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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠）2021年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)趨勢(shì)如何？怎樣用真實(shí)世界數(shù)據(jù)助力研發(fā)？高水平重復(fù)創(chuàng)新的問題能否解決？12月13日上午，在2020智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會(huì)“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資與創(chuàng)新趨勢(shì)”研討會(huì)上，來(lái)自監(jiān)管部門、高校和資本領(lǐng)域的專家用了近3個(gè)小時(shí)的時(shí)間進(jìn)行了深入的研討，群策群力助力“真”創(chuàng)新。

　　這是2020智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會(huì)的最后一場(chǎng)分論壇，卻依然聽眾爆滿。會(huì)議室原有的60多個(gè)座位坐得滿滿當(dāng)當(dāng)，主辦方臨時(shí)加座，聽眾坐到了門口，以至于會(huì)議室的門都關(guān)不上。來(lái)自企業(yè)、高校和監(jiān)管部門的聽眾乘愿而來(lái)，滿載而歸。

　　醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮持續(xù)

　　“對(duì)明年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的預(yù)測(cè)，是近三十多年來(lái)最難的一次。”在研討會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)林建寧感嘆，新冠肺炎疫情控制形勢(shì)的不確定性、逆全球化思潮的抬頭和醫(yī)藥創(chuàng)新定位的調(diào)整，給2021年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的預(yù)測(cè)帶來(lái)困難。

　　但確定的是醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮的持續(xù)。林建寧表示，2021年創(chuàng)新藥推動(dòng)下全球醫(yī)藥市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)也將快速發(fā)展，創(chuàng)新藥將受到資本追捧。

　　創(chuàng)新為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展擦亮底色。近年來(lái)，科學(xué)研究快速發(fā)展、醫(yī)藥創(chuàng)新鼓勵(lì)政策持續(xù)推出、資本市場(chǎng)改革深入推進(jìn)，多重因素推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新駛?cè)肟燔嚨?，一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥獲批。僅今年以來(lái)，截至11月就有9個(gè)1類創(chuàng)新藥通過審評(píng)。

　　然而，目前我國(guó)多數(shù)創(chuàng)新跟隨國(guó)際熱門靶點(diǎn)，研發(fā)扎堆、高水平重復(fù)的現(xiàn)象引人關(guān)注。林建寧展示的數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)與PD-1/L1靶點(diǎn)有關(guān)的藥物超過260種，處于臨床試驗(yàn)階段的有115個(gè)，全國(guó)有PD-1/L1產(chǎn)品的企業(yè)已超過100家。

　　“2016~2020年的創(chuàng)新藥熱潮只是中國(guó)式創(chuàng)新的‘頭槍’，創(chuàng)新藥未來(lái)一定會(huì)有廣闊前景?！碧窖笞C券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師周豫說，只要現(xiàn)有的鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策不變，創(chuàng)新藥研發(fā)必然會(huì)生物靶點(diǎn)多樣化、研發(fā)方向分散化。

　　他表示，在創(chuàng)新環(huán)境營(yíng)造初始，企業(yè)和資本選擇國(guó)外成熟、安全邊際高、市場(chǎng)潛力大的的靶點(diǎn)是順理成章的事情，伴隨著研發(fā)靶點(diǎn)扎堆的現(xiàn)象。這一批創(chuàng)新藥或在2020~2023年期間陸續(xù)上市，上市后將面臨藥企、醫(yī)保和患者之間的多方博弈。這種博弈會(huì)反作用于創(chuàng)新藥研發(fā)市場(chǎng)，推動(dòng)企業(yè)選擇差異化研發(fā)路徑，而資本為了規(guī)避“紅?！币矔?huì)支持針對(duì)新靶點(diǎn)的研究。

　　藥品注冊(cè)制度改革

　　真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為藥品和醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可能的數(shù)據(jù)來(lái)源，日益受到重視。2020年，《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等指導(dǎo)原則陸續(xù)發(fā)布，我國(guó)真實(shí)世界研究如火如荼。

