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　　在醫(yī)療器械執(zhí)法實(shí)踐中，涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械是案件辦理的初始起點(diǎn)，也是法律適用中最為核心的問題。具體包括涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的判定和醫(yī)療器械類別的判定等。這需要從產(chǎn)品外觀（標(biāo)簽和說明書）、產(chǎn)品效用途徑、預(yù)期目的、醫(yī)療器械的含義等方面進(jìn)行事實(shí)和法律的綜合判定。

事實(shí)判定

　　對(duì)涉案產(chǎn)品的事實(shí)判定，包括產(chǎn)品外觀、效用途徑和預(yù)使用目的的判定。

　　（一）產(chǎn)品外觀判定

　　產(chǎn)品外觀判定主要從涉案產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽和說明書等外觀信息進(jìn)行判定。產(chǎn)品名稱，如是否標(biāo)識(shí)為醫(yī)療器械，或者是否標(biāo)注為醫(yī)療器械的通用名稱；許可備案信息，如產(chǎn)品標(biāo)簽是否標(biāo)注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案編號(hào)信息（第一類）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)信息（第二類和第三類）。

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　　通過對(duì)涉案產(chǎn)品的標(biāo)簽、使用說明、操作手冊(cè)等技術(shù)資料進(jìn)行查閱，看是否具有醫(yī)療器械的目的和預(yù)期用途。醫(yī)療器械效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與，但是只起輔助作用。

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　　涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，可以通過醫(yī)療器械的使用目的進(jìn)行判定。醫(yī)療器械的使用目的有：1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

法律判定

　　法律判定主要包括兩部分，即是否屬于醫(yī)療器械的判定和屬于何種類別醫(yī)療器械的判定。

　?。ㄒ唬┦欠駥儆卺t(yī)療器械的判定

　　是否屬于醫(yī)療器械的判定，主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定的醫(yī)療器械的含義：“醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！贝送?，國家藥監(jiān)部門還發(fā)布了部分產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理的界定和分類文件，如《關(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類界定的通知》等。

　　（二）分類的判定

　　屬于何種類別醫(yī)療器械的判定，主要依據(jù)有三：一是《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，其附件《醫(yī)療器械分類判定表》進(jìn)行了明確規(guī)定；二是《醫(yī)療器械分類目錄》；三是《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十七條的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)注意，涉案產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在事實(shí)認(rèn)定的基礎(chǔ)上進(jìn)行法律判斷，并引用有關(guān)依據(jù)。

　　1.不屬于醫(yī)療器械的情形

　　若涉案產(chǎn)品認(rèn)定不屬于醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定進(jìn)行判定即可，不需要引用《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》。如有國家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定不屬于醫(yī)療器械的文件規(guī)定的，亦可一并引用。

　　此種情形，可舉例表述。如涉案產(chǎn)品名稱為“一次性使用口罩”，該產(chǎn)品外包裝未標(biāo)明醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，未宣稱產(chǎn)品具有醫(yī)療器械用途或目的，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條關(guān)于醫(yī)療器械含義的規(guī)定。該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。

　　又如，《關(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類界定的通知》第十五項(xiàng)規(guī)定“生物安全低溫?cái)y帶盒：用于溫度敏感的血液標(biāo)本、診斷試劑等物品的運(yùn)輸。不作為醫(yī)療器械管理。”如涉案產(chǎn)品為“生物安全運(yùn)輸箱”，用于UN2814類、UN3373類、UN2900類生物樣本的運(yùn)輸。該產(chǎn)品符合上述規(guī)定，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條關(guān)于醫(yī)療器械的含義，不作為醫(yī)療器械管理。

　　2.屬于醫(yī)療器械的情形

　　若涉案產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定判定屬于醫(yī)療器械，則需要進(jìn)一步對(duì)其類別進(jìn)行界定，需引用《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》。此外，體外診斷試劑可依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十七條進(jìn)行判定。

　　如，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》附件《醫(yī)療器械分類目錄》中“16眼科器械”“03視光設(shè)備和器具”“02視功能檢查設(shè)備”預(yù)期用途為“用于測(cè)量人眼兩瞳孔之間的距離”，品名舉例為瞳距測(cè)量?jī)x、瞳距儀，管理類別為Ⅱ類。如涉案產(chǎn)品中文說明書載明儀器用途為：“在驗(yàn)光配鏡過程中，用來測(cè)量人的兩眼瞳距、兩眼瞳高和兩眼鏡眼距的一種精密光學(xué)儀器”。則該涉案產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類醫(yī)療器械瞳距儀預(yù)期用途一致，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條第一款關(guān)于醫(yī)療器械的含義，作為第二類醫(yī)療器械管理。

　　又如，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十七條第（三）項(xiàng)第1目規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑屬第三類醫(yī)療器械。涉案產(chǎn)品如為“冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒”和“冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒”，則符合上述規(guī)定，應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。（北京市藥品監(jiān)督管理局 李明揚(yáng)）

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