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　　2020年1月，中美簽署《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》（以下簡稱中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議），第三節(jié)“藥品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)”第1.11條、第1.12條等內(nèi)容與藥品專利鏈接相關(guān)。2020年3月29日，最高人民法院辦公廳印發(fā)2020年司法解釋立項計劃，包含制定《關(guān)于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定》。這使得藥品專利鏈接制度在我國再次引起廣泛關(guān)注?；谥忻澜?jīng)貿(mào)協(xié)議的有效性，協(xié)議相關(guān)內(nèi)容會在我國以不同程度落地，如何結(jié)合我國國情搭建具體制度、如何與現(xiàn)行法規(guī)銜接以及是否存在替代性措施等值得深入分析和思考。

　　一、引起交鋒的“通知”

　　中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議第三節(jié)第1.11條第一段約定，中國應(yīng)“（一）規(guī)定通知制度：以通知專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人，在已獲批產(chǎn)品或其獲批使用方法所適用的專利有效期內(nèi)，上述其他人正在尋求獲得該產(chǎn)品的上市批準”。

　　1.有待細化的通知制度

　　從某種程度上講，“通知”是在制度上引起仿制藥申請人和專利權(quán)人“交鋒”的“積極動作”。目前，上述約定相比現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第十八條關(guān)于“對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示”的規(guī)定，雖然措辭上更有利于專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人及時獲悉他人就仿制藥尋求上市批準的情況，但未涉及“通知”的具體內(nèi)容、具體方式、通知義務(wù)人及時間要求。

　　在美國藥品專利鏈接制度（以下簡稱美國模式）下，申請人在提交仿制藥簡化申請（ANDA）時，應(yīng)當參照《經(jīng)治療等效性評價標準的藥品》（橘皮書）中的專利信息，提出如下四種專利狀態(tài)聲明之一：I.橘皮書中沒有相關(guān)專利信息；II.橘皮書中相關(guān)專利已過期；III.相關(guān)專利到期后再上市銷售藥品；IV.相關(guān)專利無效，或提交ANDA的藥品不侵犯相關(guān)專利權(quán)。根據(jù)規(guī)定，ANDA申請人作出第IV段聲明應(yīng)提交相關(guān)證明材料，并在20天內(nèi)將“專利挑戰(zhàn)”通知專利權(quán)人。

　　可見，相比美國模式中的第IV段聲明及通知要求，該約定并未包含對仿制藥申請人作出不侵犯專利權(quán)聲明的要求。這可能是因為，該通知制度的主要目的是下一條約定專利權(quán)人可在被控侵權(quán)產(chǎn)品上市之前尋求救濟。并且，我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第十八條已規(guī)定“申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明”，即便將于2020年7月1日施行的新修訂《藥品注冊管理辦法》中不再有上述內(nèi)容，但原因是藥監(jiān)部門認為相關(guān)原則需在更高位階法規(guī)中體現(xiàn)。因此，對仿制藥申請人的聲明要求應(yīng)不會取消，下一步是如何根據(jù)頂層設(shè)計進一步確保其有效性和有用性。

　　2.通知衍生的關(guān)聯(lián)問題

　　對中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議內(nèi)容的理解不能局限于現(xiàn)有表述，而應(yīng)考慮其在頂層設(shè)計和協(xié)同機制下對相關(guān)制度提出的問題。筆者認為，與通知制度發(fā)揮效力密切相關(guān)的問題至少包括誰能提起藥品專利鏈接糾紛案件，以及哪些專利可被用于提起藥品專利鏈接糾紛案件。

　　關(guān)于第一個問題，雖然中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議約定的被通知人是專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人，但這不能當然被理解為，上述被通知的“專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人”均可作為下一步提起藥品專利鏈接糾紛的適格原告。根據(jù)《專利法》第六十條規(guī)定，可以向人民法院起訴的是“專利權(quán)人或者利害關(guān)系人”。實踐中也有觀點認為，考慮到藥品生產(chǎn)的特殊要求，有權(quán)提起專利挑戰(zhàn)的適格原告為專利權(quán)人和上市許可持有人，而生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、被許可人及其他利害關(guān)系人是否有權(quán)提起專利挑戰(zhàn)則有待商榷。故筆者在下文僅圍繞專利權(quán)人展開。

