)新提供引導(dǎo)?！眳且苑急硎尽?/p>

　　顯然，新《辦法》的框架性結(jié)構(gòu)為此提供了便利——新《辦法》的修訂思路就是突出管理屬性，明確藥品注冊(cè)管理的制度框架、工作職責(zé)、基本制度、基本原則、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容；涉及具體技術(shù)要求的指導(dǎo)原則以及行政規(guī)范類(lèi)要求等，不再寫(xiě)入正文，而是在正文相關(guān)條款預(yù)留“接口”，后續(xù)以技術(shù)指導(dǎo)原則形式發(fā)布并適時(shí)調(diào)整?！斑@一框架性設(shè)計(jì)大大提高了修訂的靈活性和科學(xué)性，相信可以解決之前《辦法》修訂周期長(zhǎng)的問(wèn)題。在科學(xué)技術(shù)更新?lián)Q代日益加快的今天，有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新。”易博表示，新《辦法》涉及眾多二級(jí)配套文件，有些條款也需要及時(shí)出臺(tái)配套文件才能執(zhí)行，企業(yè)希望看到配套文件盡快發(fā)布，以指導(dǎo)實(shí)際的研發(fā)和申報(bào)工作。

(責(zé)任編輯：張可欣)