　　海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)是我國(guó)真實(shí)世界研究的先行先試之地。2019年海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作啟動(dòng)后，遴選確定了首批3個(gè)醫(yī)療器械品種試點(diǎn)。2020年3月，我國(guó)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械獲批，此后試點(diǎn)工作加速推進(jìn)。10月，11個(gè)品種進(jìn)入第二批醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，且藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)座談會(huì)在樂城先行區(qū)召開，會(huì)后進(jìn)行了第一批試點(diǎn)品種遴選。

　　海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心副主任魏春敏表示，國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市臨床急需藥械、兒童用藥、罕見病用藥和藥品上市后評(píng)價(jià)等研究均可探索借助真實(shí)世界研究加速。她舉例說，我國(guó)兒童用藥和罕見病用藥的研發(fā)在受試者入選和排除、藥品供應(yīng)和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等方面存在挑戰(zhàn)，采用傳統(tǒng)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行研究的話藥物上市的進(jìn)程緩慢，可采用真實(shí)世界研究的方式來(lái)輔助研究。

　　但真實(shí)世界數(shù)據(jù)不能取代現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)路徑。魏春敏強(qiáng)調(diào)，必須要探索真實(shí)世界研究試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)治理等方面的研究規(guī)范，理清真實(shí)世界研究應(yīng)如何和其他研究方法整合，以支持藥品上市注冊(cè)。

　　據(jù)介紹，海南未來(lái)將發(fā)揮樂城先行區(qū)特許政策的優(yōu)勢(shì)，基于試點(diǎn)品種進(jìn)行真實(shí)世界方法研究和經(jīng)驗(yàn)積累，探索藥品和醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)的新方法，組織制定真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究相關(guān)的技術(shù)規(guī)范，構(gòu)建真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究評(píng)價(jià)的綜合體系，為藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管決策提供服務(wù)。

　　提高創(chuàng)新研發(fā)效率

　　創(chuàng)新研發(fā)呼喚監(jiān)管理念制度機(jī)制創(chuàng)新。2019年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，并確定首批九個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目。監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃擬通過監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新，制定一批監(jiān)管政策、審評(píng)技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快實(shí)現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　在此次研討會(huì)上，來(lái)自北京大學(xué)國(guó)家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院的專家就藥品監(jiān)管科學(xué)研究開展與產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇進(jìn)行主題分享。北京大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)系研究員、博士研究生導(dǎo)師侯艷介紹，統(tǒng)計(jì)顯示1萬(wàn)個(gè)臨床前化合物中大約只有1個(gè)能走到三期臨床試驗(yàn)階段，且藥物研發(fā)的投入越來(lái)越多。

　　侯艷表示，要實(shí)現(xiàn)花更最少的錢用最短的時(shí)間驗(yàn)證藥物的有效性和安全性，勢(shì)必要優(yōu)化監(jiān)管方式。作為學(xué)者，她希望能在高校的平臺(tái)上與監(jiān)管部門進(jìn)行良好的溝通，助力解決提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率、加速上市等問題。

　　站在資本的角度，周豫建議，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)層面和審評(píng)層面繼續(xù)發(fā)力，提高“真”創(chuàng)新的收益風(fēng)險(xiǎn)比，給藥企和研究人員投入研發(fā)創(chuàng)新以更大的動(dòng)力。

　　他舉了美國(guó)優(yōu)先審評(píng)券的例子。企業(yè)每成功上市一款熱帶傳染病或兒童罕見病藥物，都能從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局獲得一張優(yōu)先審評(píng)券，用券藥物的審評(píng)時(shí)間將從標(biāo)準(zhǔn)的10個(gè)月縮短至6個(gè)月。優(yōu)先審評(píng)券可以轉(zhuǎn)讓變現(xiàn)，一張券最高曾賣到3.5億美元。

　　“優(yōu)先審評(píng)券本質(zhì)上是對(duì)治療被忽視疾病的創(chuàng)新藥的間接補(bǔ)貼?！敝茉ケ硎?，投資者由于優(yōu)先審評(píng)券的存在更愿意為研發(fā)被忽視疾病的企業(yè)提供資金支持，企業(yè)則可以通過轉(zhuǎn)讓優(yōu)先審評(píng)券獲得收入，來(lái)彌補(bǔ)相關(guān)藥物偏低的收益。

(責(zé)任編輯：楊柳)