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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者何璇） 日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》（以下簡稱《通知》），要求結(jié)合《廣東省市場監(jiān)督管理局 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈2020年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃〉的通知》及新冠肺炎疫情防控情況，做好2020年廣東省無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

　　《通知》要求，在對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點關(guān)注高值醫(yī)用耗材；疫情防控用醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關(guān)注的企業(yè)。

　　同時，《通知》明確了10個方面的重點檢查環(huán)節(jié)和內(nèi)容，包括上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改，企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核，是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進行報告等。

　　《通知》指出，一方面，要落實企業(yè)主體責任，廣東省內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)要對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，結(jié)合《2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表》開展自查；另一方面，要落實屬地監(jiān)管責任，各市級市場監(jiān)管部門應(yīng)當針對企業(yè)自查情況組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，對植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)開展不少于1次全項目檢查，并督促企業(yè)認真進行自查，及時完成整改。

(責任編輯：張可欣)