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　　藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預防各種不良反應或與其他任何可能的藥物問題有關(guān)的科學研究和活動。藥物警戒的目的是為了降低藥品風險，實現(xiàn)藥品風險－獲益平衡，給患者帶來最大化的益處。藥物警戒的研究對象是在藥品正常使用的情況下出現(xiàn)的有害反應以及其他與藥品安全相關(guān)的問題，主體內(nèi)容是藥品不良反應報告和圍繞藥品全生命周期的其他藥品安全監(jiān)管活動。

　　目前，我國藥物警戒制度建設(shè)仍在探索階段，可以借鑒先進的藥物警戒理念與方法，完善本國的藥物警戒理念和制度。本文將我國與歐洲、美國和日本的藥物警戒制度進行比較，通過法律框架、主要文件內(nèi)容和機構(gòu)設(shè)置方面的比較，剖析我國藥物警戒制度現(xiàn)狀，為其進一步發(fā)展提出建議。

法律框架

　　中國自1998年開始建立藥品不良反應監(jiān)測與報告制度，鼓勵企業(yè)自主報告不良反應。2019年新修訂的《藥品管理法》，正式將藥物警戒制度立法。藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)的不斷頒布，意味著我國對藥物警戒工作的重視。

　　1965年1月，歐盟理事會頒布第65/65/EEC號指令，標志歐盟藥事立法的開始。而美國藥物警戒制度體系分為法律、法規(guī)和指南文件三個層面。2014 年 11 月，日本出臺《藥品和醫(yī)療器械法》（ Pharmaceutical and Medical Device Act，PMD Act）取代之前的《藥事法》，成為確保藥品、醫(yī)療器械等質(zhì)量可控性、有效性和安全性的現(xiàn)行法律。

　　中國、歐洲、美國和日本的藥物警戒制度相關(guān)的主要文件見表1。

　　表1. 中國、歐洲、美國和日本的藥物警戒制度相關(guān)的主要文件

主要文件內(nèi)容

　　中國

表2. 中國藥物警戒制度相關(guān)的主要文件和內(nèi)容

　　歐洲

表3. 歐洲藥物警戒制度相關(guān)的主要文件和內(nèi)容

　　2012年，歐盟制定了《藥物警戒實踐指南》（GVP），為藥物警戒工作的開展提供了一整套的指南。歐盟藥物警戒制度立法的主要文件見表。GVP共包括11個模塊涵蓋藥物警戒的主要方面，見表4。

表4. 歐盟GVP模塊介紹

　　美國

　　美國《聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations, CFR）第21章從藥物警戒的執(zhí)行層面予以細化，上市前研究用藥安全性報告的相應法規(guī)收錄在21 CFR312 中，上市后藥品安全性報告的相應法規(guī)主要收錄在21CFR314中。

　　表5. 美國CFR中適用藥物警戒的條款

　　日本

表6. 日本藥物警戒制度相關(guān)的主要文件和內(nèi)容

機構(gòu)設(shè)置

　　我國藥物警戒的組織機構(gòu)可分為行政組織和技術(shù)組織兩部分。行政組織即國家藥品監(jiān)督管理局和地方藥品監(jiān)督管理局； 技術(shù)組織即國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）、 省級藥品不良反應監(jiān)測中心等，形成了從國家到縣級的四級藥品不良反應監(jiān)測中心（圖1）。

圖1 我國藥物警戒活動的組織機構(gòu)

　　歐盟的藥物警戒工作機構(gòu)是藥物警戒風險評估委員會（PRAC）。2010年，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）為加強歐洲藥品的安全性監(jiān)測，根據(jù)藥物警戒立法正式成立了PRAC。美國主要負責藥物警戒工作的機構(gòu)為FDA的藥品審評與研究中心（Centre for Evaluation and Research, CDER）。CDER的監(jiān)測與流行病學辦公室（Office of Surveillance and Epidemiology, OSE）扮演關(guān)鍵的藥物警戒角色，負責評估藥品在整個生命周期中的安全性。在日本，承擔藥物警戒工作的機構(gòu)包括厚生勞動省 (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) 及其下屬機構(gòu)：醫(yī)藥生活衛(wèi)生局（Pharma- ceutical Safety and Environmental Health Bureau, PSEHB）和獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA） 。

對我國藥物警戒制度建設(shè)的建議

　　建立健全的藥物警戒法律法規(guī)，完善配套文件；

　　形成覆蓋藥品全生命周期的藥物警戒制度；

　　加強我國藥物警戒組織機構(gòu)的溝通協(xié)作；

　　完善我國藥物警戒數(shù)據(jù)庫，加強數(shù)據(jù)分析、預警功能和公開訪問權(quán)限等設(shè)置的技術(shù)支持；

　　推進落實我國風險管理計劃，加快實施ICH E2E；

　　加強藥品不良反應主動監(jiān)測，識別風險信號，彌補被動監(jiān)測的不足。（天津市藥物臨床研究技術(shù)創(chuàng)新中心）

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(責任編輯：李碩)