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　　案情：

　　某局執(zhí)法人員在對(duì)零售藥店進(jìn)行檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥店?duì)I業(yè)柜臺(tái)內(nèi)有一包一次性使用輸液器，旁邊放有價(jià)簽，可以判定企業(yè)正在銷售該第三類醫(yī)療器械。而該藥店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，也無(wú)法提供購(gòu)進(jìn)該一次性使用輸液器的合法票據(jù)。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《器械條例》）第三十一條第一款規(guī)定，“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《器械經(jīng)營(yíng)辦法》）第三十三條第一款規(guī)定，“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械”。該藥店涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且存在從不具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第三類醫(yī)療器械的行為。

　　分歧：

　　案情簡(jiǎn)單明了，但在案件辦理中，執(zhí)法人員對(duì)法律適用產(chǎn)生了分歧。一種意見(jiàn)認(rèn)為，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證且從不具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第三類醫(yī)療器械的行為，存在兩個(gè)違法行為，違反《器械條例》第三十一條第一款、《器械經(jīng)營(yíng)辦法》第三十三條第一款之規(guī)定，應(yīng)分別依據(jù)《器械條例》第六十三條第一款第三項(xiàng)、《器械經(jīng)營(yíng)辦法》第五十四條第一款第四項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行裁量，合并處罰。另一種意見(jiàn)認(rèn)為，從不具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第三類醫(yī)療器械的行為與未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之間存在牽連關(guān)系，應(yīng)采用吸收原則，選擇處罰較重的違法行為進(jìn)行處罰，即未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為予以處罰。

　　解析：

　　我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對(duì)該類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施備案管理。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對(duì)此類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。在醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系中，相較于其他違法行為，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的行為是處罰最重的違法行為之一，《器械條例》第六十三條規(guī)定，除沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品外，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

　　因?yàn)獒t(yī)療器械是關(guān)乎人體健康安全的特殊商品，因此為保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可追溯，《器械條例》第三十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”。《器械經(jīng)營(yíng)辦法》第三十三條第一款規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械”。《器械經(jīng)營(yíng)辦法》第五十四條對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”違法行為，規(guī)定有“由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”的罰則，該種違法行為實(shí)踐中也稱為從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

　　我國(guó)現(xiàn)行的行政法律法規(guī)中對(duì)牽連行為沒(méi)有明確規(guī)定，而刑法中對(duì)牽連犯的理論研究很充分，行政執(zhí)法中也常常借鑒刑法的研究成果。牽連犯是指出于一個(gè)犯罪目的，實(shí)施數(shù)個(gè)犯罪行為，數(shù)個(gè)行為之間存在手段與目的或者原因與結(jié)果的牽連關(guān)系，分別觸犯數(shù)個(gè)罪名的犯罪狀態(tài)。未經(jīng)許可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)也被稱為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，該行為中通常包含產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)。本案例中，行為人的主要目的是無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是為實(shí)現(xiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)的目的而實(shí)施，表面上看雖然是獨(dú)立的違法行為，但二者之間存在方法與目的的關(guān)系，存在牽連關(guān)系。構(gòu)成牽連違法行為的必要條件還要求數(shù)個(gè)違法行為分別觸犯了不同的法律規(guī)范或條文，本案例中是否構(gòu)成從不具有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的違法行為，還有待商榷。

　　非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的法律責(zé)任規(guī)定在《器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第五十四條第一款第四項(xiàng)。該條針對(duì)的是“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的”情形，從法條適用的主體來(lái)講，該條的違法主體必須是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，即要求是取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而不適用于無(wú)證的相關(guān)單位或個(gè)人。本案中的藥店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不具有該條的違法主體資格，因此不構(gòu)成該違法行為。這大概是在立法時(shí)考慮到，實(shí)踐中可能遇到無(wú)證經(jīng)營(yíng)又從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的違法行為，因此對(duì)從非法渠道購(gòu)進(jìn)的違法主體進(jìn)行限定，這樣執(zhí)法人員在辦案時(shí)就不用去分析復(fù)雜的牽連關(guān)系，法條運(yùn)用更加簡(jiǎn)單明了，不容易出錯(cuò)。

　　或許有人不同意這種觀點(diǎn)，認(rèn)為這里“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)”可以做擴(kuò)大解釋，只要實(shí)際在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)論是否取得許可證或者備案憑證，都可以看作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。在行政執(zhí)法活動(dòng)中，不應(yīng)隨意對(duì)法條進(jìn)行擴(kuò)大解釋，尤其是關(guān)乎法條的適用范圍，對(duì)違法主體的適用方面，更應(yīng)保持法律的謙抑性。國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>第五十四條有關(guān)適用問(wèn)題的復(fù)函》中，明確了法條的適用條件，違法主體是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，違法行為是從個(gè)人或者其他單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，適用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第五十四條第（四）項(xiàng)規(guī)定予以處罰。同時(shí)，對(duì)于個(gè)人或者相關(guān)單位未依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，從事第三類或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。這里是指對(duì)非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的上游供貨商，要依法進(jìn)行處理，不能理解為是對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)與非法渠道購(gòu)進(jìn)行為的并罰。

　　有人可能還會(huì)質(zhì)疑法條中是“從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)”購(gòu)進(jìn)，復(fù)函中使用的是“從個(gè)人或者其他單位”購(gòu)進(jìn)，是否合法。“入罪舉輕以明重，出罪舉重以明輕”。以本案為例，企業(yè)通常都是經(jīng)過(guò)工商登記，有一定的組織機(jī)構(gòu)和規(guī)章制度，因此通常企業(yè)都比個(gè)人要規(guī)范。從未取得許可的企業(yè)處購(gòu)進(jìn)的違法行為要輕于從無(wú)經(jīng)營(yíng)許可的個(gè)人處購(gòu)進(jìn)，但從未取得許可的企業(yè)處購(gòu)進(jìn)都要受到行政處罰，因此從無(wú)經(jīng)營(yíng)許可的個(gè)人處購(gòu)進(jìn)就更應(yīng)該處罰了，這就是入罪舉輕以明重原則的體現(xiàn)。

　　醫(yī)療器械與藥品都屬于關(guān)乎人體健康和生命安全的特殊商品，二者在監(jiān)管理念、監(jiān)管方法和監(jiān)管手段等方面有很多相似之處。在藥品監(jiān)管法律體系中，也存在非法渠道購(gòu)進(jìn)的違法行為，《藥品管理法》第五十五條規(guī)定“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”，《藥品管理法》第一百二十九條中規(guī)定有具體罰則。從法條上可以看出，從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法行為的違法主體為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。通過(guò)對(duì)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為適用主體的比較，有助于我們正確理解非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的法律適用。

　　綜上所述，非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械行為的違法主體，必須是有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不適用于其他企業(yè)或個(gè)人。本文案例中執(zhí)法人員的法律適用值得商榷，主要原因是對(duì)法條的理解不夠深入，另外還有些執(zhí)法觀念上的原因，對(duì)法律規(guī)定不十分明確的，往往是“應(yīng)罰盡罰”，而忽略了如何保護(hù)相對(duì)人的合法權(quán)益。在當(dāng)前全面推行綜合執(zhí)法改革的進(jìn)程中，更需加大對(duì)基層監(jiān)管人員的專業(yè)培訓(xùn)，踏實(shí)推進(jìn)法治國(guó)家、法治政府的建設(shè)進(jìn)程。(于志深 哈爾濱市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì))

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(責(zé)任編輯：李碩)