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　　我國對化學(xué)原料藥實行許可管理制度，在新《藥品管理法》中，使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品雖然不再視為生產(chǎn)假藥，但卻有相關(guān)禁止性規(guī)定，并比照生產(chǎn)假藥行為規(guī)定了較嚴(yán)厲的處罰。實踐中，由于原料藥供應(yīng)商的壟斷以及其他一些原因，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)從非法渠道購進原料藥，套用批號生產(chǎn)藥品，甚至無批號而偽造批號、編造生產(chǎn)和檢驗記錄。對這種違法行為如何定性處罰，行政機關(guān)和司法機關(guān)之間常常存在分歧。下面，結(jié)合具體案例進行深入探討。

原料藥違法行為的定性問題

　　原料藥是指由化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)所制備的用于生產(chǎn)制劑的原料藥物，是藥品的一種活性成分。我國對原料藥的管理屬于藥品注冊管理和生產(chǎn)管理的重要內(nèi)容，因此，使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品行為可能既違反藥品注冊管理相關(guān)規(guī)定，又違反藥品生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定，性質(zhì)比較復(fù)雜。根據(jù)國家藥監(jiān)局給山東省藥監(jiān)局《關(guān)于新修訂〈藥品管理法〉原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律適用問題的復(fù)函》（以下簡稱復(fù)函）精神，原料藥仍按照藥品管理，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》規(guī)定；監(jiān)管執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等違法情形的，不能簡單一律僅適用第一百二十四條，應(yīng)當(dāng)綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構(gòu)成假藥或者劣藥情形的，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥進行處罰。

　　《藥品管理法》第一百二十四條第1款第1、第3項規(guī)定的情形，是目前原料藥違法行為的主要表現(xiàn)形式?！端幤饭芾矸ā返诙鍡l第2款規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批；第九十八條第4款規(guī)定，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定每批藥品應(yīng)當(dāng)有批生產(chǎn)、檢驗記錄，并對記錄的管理和保存作了詳細規(guī)定。如果原料藥未經(jīng)批準(zhǔn)，使用這樣的原料藥生產(chǎn)，極可能出現(xiàn)套用批號、偽造批號，編造生產(chǎn)、檢驗記錄等現(xiàn)象，則涉嫌違反《藥品管理法》第四十四條第1款“藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造”規(guī)定?？梢?，對原料藥違法行為的定性，不能僅適用《藥品管理法》第一百二十四條，如果存在以非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥不符合藥用要求的情形，則構(gòu)成生產(chǎn)假藥行為；如果存在未注明或更改產(chǎn)品批號的情形，則構(gòu)成生產(chǎn)劣藥行為。

　　2019年11月，某省藥監(jiān)局接到舉報，反映省內(nèi)某藥業(yè)公司2016~2017年從非法渠道購進原料藥羥芐唑生產(chǎn)眼藥水。執(zhí)法人員經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查、外調(diào)協(xié)查，查明該公司于2017年10月~2018年6月間將公司總部研發(fā)的5公斤無批號原料用于生產(chǎn)眼藥水，其中2公斤原料冒用合法供貨商名義登記入賬，共計生產(chǎn)6批次20萬支，貨值金額40萬元，銷售19萬支，均價2元/支，違法所得38萬元；另3公斤未登記入賬，套用已有批號生產(chǎn)，無生產(chǎn)記錄，未經(jīng)檢驗出廠，共計生產(chǎn)入庫33萬支，貨值金額66萬元，銷售30萬支，銷售均價2元/支。

　　辦案機構(gòu)認(rèn)為，該公司自2016年以來購進未取得批準(zhǔn)文號的原料藥，冒用合規(guī)原料藥登記入賬，未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行即投料生產(chǎn)，且套用批號，無生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，同一行為既違反了《藥品管理法》（2015修正）第九條未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)規(guī)定，又違反了該法第四十八條禁止生產(chǎn)假藥規(guī)定，應(yīng)根據(jù)“重法優(yōu)于輕法、特別條款優(yōu)于一般條款”的法條競合處理原則，適用處罰較重的法條規(guī)定。因未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)屬于一般條款且處罰較輕，生產(chǎn)假藥屬于特別條款且處罰較重，故應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》（2015修正）第四十八條第3款第2項、第5項規(guī)定，按生產(chǎn)假藥論處。

原料藥違法行為的涉刑移送

　　根據(jù)復(fù)函精神，對使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品案件的查處，應(yīng)當(dāng)結(jié)合原料藥來源、檢驗結(jié)果等，對原料藥供應(yīng)商、制劑生產(chǎn)商的行為進行綜合判定，依法處理；只要故意實施生產(chǎn)銷售假藥違法行為就應(yīng)追究刑事責(zé)任，不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪并不意味著該違法行為不構(gòu)成犯罪，對于涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪、非法經(jīng)營罪等其他犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照行刑銜接規(guī)定，及時移送司法機關(guān)處理。然而實踐中公安司法機關(guān)常常會依據(jù)《藥品管理法》第一百二十一條“對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論”規(guī)定，要求藥監(jiān)部門提供是否為假劣藥的檢驗結(jié)論或認(rèn)定意見，否則一般不予受理。

