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建構(gòu)規(guī)范與促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的法治之維

  • 2020-05-29 16:50
  • 作者:宋華琳
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)

  2019年8月26日修訂通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)中,體認(rèn)了網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的合法性,明確了規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品銷售的制度基礎(chǔ),加強(qiáng)了對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的管理,這有助于規(guī)范和促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”的發(fā)展,滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。本文將梳理我國(guó)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的法律制度沿革,探析規(guī)范和促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的積極意義,解讀《藥品管理法》針對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥作出的一系列制度安排。


  網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的法律制度沿革


  1999年發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的通知》中規(guī)定“暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式”銷售處方藥和非處方藥。2000年6月26日發(fā)布的《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,在北京、上海、廣州、重慶,對(duì)于符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),經(jīng)與藥品電子商務(wù)試點(diǎn)網(wǎng)站簽訂協(xié)議,可在該網(wǎng)站從事藥品交易,這昭示了網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的破冰。在2001年修訂的《藥品管理法》中,未對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品加以規(guī)定。但在2002年發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例》中,要求互聯(lián)網(wǎng)藥品交易主體和交易的藥品需符合法律和行政法規(guī)的規(guī)定,并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法。


  據(jù)此,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年9月20日發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》,為網(wǎng)絡(luò)售藥奠定了制度框架。該規(guī)定對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)”加以界定,并指出互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù),藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。該規(guī)定第二十一條則規(guī)定,“向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥,不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品?!?/p>


  2017年發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》指出,應(yīng)當(dāng)以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心,積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開(kāi)、打破壟斷等方面的優(yōu)勢(shì)和作用。在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的背景下,2019年修訂的《藥品管理法》第六十一條肯定了“網(wǎng)絡(luò)銷售藥品”的合法性,第六十二條規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)。在新修訂《藥品管理法》中,實(shí)際上取消了網(wǎng)絡(luò)上禁止銷售處方藥的規(guī)定,并為進(jìn)一步規(guī)范和促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品留下了制度空間。


  規(guī)范和促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的積極意義


  《電子商務(wù)法》第四條規(guī)定,“國(guó)家平等對(duì)待線上線下商務(wù)活動(dòng),促進(jìn)線上線下融合發(fā)展,各級(jí)人民政府和有關(guān)部門不得采取歧視性的政策措施,不得濫用行政權(quán)力排除、限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。”對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的管理,應(yīng)做到線上線下一視同仁,更應(yīng)秉承《電子商務(wù)法》第三條的規(guī)定,“推進(jìn)電子商務(wù)誠(chéng)信體系建設(shè),營(yíng)造有利于電子商務(wù)創(chuàng)新發(fā)展的市場(chǎng)環(huán)境,充分發(fā)揮電子商務(wù)在推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、滿足人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要、構(gòu)建開(kāi)放型經(jīng)濟(jì)方面的重要作用?!睉?yīng)全面、準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)意義,以更好地滿足公眾尋醫(yī)問(wèn)藥的需求,促進(jìn)新興業(yè)態(tài)的發(fā)展。


  《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第五條規(guī)定,要“保護(hù)和實(shí)現(xiàn)公民獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的權(quán)利”?!秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》則指出,完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應(yīng)保障服務(wù)。對(duì)線上開(kāi)具的常見(jiàn)病、慢性病處方,經(jīng)藥師審核后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送。網(wǎng)絡(luò)銷售藥品為公民獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的權(quán)利提供了制度性保障。相對(duì)線下售藥而言,網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的品種更多,覆蓋面更廣,所提供信息更為豐富,也給消費(fèi)者提供了更多選擇,使得消費(fèi)者購(gòu)藥不受時(shí)間和空間的限制。這是一種方便、快捷、省時(shí)省力的途徑,也有助于提高公共服務(wù)效率和質(zhì)量,有助于優(yōu)化藥品流通資源的配置。


  網(wǎng)絡(luò)銷售藥品可以更好地保障藥品的可及性,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的發(fā)展。近年來(lái)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品呈現(xiàn)出快速發(fā)展勢(shì)頭,網(wǎng)上購(gòu)藥因其方便、快捷而受到越來(lái)越多公眾青睞。特別是新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái),在限制社交距離、人員居家隔離的情況下,網(wǎng)訂店送的網(wǎng)絡(luò)售藥模式,在保障公眾基本用藥方面發(fā)揮了積極作用。


  互聯(lián)網(wǎng)天然具有“痕跡”,通過(guò)行之有效的追溯體系,可以清晰地顯示出藥品的流向。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售這一特點(diǎn),也使得假劣藥的追溯更加容易,降低了監(jiān)管者事后追查的難度,能夠促使商家重視藥品的安全性和有效性。通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算和人工智能的手段,對(duì)藥品安全進(jìn)行追溯,或許比線下銷售更容易保障藥品安全。應(yīng)理性對(duì)待網(wǎng)絡(luò)售藥的風(fēng)險(xiǎn),依法加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,使網(wǎng)絡(luò)售藥得以健康有序發(fā)展,依法保障消費(fèi)者權(quán)益。


