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　　藥物警戒是與發(fā)現、評估、理解和預防各種不良反應或與其他任何可能的藥物問題有關的科學研究和活動。藥物警戒的目的是為了降低藥品風險，實現藥品風險－獲益平衡，給患者帶來最大化的益處。藥物警戒的研究對象是在藥品正常使用的情況下出現的有害反應以及其他與藥品安全相關的問題，主體內容是藥品不良反應報告和圍繞藥品全生命周期的其他藥品安全監(jiān)管活動。

　　目前，我國藥物警戒制度建設仍在探索階段，可以借鑒先進的藥物警戒理念與方法，完善本國的藥物警戒理念和制度。本文將我國與歐洲、美國和日本的藥物警戒制度進行比較，通過法律框架、主要文件內容和機構設置方面的比較，剖析我國藥物警戒制度現狀，為其進一步發(fā)展提出建議。

法律框架

　　中國自1998年開始建立藥品不良反應監(jiān)測與報告制度，鼓勵企業(yè)自主報告不良反應。2019年新修訂的《藥品管理法》，正式將藥物警戒制度立法。藥物警戒相關法律法規(guī)的不斷頒布，意味著我國對藥物警戒工作的重視。

　　1965年1月，歐盟理事會頒布第65/65/EEC號指令，標志歐盟藥事立法的開始。而美國藥物警戒制度體系分為法律、法規(guī)和指南文件三個層面。2014 年 11 月，日本出臺《藥品和醫(yī)療器械法》（ Pharmaceutical and Medical Device Act，PMD Act）取代之前的《藥事法》，成為確保藥品、醫(yī)療器械等質量可控性、有效性和安全性的現行法律。

　　中國、歐洲、美國和日本的藥物警戒制度相關的主要文件見表1。

　　表1. 中國、歐洲、美國和日本的藥物警戒制度相關的主要文件

主要文件內容

　　中國

表2. 中國藥物警戒制度相關的主要文件和內容

　　歐洲

表3. 歐洲藥物警戒制度相關的主要文件和內容

　　2012年，歐盟制定了《藥物警戒實踐指南》（GVP），為藥物警戒工作的開展提供了一整套的指南。歐盟藥物警戒制度立法的主要文件見表。GVP共包括11個模塊涵蓋藥物警戒的主要方面，見表4。

表4. 歐盟GVP模塊介紹

　　美國

　　美國《聯邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations, CFR）第21章從藥物警戒的執(zhí)行層面予以細化，上市前研究用藥安全性報告的相應法規(guī)收錄在21 CFR312 中，上市后藥品安全性報告的相應法規(guī)主要收錄在21CFR314中。

　　表5. 美國CFR中適用藥物警戒的條款

　　日本

表6. 日本藥物警戒制度相關的主要文件和內容

機構設置

　　我國藥物警戒的組織機構可分為行政組織和技術組織兩部分。行政組織即國家藥品監(jiān)督管理局和地方藥品監(jiān)督管理局； 技術組織即國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）、 省級藥品不良反應監(jiān)測中心等，形成了從國家到縣級的四級藥品不良反應監(jiān)測中心（圖1）。

圖1 我國藥物警戒活動的組織機構

　　歐盟的藥物警戒工作機構是藥物警戒風險評估委員會（PRAC）。2010年，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）為加強歐洲藥品的安全性監(jiān)測，根據藥物警戒立法正式成立了PRAC。美國主要負責藥物警戒工作的機構為FDA的藥品審評與研究中心（Centre for Evaluation and Research, CDER）。CDER的監(jiān)測與流行病學辦公室（Office of Surveillance and Epidemiology, OSE）扮演關鍵的藥物警戒角色，負責評估藥品在整個生命周期中的安全性。在日本，承擔藥物警戒工作的機構包括厚生勞動省 (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) 及其下屬機構：醫(yī)藥生活衛(wèi)生局（Pharma- ceutical Safety and Environmental Health Bureau, PSEHB）和獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA） 。

對我國藥物警戒制度建設的建議

　　建立健全的藥物警戒法律法規(guī)，完善配套文件；

　　形成覆蓋藥品全生命周期的藥物警戒制度；

　　加強我國藥物警戒組織機構的溝通協(xié)作；

　　完善我國藥物警戒數據庫，加強數據分析、預警功能和公開訪問權限等設置的技術支持；

　　推進落實我國風險管理計劃，加快實施ICH E2E；

　　加強藥品不良反應主動監(jiān)測，識別風險信號，彌補被動監(jiān)測的不足。（天津市藥物臨床研究技術創(chuàng)新中心）

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(責任編輯：李碩)