　　關(guān)于第二個問題，明確可被用于提起藥品專利鏈接糾紛案件的專利權(quán)范圍，不僅是通知“專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人”的需要，也是提高藥品專利信息透明度、便于仿制藥申請人作出有效專利聲明的要求，更是討論藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ)。同時，原研藥企作為專利權(quán)人，通常會圍繞核心化合物有計劃地申請一系列專利以尋求“專利常青”（通常指專利權(quán)人在原始專利的基礎(chǔ)上策略性地提交專利申請，不正當?shù)乩脤＠跋嚓P(guān)法規(guī)延長其市場壟斷權(quán)的現(xiàn)象），如果在仿制藥上市申請獲批之前允許專利權(quán)人發(fā)起救濟措施（例如提起專利侵權(quán)之訴），而不對專利權(quán)人可主張的專利權(quán)范圍加以明確和限制，則將使仿制藥企感到“極為不安”，并可能不當阻礙仿制藥上市。有數(shù)據(jù)顯示，美國在1998~2001年期間，因第IV段聲明而提起的專利訴訟中，有75%的案件最終由仿制藥企勝訴，但專利權(quán)人延遲仿制藥上市的目的顯然已經(jīng)實現(xiàn)，雖然這一數(shù)據(jù)時間較早，但在一定程度上反映了既存問題。

　　美國解決這一問題的主要機制是建立和完善“橘皮書”，使仿制藥申請人依據(jù)申請時“橘皮書”中所列專利為依據(jù)作出聲明，同時通過2003年MMA法案對在“橘皮書”上登記的專利質(zhì)量進行要求，甚至允許仿制藥企在專利侵權(quán)訴訟中反訴該專利不應(yīng)該被列入“橘皮書”。與此類似，韓國的藥品專利鏈接制度包括公示藥品相關(guān)專利信息的“綠色清單制度”。韓國食品藥品安全部（MFDS）對專利的相關(guān)性進行實質(zhì)審查后才會將其登記在綠色清單中，而且可以依申請或依職權(quán)刪除或修改相關(guān)專利信息。加拿大的“專利登記制度”同樣對藥品登記專利的要求相當嚴格，且藥品審核行政機關(guān)有權(quán)審查、修改或刪除專利登記。顯然，我國的藥品專利鏈接制度也應(yīng)當圍繞2017年12月28日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告發(fā)布并不斷更新的《中國藥品上市目錄集》中的專利展開，且下一步應(yīng)當對其中的專利信息作出更為細致的要求，并建立必要的調(diào)整機制。由于這一過程涉及對專利信息一致性、專利權(quán)保護范圍等進行必要的審查和監(jiān)管，需要藥監(jiān)部門與國家知識產(chǎn)權(quán)局的密切配合。

　　二、尋求救濟與糾紛解決

　　中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議第三節(jié)第1.11條第一段約定，中國應(yīng)“（二）規(guī)定足夠的時間和機會，讓該專利權(quán)人在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品上市之前尋求第（三）段中提供的救濟；以及（三）規(guī)定司法或行政程序和快速救濟，例如行為保全措施或與之相當?shù)挠行У呐R時措施，以便及時解決關(guān)于獲批藥品或其獲批使用方法所適用的專利的有效性或侵權(quán)的糾紛”。同條第二段約定，“中國應(yīng)在全國范圍內(nèi)建立與上述第一段相符的藥品相關(guān)制度，包括規(guī)定專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人有權(quán)在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品獲得上市許可前提起訴訟，就可適用專利的有效性或侵權(quán)的糾紛解決尋求民事司法程序和快速救濟。中國還可提供行政程序解決此類糾紛”。

　　1.不可或缺的法律依據(jù)

　　“美國模式”下專利聲明制度、45天訴訟期與30個月遏制期制度有效運作的一個重要法律依據(jù)是“擬制侵權(quán)制度”，即將為專利期屆滿前獲得商業(yè)制造、使用或銷售專利藥品批準目的而提交ANDA的行為認定為專利侵權(quán)行為。如果沒有上述擬制侵權(quán)制度，仿制藥申請人無需提起“專利挑戰(zhàn)”，而專利權(quán)人提起專利侵權(quán)訴訟也缺乏法律基礎(chǔ)。

