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中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，甘肅省蘭州市市場監(jiān)管局印發(fā)通知，在全市范圍內(nèi)部署開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，全面督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全。

　　此次專項(xiàng)檢查將在對(duì)無菌和植入醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)對(duì)檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等疫情防控用醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材、一次性使用輸注器具以及上一年度抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)管。重點(diǎn)檢查同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患的產(chǎn)品和企業(yè)（單位）。

　　通知明確，生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)，重點(diǎn)檢查“上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改”等10項(xiàng)內(nèi)容；流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查“是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械”等9項(xiàng)內(nèi)容；使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查“是否購進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”等8項(xiàng)內(nèi)容。

　　據(jù)悉，此次檢查方式分為企業(yè)自查和監(jiān)督檢查，蘭州市市場監(jiān)管局將針對(duì)企業(yè)自查情況，適時(shí)對(duì)各單位監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，隨機(jī)檢查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等，并抽調(diào)監(jiān)管人員組織飛行檢查，推動(dòng)監(jiān)督檢查工作進(jìn)一步落實(shí)。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，各單位將依法依規(guī)從嚴(yán)查處，構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)。（丁怡媛）

(責(zé)任編輯：滿雪)