　　上述案例中，辦案機構(gòu)最初認(rèn)為當(dāng)事人違法行為持續(xù)時間長、涉案品種批次多、違法所得巨大，且在檢查、調(diào)查過程中有組織地隱瞞違法事實、編造虛假陳述，已涉嫌犯罪，應(yīng)以涉嫌生產(chǎn)銷售假藥罪移送公安機關(guān)。移送公安機關(guān)后，公安機關(guān)不予立案，認(rèn)為經(jīng)查明，該公司生產(chǎn)眼藥水所用的5公斤原料藥是其總部研發(fā)產(chǎn)品，另外1公斤為合法供貨商2018年10月贈送，涉案產(chǎn)品已全部流向市場，且已過2年保質(zhì)期；藥監(jiān)部門未能出具屬于假藥或者劣藥的認(rèn)定，無法證實涉案藥品不符合國家對于此類藥品成分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定并構(gòu)成生產(chǎn)假藥或生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品犯罪，該線索不符合刑事立案條件，退回行政機關(guān)進行行政處理。

　　公安機關(guān)不予受理的理由主要有兩點：一是涉案原料藥生產(chǎn)的藥品已超過2年保質(zhì)期；二是藥監(jiān)部門未能出具假劣藥的認(rèn)定意見。超過保質(zhì)期意味著超過《行政處罰法》規(guī)定的2年追訴期，《行政處罰法》第二十九條規(guī)定：“違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。前款規(guī)定的期限，從違法行為發(fā)生之日起計算；違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的，從行為終了之日起計算。”本案屬于通過舉報發(fā)現(xiàn)違法行為線索，根據(jù)全國人大法工委《關(guān)于提請明確對行政處罰追訴時效“二年未被發(fā)現(xiàn)”認(rèn)定問題的函的研究意見》，“群眾舉報后被認(rèn)定屬實的，發(fā)現(xiàn)時效以舉報時間為準(zhǔn)?！北景概e報時間為2019年11月，從藥監(jiān)部門的飛行檢查報告、現(xiàn)場檢查和調(diào)查詢問筆錄、省公安廳的線索核查可以看出，違法行為大多發(fā)生在2016~2017年間，已超過2年追訴期。辦案機構(gòu)認(rèn)為違法行為持續(xù)至2018年10月，是基于此時間該公司與合法供應(yīng)商原料供應(yīng)（贈送）事實，但卻無法查明2018年10月前后使用的是無批號的原料藥，還是有批號的原料藥。因此，公安機關(guān)認(rèn)為違法行為持續(xù)或連續(xù)缺乏充分證據(jù)。同時，對無批號的原料藥是否合格、用無批號原料藥生產(chǎn)的藥品是否合格，藥監(jiān)機構(gòu)未能出具檢驗結(jié)論和認(rèn)定意見，無法證實涉案藥品屬于假劣藥或其他偽劣產(chǎn)品。

原料藥違法行為的行政處罰

　　對原料藥違法行為，如何進行行政處罰？筆者認(rèn)為，應(yīng)根據(jù)違法行為發(fā)生時間，判斷法律適用。國家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項的公告》（以下簡稱公告）規(guī)定，違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的《藥品管理法》，但新修訂的《藥品管理法》不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《藥品管理法》。根據(jù)復(fù)函精神，實行“從舊兼從輕”原則，對于新《藥品管理法》施行前的違法行為，新法施行后方發(fā)現(xiàn)或者查處的，應(yīng)當(dāng)對新舊法律中的行政處罰進行對比分析，選擇有利于相對人的法律規(guī)定。

　　上述案例中，辦案機構(gòu)認(rèn)為當(dāng)事人使用未取得批號的原料藥、套用批號生產(chǎn)藥品行為，既違反了《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又符合生產(chǎn)假藥情形，構(gòu)成法條競合，筆者認(rèn)為應(yīng)擇一重處處罰，即按假藥處罰。同時，根據(jù)公告精神，認(rèn)為違法行為發(fā)生在新《藥品管理法》實施之前，且新《藥品管理法》仍然認(rèn)為該行為違法，處罰要重于舊法生產(chǎn)假藥的規(guī)定，適用舊法對相對人更有利。這樣的處理意見是正確的，但要根據(jù)復(fù)函精神，結(jié)合原料藥性質(zhì)、來源、檢驗結(jié)果等進行準(zhǔn)確判定和合理裁量。涉案原料藥系公司總部研發(fā)中心的科研項目產(chǎn)品，雖然沒有國家批號，但是否符合藥用要求、檢驗結(jié)果合格與否這些判定假劣藥的關(guān)鍵因素尚未搞清楚，直接認(rèn)定為假藥，與復(fù)函精神不符。因此，筆者以為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)行政處罰法關(guān)于追訴時效的規(guī)定，查清違法行為是否存在持續(xù)或連續(xù)的事實、無批號的原料藥生產(chǎn)行為發(fā)生的具體時間，確定違法行為是否超過追訴時效。在此基礎(chǔ)上，如果確定違法行為應(yīng)予追究違法責(zé)任，通過科學(xué)方法對涉案藥品是否屬于假藥進行合理推算，根據(jù)當(dāng)事人具體情況、主觀動機、原料藥性質(zhì)及是否符合藥用要求、原料藥及成藥檢驗結(jié)果、社會危害、違法程度等因素，進行準(zhǔn)確定性和裁量，依法作出處罰決定。（張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局，施喬 泰和律師事務(wù)所）

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(責(zé)任編輯：李碩)