　　在我國現(xiàn)行法律框架下，“提交仿制藥注冊申請行為”并不構(gòu)成專利侵權(quán)行為，最高人民法院在恩必普與利民制藥廠侵害專利權(quán)糾紛再審案中明確指出，申請注冊仿制藥行為在本質(zhì)上系請求行政機關(guān)給予行政許可的行為，并不屬于《專利法》第十一條第一款中規(guī)定的“實施專利”的行為，故不構(gòu)成侵害專利權(quán)的行為。而根據(jù)《專利法》第六十九條第（五）項規(guī)定，在向藥品審評中心申請注冊涉案仿制藥過程中，即使實施了制造、使用、進口涉案專利藥品等行為，只要其僅是為了提供主管行政機關(guān)需要的信息而實施上述行為，該行為也不應(yīng)被視為侵害涉案專利權(quán)的行為，且恩必普公司并未提交證據(jù)證明利民制藥廠在為提供行政審批所需信息之外，存在以生產(chǎn)經(jīng)營為目的另行實施制造、使用、許諾銷售、銷售進口涉案專利產(chǎn)品，或者使用涉案專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照涉案專利方法直接獲得的產(chǎn)品的行為?？梢姡覈壳安⒉淮嬖凇懊绹Ｊ健毕碌摹皵M制侵權(quán)制度”，也缺乏中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議中關(guān)于專利權(quán)人有權(quán)在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品獲得上市許可前提起訴訟以解決專利的有效性或侵權(quán)糾紛的法律依據(jù)。

　　為了建立法律依據(jù)，國外實施藥品專利鏈接的國家和地區(qū)，有些借助于藥品法，如韓國、中國臺灣地區(qū)；有些借助于專利法，如美國、加拿大。同時，借助專利法的加拿大并未照搬美國專利法“擬制侵權(quán)”條款，而是在《專利藥（合規(guī)通知）法規(guī)》（PMNOC）中建立了主張專利侵權(quán)法律依據(jù)。對此問題，我國理論與實務(wù)界的建議包括在《藥品管理法》中專門規(guī)定、在《專利法》第十一條中增加侵權(quán)行為類型、在第六十九條第（五）項“Bolar例外”中增加但書規(guī)定、通過司法解釋擴大“制造”或“許諾銷售”行為內(nèi)涵、明確“Bolar例外”的邊界等。此外，實踐中還有僅依據(jù)法院作出的仿制藥落入專利權(quán)保護范圍的裁判（通過確認之訴而非給付之訴）即可為藥監(jiān)部門提供不批準上市依據(jù)的觀點。

　　筆者認為，首先，我國當前要解決的問題是，為滿足中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議的約定、為仿制藥獲得上市許可前解決專利糾紛尋求法律依據(jù)。其次，這并非簡單為藥監(jiān)部門不批準上市尋求法律依據(jù)，而是與專利有效性和侵權(quán)糾紛的提前解決相關(guān)。再次，應(yīng)進行合理和必要的規(guī)定，并爭取不打亂現(xiàn)有體系、盡量避免裁判沖突風險。鑒于此，考慮到救濟所針對的專利侵權(quán)是一個專利法問題而非藥品法問題，在“Bolar例外”中增加但書將出現(xiàn)“例外的例外”，而僅就是否落入專利權(quán)保護范圍作出裁判是否能夠充分滿足中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議的要求并存在后續(xù)裁判沖突的風險仍有待商榷。筆者認為，在《專利法》第十一條中新增一款規(guī)定，將“提交仿制藥注冊申請行為”視為專利侵權(quán)行為，或者通過司法解釋將“提交仿制藥注冊申請行為”解釋為“制造”（從申報仿制藥需要制造專利產(chǎn)品的角度）或“許諾銷售”（從申報仿制藥獲批后銷售商品意思表示的角度）并明確該行為具有“為生產(chǎn)經(jīng)營目的”，同時通過司法解釋明確“Bolar例外”的范圍可能是較好的解決方案。

　　2.“足夠的時間和機會”

