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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者何璇） 日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好2020年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），要求結(jié)合《廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈2020年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃〉的通知》及新冠肺炎疫情防控情況，做好2020年廣東省無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

　　《通知》要求，在對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注高值醫(yī)用耗材；疫情防控用醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等。重點(diǎn)檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報(bào)告或者自查報(bào)告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。

　　同時(shí)，《通知》明確了10個(gè)方面的重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)和內(nèi)容，包括上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否完成整改，企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過(guò)法規(guī)培訓(xùn)和考核，是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告等。

　　《通知》指出，一方面，要落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，廣東省內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，結(jié)合《2020年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表》開(kāi)展自查；另一方面，要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，各市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)針對(duì)企業(yè)自查情況組織對(duì)本行政區(qū)域無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查，對(duì)植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展不少于1次全項(xiàng)目檢查，并督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查，及時(shí)完成整改。

(責(zé)任編輯：張可欣)