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析案 | 非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的法律適用

  • 2020-08-31 09:16
  • 作者:于志深
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)


  案情:


  某局執(zhí)法人員在對(duì)零售藥店進(jìn)行檢查中,發(fā)現(xiàn)某藥店?duì)I業(yè)柜臺(tái)內(nèi)有一包一次性使用輸液器,旁邊放有價(jià)簽,可以判定企業(yè)正在銷售該第三類醫(yī)療器械。而該藥店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,也無(wú)法提供購(gòu)進(jìn)該一次性使用輸液器的合法票據(jù)。


  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《器械條例》)第三十一條第一款規(guī)定,“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”;《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《器械經(jīng)營(yíng)辦法》)第三十三條第一款規(guī)定,“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械”。該藥店涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),且存在從不具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第三類醫(yī)療器械的行為。


  分歧:


  案情簡(jiǎn)單明了,但在案件辦理中,執(zhí)法人員對(duì)法律適用產(chǎn)生了分歧。一種意見(jiàn)認(rèn)為,當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證且從不具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第三類醫(yī)療器械的行為,存在兩個(gè)違法行為,違反《器械條例》第三十一條第一款、《器械經(jīng)營(yíng)辦法》第三十三條第一款之規(guī)定,應(yīng)分別依據(jù)《器械條例》第六十三條第一款第三項(xiàng)、《器械經(jīng)營(yíng)辦法》第五十四條第一款第四項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行裁量,合并處罰。另一種意見(jiàn)認(rèn)為,從不具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第三類醫(yī)療器械的行為與未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之間存在牽連關(guān)系,應(yīng)采用吸收原則,選擇處罰較重的違法行為進(jìn)行處罰,即未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為予以處罰。


  解析:


  我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,對(duì)該類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施備案管理。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,對(duì)此類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。在醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系中,相較于其他違法行為,未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的行為是處罰最重的違法行為之一,《器械條例》第六十三條規(guī)定,除沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品外,違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。


  因?yàn)獒t(yī)療器械是關(guān)乎人體健康安全的特殊商品,因此為保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可追溯,《器械條例》第三十二條規(guī)定:“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”。《器械經(jīng)營(yíng)辦法》第三十三條第一款規(guī)定:“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械”。《器械經(jīng)營(yíng)辦法》第五十四條對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”違法行為,規(guī)定有“由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”的罰則,該種違法行為實(shí)踐中也稱為從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。


  我國(guó)現(xiàn)行的行政法律法規(guī)中對(duì)牽連行為沒(méi)有明確規(guī)定,而刑法中對(duì)牽連犯的理論研究很充分,行政執(zhí)法中也常常借鑒刑法的研究成果。牽連犯是指出于一個(gè)犯罪目的,實(shí)施數(shù)個(gè)犯罪行為,數(shù)個(gè)行為之間存在手段與目的或者原因與結(jié)果的牽連關(guān)系,分別觸犯數(shù)個(gè)罪名的犯罪狀態(tài)。未經(jīng)許可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)也被稱為無(wú)證經(jīng)營(yíng),該行為中通常包含產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)。本案例中,行為人的主要目的是無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械,從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是為實(shí)現(xiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)的目的而實(shí)施,表面上看雖然是獨(dú)立的違法行為,但二者之間存在方法與目的的關(guān)系,存在牽連關(guān)系。構(gòu)成牽連違法行為的必要條件還要求數(shù)個(gè)違法行為分別觸犯了不同的法律規(guī)范或條文,本案例中是否構(gòu)成從不具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的違法行為,還有待商榷。