　　中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議第三節(jié)第1.11條第一段（二）中，“足夠的時間和機會”可對應(yīng)“美國模式”下的訴訟期。據(jù)筆者調(diào)查，美國、加拿大和韓國均規(guī)定了45天的訴訟期。由于救濟機制尚未完全明確，筆者將其稱之為“救濟期”。雖然“救濟期”主要涉及專利權(quán)人，但本質(zhì)上是在“救濟”基礎(chǔ)和機制明確后作出的期限要求。對于專利權(quán)人而言，如果在救濟期內(nèi)未提起訴訟，將無法繼續(xù)利用藥品專利鏈接機制（暫不論優(yōu)劣）。筆者在本節(jié)主要探討的是，如果專利權(quán)人濫用知識產(chǎn)權(quán)提起訴訟，或者在訴訟期內(nèi)專利權(quán)人未提起訴訟，仿制藥申請人該如何應(yīng)對。

　　關(guān)于第一個問題，美國的做法包括控制“橘皮書”中的專利相關(guān)性、仿制藥申請人只需對其申請日之前列在橘皮書中的專利作出聲明等。澳大利亞則要求專利權(quán)人提交聲明，以證明其是基于善意目的發(fā)送訴訟，如果在查實聲明存在不實或錯誤的情況下專利權(quán)人需要向政府進行賠償。根據(jù)我國現(xiàn)有制度，仿制藥申請人可視具體情況不同主張專利權(quán)人保全“申請有錯誤”，或者提起“因惡意提起知識產(chǎn)權(quán)訴訟損害責任糾紛”，主張專利權(quán)人發(fā)起的是以獲取非法或不正當利益為目的，而故意提起的在法律上或事實上無依據(jù)的訴訟。

　　關(guān)于第二個問題，美國的做法是仿制藥企可以提起確認不侵權(quán)之訴以徹底打消顧慮。在我國，如果解決了“擬制侵權(quán)”的問題，仿制藥企同樣可以提起確認不侵權(quán)之訴。但是，根據(jù)最高人民法院《關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第十八條，提起請求確認不侵權(quán)訴訟需要滿足以下受理條件：（1）權(quán)利人向他人發(fā)出侵犯專利權(quán)的警告；（2）通過書面的方式，被警告人或者利害關(guān)系人催告權(quán)利人行使訴權(quán)；（3）經(jīng)過合理期限權(quán)利人不撤回警告也不提起訴訟。盡管在實踐中專利侵權(quán)警告可以做擴大解釋，但如果在訴訟期內(nèi)專利權(quán)人完全沒有任何作為，仿制藥企提起確認不侵權(quán)之訴在受理一環(huán)仍將面臨挑戰(zhàn)，故筆者建議通過專門規(guī)定予以明確。

　　3.快速救濟與遏制期

　　中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議第三節(jié)第1.11條第一段和第二段中均提到了“快速救濟”，并提及“例如行為保全措施或與之相當?shù)挠行У呐R時措施”。筆者認為，“快速救濟”可以指專利權(quán)人得到快速初步救濟，也可以指糾紛的快速解決。目前，我國已通過《關(guān)于訴前停止侵犯專利權(quán)行為適用法律問題的若干規(guī)定》《專利法》《民事訴訟法》《關(guān)于審查知識產(chǎn)權(quán)糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》建立行為保全制度。如果通過行為保全實現(xiàn)“快速初步救濟”，在效率上應(yīng)無太大問題，但有必要結(jié)合藥品專利鏈接的場景研究現(xiàn)有制度的適用。例如，對權(quán)利穩(wěn)定性、緊迫性、勝訴可能性、利益平衡性、公共利益等“保全必要性”因素的考量是否需要有所側(cè)重或增加，藥監(jiān)部門是否有必要參與聽證環(huán)節(jié)，保全措施與下文提到的“遏制期”的關(guān)系等。

　　我國由人民法院受理專利民事侵權(quán)之訴，而由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會受理專利無效宣告請求，人民法院不能直接就專利權(quán)效力作出裁判。實踐中，市場主體在被訴專利侵權(quán)時，往往會提起專利無效宣告請求，并爭取中止民事侵權(quán)程序。歷經(jīng)訴訟的一審、二審程序，專利侵權(quán)糾紛從開始到最終蓋棺定論可能曠日持久。為縮短審理周期，人民法院已經(jīng)作出了一些規(guī)定或在審判實踐中作出了一些嘗試，例如規(guī)定專利侵權(quán)程序中止的條件、規(guī)定“先行裁駁、另行起訴”制度，再例如在“柏萬清案”中以專利權(quán)利要求不清楚、專利保護范圍難以確定為由判決不侵權(quán)等。但是，上述做法仍難徹底解決問題。筆者認為，未來可以考慮在藥品專利鏈接糾紛案件中，國家知識產(chǎn)權(quán)局和人民法院進行“密切互動”“聯(lián)席處理”，在不改變“二元分立體制”的情況下實現(xiàn)糾紛快速解決。此外，根據(jù)《專利法》第六十條，請求管理專利工作的部門處理也是快速救濟乃至糾紛解決的方式，但存在行政程序的非終局性、行政程序和司法程序的沖突等問題。

