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　　新修訂《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）第五十九條規(guī)定，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風險相應采取暫停生產、銷售、使用、進口、責令召回等風險控制措施，這條既是新《辦法》新的規(guī)定，也是新《辦法》修訂后的亮點之一。當發(fā)現(xiàn)聚集性信號后，作為藥品監(jiān)管部門，如何準確研判藥品質量是否存在問題或者是否存在其他安全隱患，如何運用好該風險控制措施，既做到保障公眾用藥安全，又避免因過度采取風險控制措施給企業(yè)造成影響，值得從事藥品監(jiān)管工作的同志思考，下面筆者結合兩個具體的案例來進行分析。

　　案例一：某省藥品不良反應監(jiān)測中心收到某醫(yī)院上報6名患者使用某企業(yè)生產的同一批次***注射液后，出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。藥品監(jiān)管部門通過藥品不良反應監(jiān)測機構擴大檢索范圍，未發(fā)現(xiàn)該廠家生產的該品種（含該批次）在其他醫(yī)療機構使用后出現(xiàn)類似癥狀；通過對醫(yī)院調查，發(fā)現(xiàn)6名患者均為同一科室的病人，且均使用了一次性靜脈留置針，采用的肝素封管液存在配制、貯存等環(huán)節(jié)管理不規(guī)范問題，該醫(yī)院使用該廠家該批次藥品的其他患者未出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。初步結論和風險控制措施：經醫(yī)院對肝素封管液進行內毒素檢驗，檢驗顯示內毒素超標，研判肝素封管液配制、貯存等環(huán)節(jié)管理不規(guī)范是引起聚集性信號的主要原因，重點調查醫(yī)院使用的肝素封管液配制、貯存等環(huán)節(jié)；采取的風險控制措施是醫(yī)院嚴格管理肝素封管液的配制和貯存等環(huán)節(jié)。對涉事批次藥品抽樣檢驗，熱原項目符合要求，調查最終結論與初步結論一致。

　　案例二：某省藥品不良反應監(jiān)測中心收到A、B、C、D四家醫(yī)院上報多起不良反應，有20名患者使用某企業(yè)生產的同一批次***注射液后，出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。藥品監(jiān)管部門通過藥品不良反應監(jiān)測機構擴大檢索范圍，發(fā)現(xiàn)該廠家生產的該批次藥品在其他2家醫(yī)療機構有6名患者出現(xiàn)類似癥狀。通過對醫(yī)院調查，未發(fā)現(xiàn)誤報不良反應的情況，未發(fā)現(xiàn)藥品使用過程中存在不規(guī)范和不合理用藥等情況。初步結論和風險控制措施：該聚集性信號呈現(xiàn)“多”和“散”的特點，且未發(fā)現(xiàn)醫(yī)院在藥品使用環(huán)節(jié)的問題，研判藥品本身質量問題是引起聚集性信號的主要原因，重點調查涉事企業(yè)在藥品生產過程中存在的問題；采取的風險控制措施包括暫停該企業(yè)該藥品生產銷售使用，要求企業(yè)立即召回涉事批次藥品。通過對藥品生產企業(yè)調查，發(fā)現(xiàn)涉事批次藥品在生產過程中出現(xiàn)重大偏差，該企業(yè)未按規(guī)定處理；對涉事批次藥品抽樣檢驗，顯示熱原項不符合規(guī)定，調查最終結論與初步結論一致。

　　以上兩個案例，雖然聚集性信號表現(xiàn)的臨床癥狀均為寒戰(zhàn)、發(fā)熱，但通過調查發(fā)現(xiàn)導致聚集性信號的原因不一樣，一個是肝素封管液配制、貯存等環(huán)節(jié)不規(guī)范引起的聚集性信號，一個是藥品本身質量問題引起的聚集性信號，因此作為藥品監(jiān)管部門不能因某企業(yè)生產的藥品出現(xiàn)聚集性信號，就立即采取暫停生產、銷售、使用、進口、責令召回等風險控制措施，應基于聚集性信號產生的原因分別采取不同的風險控制措施，避免因過度采取風險控制措施給企業(yè)造成影響。

　　發(fā)現(xiàn)藥品聚集性信號后，如何準確研判聚集性信號產生的原因并形成初步調查結論，依據(jù)初步調查結論采取什么樣的風險控制措施呢？

　　筆者認為應把握以下幾個關鍵點：一是立即緊急啟動調查，通過藥品不良反應監(jiān)測機構掌握的信息擴大檢索范圍，調查該廠家該藥品（含該批次）在其他醫(yī)療機構是否出現(xiàn)類似不良反應；通過對醫(yī)院調查，了解醫(yī)院是否存在誤報不良反應，是否存在不合理用藥和藥品使用不當?shù)惹闆r。二是形成初步研判意見，根據(jù)擴大檢索范圍的情況和醫(yī)院調查情形，研判聚集性信號產生的原因是藥品質量的問題還是醫(yī)院用藥的問題。三是采取緊急風險控制措施，如研判聚集性信號產生的原因是醫(yī)院用藥方面的問題，醫(yī)院應立即采取相應風險控制措施；如研判是藥品本身質量問題，藥品監(jiān)管部門應立即采取暫停該藥品生產、銷售、使用、進口、責令召回等風險控制措施，避免危害繼續(xù)擴大。四是確定調查方向，根據(jù)初步研判意見，明確后續(xù)調查的方向是藥品生產企業(yè)，還是醫(yī)療機構。五是藥品抽樣檢驗，藥品檢驗是證明藥品質量有無問題的最直接證據(jù)，因此通常應對涉事批次藥品進行檢驗，必要時還應擴大抽檢范圍。（廖輝軍 江西省藥品監(jiān)督管理局）

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(責任編輯：李碩)