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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） “會議微信群加滿了可以拉我進群嗎？急急急！”

　　“回放在哪里可以看到？”

　　“感謝中國健康傳媒集團創(chuàng)造這么好的機會，讓大家有機會討論、分享對新規(guī)的想法?！?/p>

　　近日，由中國健康傳媒集團主辦、中國醫(yī)藥報社承辦的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）三場線上宣貫解讀會落下帷幕。會議吸引了23萬余人次在線追看，直播間、會議微信群留言爆滿，業(yè)內(nèi)反響熱烈。

　　在三場會議中，藥品監(jiān)管部門、行業(yè)專家以及企業(yè)代表通過專場解讀、沙龍研討的形式，深度解析《辦法》修訂的背景、亮點，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，共同探討新時代藥品創(chuàng)新的新思路新路徑，持續(xù)傳遞醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展強音，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全新升級和高質(zhì)量發(fā)展。

　　制度先行 開路引流

　　3月30日，新修訂的《辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“兩個辦法”）發(fā)布，并于2020年7月1日起施行。作為藥品監(jiān)管領域的核心配套規(guī)章，“兩個辦法”的發(fā)布施行將為規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，鼓勵創(chuàng)新，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎。

　　“此次《辦法》修訂自2013年啟動，在經(jīng)歷多次征求意見的基礎上，國家藥監(jiān)局確定了《辦法》修訂的原則——以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確藥品注冊管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本原則、基本工作程序和各方責任義務等內(nèi)容。”國家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》起草小組成員王婧璨圍繞《辦法》諸多要點進行了深入解讀。

　　王婧璨指出，《辦法》修訂主要有六個主要特點：落實《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》精神；落實“四個最嚴”要求；落實“放管服”要求；建設科學高效審評審批體系；優(yōu)化審評審批工作流程；加強藥品全生命周期管理。

　　“《辦法》較之以前，從思路到體例都做了很大的調(diào)整，主要是將近幾年藥品審評審批制度改革行之有效的一些措施、方法和監(jiān)管的理念融入其中，并通過規(guī)章制度的形式將它固化下來。此外，‘兩個辦法’同時修訂、征求意見，體現(xiàn)了藥品全生命周期管理的監(jiān)管理念?！苯K省藥監(jiān)局行政審批處處長王宗敏認為。

　　廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長方維認為，《辦法》充分體現(xiàn)了藥監(jiān)部門“放管服”的理念以及國家藥監(jiān)局刀刃向內(nèi)、自我革新的精神。

　　“‘兩個辦法’建立了非常多的新制度，如上市許可人制度。這不僅方便業(yè)界能更為順利地進行藥品申報和上市申請，同時也對藥監(jiān)部門之間的高效運轉(zhuǎn)做了眾多制度上的設計?！陛x瑞（中國）注冊部高級總監(jiān)李潔介紹。

　　榮昌生物制藥（煙臺）有限公司副總裁程龍用四個字對《辦法》的內(nèi)容進行了總結(jié)——“頂天立地”。他指出，“頂天”即《辦法》體現(xiàn)了以人民健康為中心的價值觀，“立地”即其便于指導后續(xù)的落實。

　　激發(fā)創(chuàng)新 提速增效

　　創(chuàng)新是推動藥品高質(zhì)量發(fā)展的力量源泉。近年來，我國持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，一批臨床急需的藥品快速上市，企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)熱潮高漲，藥品可及性大大增強，我國從制藥大國邁向制藥強國。參與宣貫的專家一致認為，《辦法》進一步營造了鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境，將對我國醫(yī)藥創(chuàng)新未來發(fā)展產(chǎn)生重大影響。

　　“《辦法》主要從落實上市許可持有人制度、鼓勵創(chuàng)新、審評程序優(yōu)化、強化企業(yè)主體責任、省級監(jiān)管職責與未來區(qū)域競爭等五個方面對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生影響?！鄙蜿査幙拼髮W藥品監(jiān)管科學研究院常務副院長、博士生導師楊悅教授在談及《藥品注冊管理辦法》修訂后對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響時如是表示。

　　在深入解讀過程中，楊悅指出，《辦法》強調(diào)臨床價值引導，呈現(xiàn)了諸多亮點。其中之一便是引導創(chuàng)新方向，避免一窩蜂式的研發(fā)，優(yōu)先審評審批通道采用申請制，意味著申請人在產(chǎn)品研發(fā)立項時需要先行自我評估和論證，該項目是否符合進入優(yōu)先審評審批通道的標準。與以往列舉式對號入座思維相比，未來在藥品審評過程中，產(chǎn)品能否進入特殊審評等，取決于其真正的臨床價值，以確保有限的審評資源聚焦于尚未滿足的治療需求和與以往相比更有優(yōu)勢的治療產(chǎn)品。

　　圍繞業(yè)界關注的上市許可持有人制度，李潔認為，該制度實施對施行藥品全生命周期管理及整合、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源，真正釋放生產(chǎn)力，鼓勵創(chuàng)新起到重要作用。

　　“實施上市許可持有人制度，可以最大限度釋放研發(fā)者、研究機構(gòu)的生產(chǎn)力。在這個前提下，才能形成整體的藥品監(jiān)管大變革。尤其是在促進未來藥品科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的過程中，研發(fā)者借助該制度可加快產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化?！背听堈J為。

　　困惑待解 期待細則

　　目前，《辦法》更多地體現(xiàn)監(jiān)管原則和政策制度，具體操作還有待相關細則出臺。相關細則何時出臺？在新舊辦法交替過程中如何進行平穩(wěn)的過渡？操作如何落實？這些不僅成為專家們討論的焦點，也是直播間觀眾提問頻次最高的問題。

　　“‘兩個辦法’中涉及很多新的制度設計與理念，在新舊交替過程中不同省份或許有不同理解。我們特別想了解二級文件出臺的時間和具體的內(nèi)容，也希望通過加強與省級藥監(jiān)局溝通，反饋大家在實際工作中遇到的問題，讓‘兩個辦法’能夠順利落地?！崩顫嵳J為，企業(yè)仍有不少困惑，如藥物警戒制度如何在新規(guī)下實施、境外生產(chǎn)藥品的上市許可人如何指定等。

　　“據(jù)我所知，大部分企業(yè)均沒有藥物警戒部門。如果企業(yè)將這部分職能外包，如何對雙方責權(quán)進行分配，企業(yè)如何對第三方監(jiān)管，都需要進一步細化?！背听埍硎?，希望省級藥監(jiān)局能夠深入了解相應的風險點，幫助企業(yè)提高相應能力。

　　對于業(yè)界的疑慮，方維表示理解。他指出配套文件的出臺還有待時日。對于《辦法》監(jiān)管部門與業(yè)界都需要充分學習，且相互理解。而在《辦法》實施過程中，企業(yè)也應進一步思考如何加強質(zhì)量研究管理。

　　王宗敏介紹，目前省級監(jiān)管部門也在思考如何理解和宣貫《辦法》中體現(xiàn)出來的審評審批制度改革最新精神；同時也需根據(jù)新的監(jiān)管模式調(diào)整省級的行政許可和注冊工作流程，讓《辦法》落到實處。

　　“《辦法》在正文相關條款預留‘接口’，后續(xù)將以配套文件、技術指導原則等形式發(fā)布，并根據(jù)藥品研發(fā)的科學規(guī)律調(diào)整?！蓖蹑鸿步榻B，下一步，國家藥監(jiān)局將加快推進后續(xù)配套文件或工作，加快推進藥品注冊管理信息化建設，做好宣貫培訓和政策解讀等工作。

(責任編輯：張可欣)