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　　“藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理工作，也是道德問題、民心工程?！薄氨O(jiān)管工作一定要跟上。”習近平總書記對藥品監(jiān)管工作的一系列重要指示精神，是我們深刻認識、準確把握新時代藥品監(jiān)管新屬性、新定位的思想武器。

　　吉林省藥監(jiān)局不斷深入學習貫徹習近平總書記重要指示批示精神，全面落實省委、省政府要求，搶抓機遇，創(chuàng)新思路，迎難而上，以推進監(jiān)管科學為抓手，在改革中持續(xù)推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設，不斷推動醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。6月2日，吉林省委副書記、省長景俊海到省藥監(jiān)局檢查工作，對藥監(jiān)局工作給予肯定。

　　機制上求“通” 打通藥品監(jiān)管的脈絡

　　隨著全球化、信息化、現(xiàn)代化進程的加快，藥品監(jiān)管必須緊跟醫(yī)藥科技進步和產業(yè)發(fā)展步伐。新一輪機構改革以來，吉林省藥監(jiān)局一手抓改革，一手抓監(jiān)管，邊組建邊監(jiān)管，邊調整邊加強，邊改革邊提升，不斷完善監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，切實提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、現(xiàn)代化水平，在藥品監(jiān)管這條戰(zhàn)線上守土有責、守土負責、守土盡責。

　　一年來，吉林省藥監(jiān)局不斷強化機構設置,健全職能體系，在全省9個市（州）設立了省藥監(jiān)局檢查分局，核定行政編制136個，進一步補充監(jiān)管力量，實現(xiàn)就近監(jiān)管服務、靶向監(jiān)管服務；在吉林省藥品審核查驗中心加掛吉林省疫苗檢查中心牌子，增設疫苗檢查科，相應增加全額撥款事業(yè)編制14名，在全國率先實現(xiàn)了疫苗檢查專職機構的設置，為疫苗質量安全監(jiān)管提供了堅強組織保障。同時，建立疫苗廳（局）際聯(lián)席會議制度，成立疫苗安全監(jiān)管工作領導小組，構建新時期疫苗監(jiān)管新體制。

　　在選人用人中，吉林省藥監(jiān)局始終強調“德才兼?zhèn)洹钡臉藴?，不斷完善干部教育、監(jiān)督、考評和定期輪崗交流等制度，為樹立科學監(jiān)管理念提供強有力的組織保障；報請省政府常務會議審議通過了《關于加快建立全省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的實施意見》，職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設積極推進；印發(fā)《吉林省藥品生產監(jiān)管及從業(yè)人員培訓提升計劃》《關于進一步加強藥品檢驗機構能力建設的實施意見》等文件，會同省委組織部開辦了四期執(zhí)法人員培訓班和一期清華大學培訓班、一期上海交大培訓班，組織開展業(yè)務大講堂8期，切實提升藥品生產、檢驗等關鍵領域、關鍵人員業(yè)務能力和水平。

　　同時，加強思想政治建設，筑牢廉潔從政的思想防線，構建起不想腐、不能腐、不敢腐制度的預防體系，打造一支政治素質高，執(zhí)行能力強，工作作風扎實的藥監(jiān)隊伍。

　　手段上求“新” 突出藥品科學監(jiān)管

　　隨著醫(yī)藥科技的不斷更新，傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管方式逐漸暴露出事中監(jiān)管薄弱、監(jiān)管效率低下、政務公開滯后等缺陷。吉林省藥監(jiān)局緊盯監(jiān)管現(xiàn)實問題，把握監(jiān)管科學屬性，及時跟蹤產業(yè)和科技發(fā)展前沿動態(tài)，加快開發(fā)監(jiān)管新標準、新工具和新方法，努力營造有利于創(chuàng)新驅動發(fā)展的良好監(jiān)管環(huán)境。

　　運用信息化手段是強化藥品科學監(jiān)管的關鍵載體。目前，吉林省藥監(jiān)局按照“一物一碼、物碼同追”的原則，于今年3月27日完成了疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)的開發(fā)工作，并與國家疫苗追溯協(xié)同服務平臺順利對接。同時，融合大數(shù)據(jù)、云計算、移動互聯(lián)等技術，著手建立“兩品一械”數(shù)據(jù)中心、電子審批系統(tǒng)和覆蓋監(jiān)管全過程的“智慧監(jiān)管”平臺，努力打破信息壁壘和信息孤島，強化科學監(jiān)管能力，提升公眾服務水平。

　　口岸藥檢所建設是確保進出口藥品質量安全的重要保障。為規(guī)范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，吉林省藥監(jiān)局積極推進藥品進口口岸所建設，目前已完成特殊設備實驗室及專用留樣室改造以及國外藥典通用檢驗方法擴項，覆蓋美國藥典檢驗項目41項、英國藥典檢驗項目32項、歐洲藥典檢驗項目41項、日本藥局方檢驗項目32項，完成國內19項能力驗證。

