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　　《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GVP征求意見(jiàn)稿）適用于藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）和獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申辦者）開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。藥物警戒活動(dòng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的所有活動(dòng)。藥物警戒是致力于保護(hù)患者和公眾健康的活動(dòng)，其基本目標(biāo)是防止上市藥品使用或職業(yè)暴露所致不良反應(yīng)的危害，通過(guò)向患者、醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士和公眾提供及時(shí)的藥品安全信息，促進(jìn)藥品使用的安全性和有效性。筆者結(jié)合學(xué)習(xí)GVP，談?wù)剮c(diǎn)個(gè)人理解。

　　1、理解“藥物警戒”不同于“藥品不良反應(yīng)”的內(nèi)涵

　　藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)都是為了提高臨床合理用藥水平，保障用藥安全，但藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)涉及的是上市后質(zhì)量合格的藥品，是一種相對(duì)被動(dòng)的手段，而藥物警戒還包括處于研發(fā)、臨床試驗(yàn)階段的藥物、藥物與化合物或食物的相互作用，如藥物濫用與誤用、無(wú)療效的報(bào)告、急慢性中毒、藥物相關(guān)死亡率等，是積極主動(dòng)地開(kāi)展工作。

　　2、體現(xiàn)全生命周期的藥物警戒理念

　　隨著藥物警戒學(xué)術(shù)理念的發(fā)展，人們對(duì)藥物警戒的認(rèn)知已經(jīng)從藥品上市后發(fā)展到全生命周期，GVP征求意見(jiàn)稿將藥物警戒定位為貫穿于藥品全生命周期的實(shí)踐活動(dòng)，既包括了對(duì)持有人開(kāi)展上市后藥物警戒的要求，也涵蓋了申辦者臨床試驗(yàn)期間開(kāi)展藥物警戒的要求。

　　3、設(shè)置兩個(gè)各司其職的質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)

　　一個(gè)是負(fù)責(zé)重大風(fēng)險(xiǎn)研判、重大或緊急藥品安全性事件處置、風(fēng)險(xiǎn)控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的藥品安全委員會(huì)；另一個(gè)是開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)的藥物警戒部門(mén)。藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)是具備一定職務(wù)的高級(jí)管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備管理藥物警戒工作的知識(shí)和技能。

　　4、建立一個(gè)統(tǒng)籌聯(lián)動(dòng)的藥物警戒體系

　　持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立包括與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員、制度、資源等，并建立與持有人類(lèi)型、規(guī)模、品種數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)的藥物警戒體系，通過(guò)體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。明確了藥品上市許可持有人和臨床試驗(yàn)申辦者依法承擔(dān)藥物警戒的主體責(zé)任，厘清了持有人和申辦者開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)的關(guān)鍵內(nèi)容和流程，體現(xiàn)了能動(dòng)治理和統(tǒng)籌聯(lián)動(dòng)的理念。規(guī)定了定期或者在藥物警戒體系出現(xiàn)重大變化時(shí)開(kāi)展內(nèi)審，并有方案、有記錄、有糾正和預(yù)防措施。

　　5、創(chuàng)建一個(gè)內(nèi)容齊全的系統(tǒng)主文件

　　藥物警戒系統(tǒng)主文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)上市申請(qǐng)時(shí)需要提交的關(guān)于藥物警戒系統(tǒng)描述的文件。持有人應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建并維護(hù)藥物警戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動(dòng)情況，包含組織機(jī)構(gòu)、藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息、專(zhuān)職人員配備情況、藥品不良反應(yīng)信息來(lái)源、信息化工具或系統(tǒng)、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒體系運(yùn)行情況、質(zhì)量管理等內(nèi)容。

　　6、構(gòu)建一個(gè)社會(huì)共治的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制

　　《藥品管理法》規(guī)定持有人應(yīng)制定上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括藥物警戒計(jì)劃制定的情形、內(nèi)容要求、提交要求等。GVP征求意見(jiàn)稿重點(diǎn)突出了風(fēng)險(xiǎn)溝通的要求，明確了風(fēng)險(xiǎn)溝通的對(duì)象、原則、方式和內(nèi)容，提出了醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾新溝通方式，從風(fēng)險(xiǎn)信息的收集到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，綜合考慮藥品風(fēng)險(xiǎn)特征、藥品的可替代性、社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素等，采取適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，促進(jìn)上市藥品更安全，療效更可靠，使用更合理，更好地為公眾健康服務(wù)。（張瑜華）

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