　　在美國，如果專利權(quán)人在45日的訴訟期內(nèi)提出專利侵權(quán)訴訟，ANDA將自動進入最長為30個月的“遏制期”，期間FDA將停止ANDA上市批準（但不停止對ANDA材料的評審）。韓國則規(guī)定了最長9個月的“停擺期”，但并非自動啟動，而是需經(jīng)食品藥品安全部的審查。加拿大通過建立的專利鏈接制度規(guī)定了24個月的自動“遏制期”?？梢姡瑖庠凇岸糁破凇钡膯右蠛汀岸糁破凇遍L度上規(guī)定不一。筆者在此主要討論“遏制期”的長度問題。

　　理論和實務(wù)界往往會將“遏制期”的長度與糾紛解決的周期掛鉤，因為如果“遏制期”明顯長于糾紛解決周期，對仿制藥申請人不夠公平，而如果長度過短，則有違在仿制藥上市前解決糾紛的初衷。可以理解的是，一旦仿制藥企與專利權(quán)人陷入糾紛，即便遏制期滿仿制藥企能夠獲得上市臨時批件，但其大概率仍不會貿(mào)然上市銷售仿制藥。故在某種程度上，專利侵權(quán)糾紛周期就是一種遏制期。在這種情況下，筆者認為，我國在確定“遏制期”時除了關(guān)注專利侵權(quán)糾紛的解決周期，還應(yīng)當重視藥監(jiān)部門對仿制藥申請審批周期和管理便利、“遏制期”平衡專利權(quán)人和仿制藥企利益的作用等，例如將“遏制期”作為確定仿制藥申請人評估判斷侵權(quán)可能性并權(quán)衡利弊時間的機制，再例如在規(guī)定“遏制期”長度上限的同時，在個案中對“遏制期”長度進行具體確定、在特定情況下對“遏制期”長度進行主動調(diào)整等。

　　三、對關(guān)聯(lián)制度的再考量

　　1.關(guān)于藥品專利期限延長

　　根據(jù)中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議第三節(jié)第1.12條，中國應(yīng)規(guī)定延長專利有效期以補償專利授權(quán)或藥品上市審批過程中的不合理延遲。該條同時約定了構(gòu)成不合理延遲的情形，以及中國可限制這種調(diào)整至最多不超過5年，且自在中國上市批準日起專利總有效期不超過14年。上述約定在《中華人民共和國專利法修正案（草案）》征求意見稿第四十三條第二款已有對應(yīng)內(nèi)容。

　　雖然我國引入藥品專利期限延長制度是大勢所趨，但可能帶來的藥品費用增加、仿制藥進入市場時間推遲等后果不可忽視。同時，基于藥品與其他商品相比具有特殊性而打破統(tǒng)一的專利長度，雖然有利于在整體上實現(xiàn)藥品專利在激勵創(chuàng)新與維護公共利益之間的平衡，但將帶來不同藥品專利之間平衡的新問題。鑒于此，我國有必要對藥品專利期限延長的條件、對象、程序、時間、異議、延長期的權(quán)利限制等進行選擇和細化規(guī)定。此外，也不能簡單地將延長專利期限作為給專利權(quán)人回報的“萬能良方”，筆者認為，將藥品專利期限延長制度與其他方法配合可能更有利于實現(xiàn)最優(yōu)解，例如可通過健全全民醫(yī)保體系和推進國家藥品價格談判機制抵消藥品專利期限延長產(chǎn)生的負面影響，通過政府補貼、稅收、限制最低價等其他方式（而非僅通過延長期限）使得專利權(quán)人在專利期內(nèi)獲得足夠回報等。

