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　　新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）已于2020年7月1日起實(shí)施，新辦法值得關(guān)注的地方很多，亮點(diǎn)也很多。無論是新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）還是新《辦法》,都體現(xiàn)了堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。作為對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)的藥品上市許可持有人，應(yīng)從主動開展風(fēng)險(xiǎn)評估、制定并執(zhí)行上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、年度報(bào)告包括風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容、建立藥物警戒體系、建立藥品追溯體系、制定并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施等方面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。

主動開展風(fēng)險(xiǎn)評估

　　新《辦法》第二十四條、第三十一條、第四十二條均涉及了藥品上市許可持有人主動開展風(fēng)險(xiǎn)評估的內(nèi)容。藥品上市許可持有人通過對質(zhì)量體系運(yùn)行過程開展風(fēng)險(xiǎn)評估和持續(xù)改進(jìn)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求；通過對藥品生產(chǎn)過程開展風(fēng)險(xiǎn)評估，對已識別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，比如對發(fā)生的重大偏差開展調(diào)查，有針對性采取糾正和預(yù)防措施；通過對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力開展風(fēng)險(xiǎn)評估，確認(rèn)受托方是否具備接受委托生產(chǎn)的能力，從源頭上控制委托生產(chǎn)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

制定并執(zhí)行上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

　　新《辦法》第二十八條、第四十條對藥品上市許可持有人制定并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃作了規(guī)定。新藥研發(fā)階段由于科學(xué)認(rèn)知以及臨床研究受試者數(shù)量有限等原因，獲得上市資格的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性需進(jìn)一步確證，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評估和控制，制定上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展上市后研究，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理，當(dāng)發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件時(shí)，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)按風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制。

年度報(bào)告包括風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容

　　新《辦法》第三十九條對藥品上市許可持有人建立年度報(bào)告制度作了規(guī)定，要求藥品上市許可持有人按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。年度報(bào)告制度是新法和新《辦法》制定的新的管理制度，筆者認(rèn)為，關(guān)鍵是如何充分發(fā)揮年度報(bào)告在藥品質(zhì)量管理的作用，藥品上市許可持有人不能為了完成年度報(bào)告而進(jìn)行年度報(bào)告，應(yīng)該通過年度報(bào)告來分析藥品質(zhì)量管理中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，有針對性地采取措施來控制風(fēng)險(xiǎn)。

建立藥物警戒體系

　　新《辦法》第四十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照國家藥監(jiān)局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。作為對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)的藥品上市許可持有人，不僅在生產(chǎn)環(huán)節(jié)要保證藥品質(zhì)量，還要關(guān)注藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，以及因產(chǎn)品質(zhì)量問題或不合理用藥出現(xiàn)的有害反應(yīng)，這就需要藥品上市許可持有人通過建立藥物警戒體系，開展藥物警戒工作來完成。藥品上市許可持有人通過開展藥物警戒活動，及時(shí)識別風(fēng)險(xiǎn)信號，以便采取針對性的預(yù)防和控制措施（如修訂藥品說明書、發(fā)布用藥安全信息或?qū)嵤┊a(chǎn)品撤市等），避免危害進(jìn)一步擴(kuò)大。

建立藥品追溯體系

　　新《辦法》第四條、第五條對藥品追溯體系建立均作了規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。建立藥品追溯體系，對藥品上市許可持有人進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)控制意義重大，可以實(shí)現(xiàn)藥品上市許可持有人上市藥品在生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；可以有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；可以實(shí)現(xiàn)發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。

制定并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施

　　新《辦法》第五十九條、六十五條對藥品上市許可持有人制定并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施作了規(guī)定。當(dāng)發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行主體責(zé)任，立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括封存有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線，通知相關(guān)藥品經(jīng)營使用單位暫停銷售、使用，召回相關(guān)批次產(chǎn)品，并立即報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)管部門。（廖輝軍 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)