　　重點實驗室是藥品監(jiān)管科學技術創(chuàng)新的重要平臺,吉林省藥監(jiān)局將申報國家藥監(jiān)局重點實驗室項目列入重大工作事項，已確定申報“中成藥質量控制重點實驗室”“細胞和基因藥物質量控制重點實驗室”和“疫苗與生物治療產品質量與臨床研究重點實驗室”3項，積極融入國家監(jiān)管科學行動計劃。

　　建立與完善藥物警戒體系是實現(xiàn)科學監(jiān)管的有效途徑。吉林省藥監(jiān)局對藥品生產企業(yè)開展不良反應報告和監(jiān)測工作檢查；收集藥品不良反應監(jiān)測報告37944份，達到每百萬人口報告1406份；收集疑似疫苗預防接種異常反應報告6005份；收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告2229份，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測縣級行政區(qū)域覆蓋率達到85%；上報藥物濫用監(jiān)測報告2442份。

　　思維上求“變” 強化為民服務理念

　　強大的監(jiān)管造就強大的產業(yè)，強大的產業(yè)推進強大的監(jiān)管。吉林省是醫(yī)藥大省，藥品批準文號數(shù)量全國第一。為公眾提供安全、有效、質量可靠的醫(yī)藥產品，吉林省藥監(jiān)局牢固樹立“寓服務于監(jiān)管之中,在監(jiān)管中體現(xiàn)服務”的理念,找準強監(jiān)管與促發(fā)展的平衡點，守底線保安全，追高線促發(fā)展，吹響醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展號角：為吉林省“一主、六雙”產業(yè)空間布局出臺扶持政策3項，優(yōu)先安排相關項目申報；出臺支持民營經濟高質量發(fā)展12條，大力推動醫(yī)藥領域打造“雙創(chuàng)”升級版；向省政府報送將省內藥品和醫(yī)療器械注冊費降低至0元的申請并獲批，為藥品企業(yè)節(jié)省大量“真金白銀”；積極與國家藥監(jiān)局溝通協(xié)調，為中韓（長春）國際合作示范區(qū)建設爭取到了開展醫(yī)療器械注冊人制度試點和設立首次進口藥品和生物制品口岸等扶持性政策。同時，開通醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案系統(tǒng)，全程網上辦理相關業(yè)務，真正實現(xiàn)“零跑動”，推動中醫(yī)藥事業(yè)的振興發(fā)展。

　　與此同時，吉林省藥監(jiān)局把完善技術支撐體系作為全面提升監(jiān)管科學化水平的落腳點，加大資金投入，建立了以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，為全省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展提供技術支撐：不斷加強省藥品審評中心、省藥品審核查驗中心能力建設，隨時更新標準數(shù)據(jù)庫；投資1.2億元加快推進省藥物安全評價中心（GLP實驗室）建設，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供安全評價技術平臺和咨詢服務；投資2.47億元推進疫苗批簽發(fā)實驗室建設項目，促進疫苗檢驗能力提升；將省藥檢所整體搬遷至亞泰醫(yī)藥健康產業(yè)園，全面提升吉林省藥品檢驗檢測能力建設。

　　仿制藥質量和療效一致性評價工作利國利民。吉林省藥監(jiān)局高度重視，會同當?shù)?部門聯(lián)合出臺《關于推進和鼓勵仿制藥一致性評價有關政策措施的通知》等若干政策文件，在政策引導和資金獎補上給予企業(yè)支持；成立仿制藥一致性評價中心，對關鍵技術攻關，為企業(yè)的一致性評價提供技術支撐，利巴韋林研究已結題，頭孢克肟、依替挫侖、米普立寧鉀等藥品仿制藥一致性評價工作正在推進。截至6月上旬，全省已有48戶企業(yè)148個文號開展一致性評價研究，其中6戶企業(yè)的13個批準文號通過一致性評價檢查。

　　此外，吉林省藥監(jiān)局不斷加大普法力度，持續(xù)強化企業(yè)質量安全主體責任。一年來，局領導班子成員帶隊深入41家醫(yī)藥企業(yè)，傾聽一線監(jiān)管人員建議意見，同時組織法規(guī)宣講團赴全省各地開展為期50天的“送法上門、服務到企、助推發(fā)展”活動，現(xiàn)場指導幫助59戶企業(yè)準確理解和貫徹執(zhí)行《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》，強化企業(yè)知法、懂法、守法、用法的自覺性。

　　“知之愈明，則行之愈篤；行之愈篤，則知之益明”。 新時代、新使命，我們將繼續(xù)堅持科學監(jiān)管理念，突出監(jiān)管主責、主業(yè)，強化藥品全生命周期監(jiān)管，推動社會共管、共治、共享，強監(jiān)管、補短板、堵漏洞、防風險、促發(fā)展，以務實的監(jiān)管持續(xù)提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感，以嚴格的監(jiān)管打造安全品牌、造就強大的產業(yè)，讓人民群眾用藥更加安心。（作者：吉林省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長劉寶芳）

(責任編輯：張可欣)