　　2.關(guān)于首仿藥市場獨占期

　　首仿藥市場獨占期制度尚未在我國現(xiàn)有制度和本次中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議中出現(xiàn)。該制度的主要目的在于通過一定期間的市場獨占（期間不批準其他仿制藥上市）激勵成功挑戰(zhàn)藥品專利權(quán)人的仿制藥企。從國外實踐看，美國的180天首仿藥獨占期制度運行的并不好，專利權(quán)人利用首仿藥市場獨占期的啟動條件阻滯后續(xù)仿制者的上市許可申請，在實踐中是不困難的。并且，美國出現(xiàn)了越來越多的逆向和解協(xié)議，由藥品專利權(quán)人向仿制藥申請人支付“買斷費”，金額甚至高于仿制藥申請人進入市場銷售獲利。韓國的首仿藥市場獨占期長達9個月，但因確定“首個專利挑戰(zhàn)請求”的門檻較低，出現(xiàn)了多個仿制藥企業(yè)共同享有同一個市場獨占期的現(xiàn)象。加拿大則沒有首仿藥市場獨占期制度。

　　由上可見，該制度可能不僅無法實現(xiàn)激勵仿制藥企的目的，反而成為有利于專利權(quán)人的制度，甚至因逆向和解協(xié)議構(gòu)成橫向壟斷而導(dǎo)致反壟斷法的介入。如果為減少逆向和解協(xié)議、增加專利權(quán)人的談判成本，使多個仿制藥企獲得市場獨占期，則同樣將使該制度失去價值。并且，究竟是這種后期的市場獨占，還是通過市場競爭機制進行優(yōu)勝劣汰的篩選更能促進仿制藥企發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新，也有值得討論的空間。在其他專利鏈接相關(guān)制度尚未成熟的情況下，筆者認該制度在當前階段確實應(yīng)當慎重引入我國。

　　四、結(jié)語

　　藥品專利鏈接制度在我國最終落地似乎已是大方向，但顯然在模式、模塊和維度層面仍有諸多亟待解決的問題，尤其是美國等國家和地區(qū)建立藥品專利鏈接制度亦不完美，甚至出現(xiàn)了“副作用”。因此，筆者贊同很多理論及實務(wù)界人士所呼吁的，我國不宜照搬他國的藥品專利鏈接制度。筆者同時認為，如果我國建立藥品專利鏈接制度，必須結(jié)合自身國情和現(xiàn)有制度，先進行頂層設(shè)計建立最核心的制度框架，再逐步搭建配套制度，不斷平衡多方利益、統(tǒng)籌多方工作，不斷調(diào)整藥品與專利在哪個層面鏈接、進行何種程度的鏈接。如此，方能在與國際接軌的同時，切實促進我國藥品行業(yè)的良性發(fā)展、滿足人民群眾日益增加的健康需求。

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　　5.邱福恩.韓國藥品專利鏈接制度介紹及對我國制度的啟示[J]，電子知識產(chǎn)權(quán)，2019.3：22-28.

　　6.參見：(2019)最高法民申2178號民事裁定書。

　　7.程永順，吳麗娟.在《專利法》中引入“擬制侵權(quán)”條款，是構(gòu)建藥品專利鏈接制度的法律保障，詳見：https：//mp.weixin.qq.com/s/4_0kmRIP5YEAHxk5bTRxAg，最后訪問日期：2020年4月9日。

　　8.袁鋒.我國移植和構(gòu)建專利鏈接制度的正當性研究--對現(xiàn)行主流觀點之質(zhì)疑[J].科技與法律，2019(06)：1-12.

　　9.《最高人民法院關(guān)于審查知識產(chǎn)權(quán)與競爭糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》第十六條。

　　10.《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（二）》第二條。

　　11.參見：最高人民法院（2012）民申字第1544號民事裁定書。

　　12.何華.藥品專利期限補償制度研究--以藥品消費者特性為視角[J]，法學評論，2019.4：184-196.

　　13.邵偉，寇飛.中國特色藥品專利鏈接制度的架構(gòu)與未來，詳見：https：//mp.weixin.qq.com/s/B16GZIC_8dua4qcQ4r0uNw，最后訪問日期：2020年4月9日。

　　14.Carrier M.A. Unsettling drug patent settlements：a framework for presumptive illegally[J]，Michigan Law Review，2009，108(1)：37-80.

(責任編輯：申楊)