  規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的法律制度安排


  現(xiàn)代政府監(jiān)管應(yīng)摒棄全或無(wú)的思維,不必一刀切,可以在加強(qiáng)監(jiān)管的前提下允許網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。在2019年《藥品管理法》的修訂過(guò)程中,立法機(jī)關(guān)綜合各方面的意見(jiàn),堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則,法律就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作出了原則性規(guī)定,并授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法,為實(shí)踐探索留有空間。


  (一)遵守法律中藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定


  根據(jù)《藥品管理法》第六十一條第1款的規(guī)定,網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定。這是網(wǎng)絡(luò)藥品銷售的題中之義。從體系解釋的方法出發(fā),根據(jù)《藥品管理法》第二條的規(guī)定,從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)適用《藥品管理法》的規(guī)定;根據(jù)《藥品管理法》第七條的規(guī)定,從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯?!端幤饭芾矸ā返谖逭骂}為“藥品經(jīng)營(yíng)”,對(duì)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的要求作出了系統(tǒng)規(guī)定。因此網(wǎng)絡(luò)銷售藥品不僅要符合《藥品管理法》第六十一條、第六十二條的要求,還應(yīng)符合《藥品管理法》其他相關(guān)規(guī)定。


  因此從事網(wǎng)絡(luò)銷售藥品活動(dòng),應(yīng)符合《藥品管理法》第五十二條關(guān)于從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)具備條件活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。從事網(wǎng)絡(luò)銷售藥品活動(dòng),應(yīng)符合《藥品管理法》第五十三條的規(guī)定,遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系,保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。


 ?。ǘ┮婪ㄊ跈?quán)制定具體管理辦法


  在現(xiàn)代監(jiān)管型國(guó)家的背景下,法律更多是規(guī)定監(jiān)管框架,還需要行政規(guī)則來(lái)填補(bǔ)監(jiān)管的罅隙,為政府監(jiān)管設(shè)定明確的法律規(guī)則。根據(jù)《藥品管理法》第六十一條第1款的規(guī)定,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康等部門,來(lái)針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品制定具體管理辦法。目前具體管理辦法尚未出臺(tái),未來(lái)出臺(tái)的辦法內(nèi)容需與《藥品管理法》的規(guī)定相一致,宜體現(xiàn)線上線下一致、合作治理、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的理念,應(yīng)強(qiáng)調(diào)網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的主體責(zé)任,合理設(shè)定市場(chǎng)主體的權(quán)利義務(wù)。


 ?。ㄈ┙固厥夤芾硭幤吩诰W(wǎng)絡(luò)上銷售


  疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等為國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品,這些藥品相對(duì)比較特殊,涉及公共安全,容易對(duì)人體造成危害,屬于嚴(yán)格管理的要求。因此根據(jù)《藥品管理法》第六十一條第2款的規(guī)定,這些藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。


  (四)規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)


  藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)是獨(dú)立于買賣雙方的服務(wù)組織,是在網(wǎng)絡(luò)上藥品交易活動(dòng)中為購(gòu)銷雙方提供交易服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。第三方平臺(tái)提供藥品信息發(fā)布、在線采購(gòu)、在線交易、在線支付、藥品跟蹤、配合地面?zhèn)}儲(chǔ)和物流等醫(yī)藥流通全程服務(wù)。由于網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)在履行著重要的公共職能,平臺(tái)應(yīng)積極承擔(dān)與其權(quán)力相匹配的公共責(zé)任,努力實(shí)現(xiàn)法律責(zé)任與社會(huì)責(zé)任的有機(jī)統(tǒng)一?!端幤饭芾矸ā返诹l也規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的義務(wù)。為了加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)管理,《藥品管理法》第六十二條第1款規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者有向藥品監(jiān)管部門備案的義務(wù)。


  在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動(dòng),藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)相當(dāng)于平臺(tái)市場(chǎng)的“看門人”,平臺(tái)應(yīng)積極承擔(dān)防范風(fēng)險(xiǎn)、消除平臺(tái)內(nèi)違法行為的“看門人”責(zé)任。在此理論脈絡(luò)的導(dǎo)引下,《藥品管理法》第六十二條第2款規(guī)定了第三方平臺(tái)提供者對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者的身份審查義務(wù),第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核,保證其符合法定要求,并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。


  在“看門人”理論導(dǎo)引下,《藥品管理法》第六十二條第3款還規(guī)定了第三方平臺(tái)制止、報(bào)告和停止提供服務(wù)的義務(wù)。第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反藥品管理法規(guī)定行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門,發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的,應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。(宋華琳)


本文僅代表作者觀點(diǎn),不代表本站觀點(diǎn)。

(責(zé)任編輯:李碩)

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