  非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的法律責(zé)任規(guī)定在《器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第五十四條第一款第四項(xiàng)。該條針對(duì)的是“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”情形,從法條適用的主體來(lái)講,該條的違法主體必須是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),即要求是取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),而不適用于無(wú)證的相關(guān)單位或個(gè)人。本案中的藥店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,不具有該條的違法主體資格,因此不構(gòu)成該違法行為。這大概是在立法時(shí)考慮到,實(shí)踐中可能遇到無(wú)證經(jīng)營(yíng)又從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的違法行為,因此對(duì)從非法渠道購(gòu)進(jìn)的違法主體進(jìn)行限定,這樣執(zhí)法人員在辦案時(shí)就不用去分析復(fù)雜的牽連關(guān)系,法條運(yùn)用更加簡(jiǎn)單明了,不容易出錯(cuò)。


  或許有人不同意這種觀點(diǎn),認(rèn)為這里“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)”可以做擴(kuò)大解釋,只要實(shí)際在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品,無(wú)論是否取得許可證或者備案憑證,都可以看作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。在行政執(zhí)法活動(dòng)中,不應(yīng)隨意對(duì)法條進(jìn)行擴(kuò)大解釋,尤其是關(guān)乎法條的適用范圍,對(duì)違法主體的適用方面,更應(yīng)保持法律的謙抑性。國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>第五十四條有關(guān)適用問(wèn)題的復(fù)函》中,明確了法條的適用條件,違法主體是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),違法行為是從個(gè)人或者其他單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,適用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第五十四條第(四)項(xiàng)規(guī)定予以處罰。同時(shí),對(duì)于個(gè)人或者相關(guān)單位未依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案,從事第三類或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。這里是指對(duì)非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的上游供貨商,要依法進(jìn)行處理,不能理解為是對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)與非法渠道購(gòu)進(jìn)行為的并罰。


  有人可能還會(huì)質(zhì)疑法條中是“從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)”購(gòu)進(jìn),復(fù)函中使用的是“從個(gè)人或者其他單位”購(gòu)進(jìn),是否合法。“入罪舉輕以明重,出罪舉重以明輕”。以本案為例,企業(yè)通常都是經(jīng)過(guò)工商登記,有一定的組織機(jī)構(gòu)和規(guī)章制度,因此通常企業(yè)都比個(gè)人要規(guī)范。從未取得許可的企業(yè)處購(gòu)進(jìn)的違法行為要輕于從無(wú)經(jīng)營(yíng)許可的個(gè)人處購(gòu)進(jìn),但從未取得許可的企業(yè)處購(gòu)進(jìn)都要受到行政處罰,因此從無(wú)經(jīng)營(yíng)許可的個(gè)人處購(gòu)進(jìn)就更應(yīng)該處罰了,這就是入罪舉輕以明重原則的體現(xiàn)。


  醫(yī)療器械與藥品都屬于關(guān)乎人體健康和生命安全的特殊商品,二者在監(jiān)管理念、監(jiān)管方法和監(jiān)管手段等方面有很多相似之處。在藥品監(jiān)管法律體系中,也存在非法渠道購(gòu)進(jìn)的違法行為,《藥品管理法》第五十五條規(guī)定“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”,《藥品管理法》第一百二十九條中規(guī)定有具體罰則。從法條上可以看出,從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法行為的違法主體為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。通過(guò)對(duì)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為適用主體的比較,有助于我們正確理解非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的法律適用。


  綜上所述,非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械行為的違法主體,必須是有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),不適用于其他企業(yè)或個(gè)人。本文案例中執(zhí)法人員的法律適用值得商榷,主要原因是對(duì)法條的理解不夠深入,另外還有些執(zhí)法觀念上的原因,對(duì)法律規(guī)定不十分明確的,往往是“應(yīng)罰盡罰”,而忽略了如何保護(hù)相對(duì)人的合法權(quán)益。在當(dāng)前全面推行綜合執(zhí)法改革的進(jìn)程中,更需加大對(duì)基層監(jiān)管人員的專業(yè)培訓(xùn),踏實(shí)推進(jìn)法治國(guó)家、法治政府的建設(shè)進(jìn)程。(于志深 哈爾濱市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì))


本文僅代表作者觀點(diǎn),不代表本站立場(chǎng)。

(責(zé)任編輯:李碩)

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