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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠）日前，記者從國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）獲悉，按照2020年度國家藥品監(jiān)督管理局對進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作的新部署，核查中心于11月23日至27日在北京首次開展進(jìn)口藥品遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查試點(diǎn)工作，分別對產(chǎn)自日本和印度的2個重點(diǎn)進(jìn)口藥品品種的境外生產(chǎn)場地實(shí)施遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查。

圖為遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查現(xiàn)場。

　　受全球新冠肺炎疫情影響，2020年度進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作受阻。在國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司的指導(dǎo)下，核查中心自7月起成立境外非現(xiàn)場檢查研究工作組，啟動各項(xiàng)檢查機(jī)制和制度研究工作。工作組對全球各藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于藥品書面檢查、遠(yuǎn)程檢查的指南、文件與開展情況進(jìn)行了系統(tǒng)的調(diào)研分析，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合我國實(shí)際制定了2020年境外檢查重點(diǎn)品種非現(xiàn)場檢查工作方案、進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場檢查工作程序等，并聚焦具體品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)起草了非現(xiàn)場檢查工作方案。

　　此次檢查工作正式啟動前，由專家級檢查員組成的檢查組提前與進(jìn)口藥品境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)召開了溝通會，重點(diǎn)交流提交資料的準(zhǔn)備要求。實(shí)施檢查前，檢查組針對被檢查企業(yè)提交的資料進(jìn)行審核，再次研判分析風(fēng)險(xiǎn)情形，確認(rèn)檢查重點(diǎn)。在5天的非現(xiàn)場檢查工作期間，每個檢查組平均檢查文件、視頻材料約600份，每天與境外生產(chǎn)企業(yè)視頻溝通，對品種生產(chǎn)線和分析實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了在線檢查。目前，2個品種的境外生產(chǎn)場地非現(xiàn)場檢查工作已初步完成，檢查組正在對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定。

　　據(jù)悉，核查中心將總結(jié)非現(xiàn)場檢查工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善疫情防控期間進(jìn)口藥品非現(xiàn)場檢查程序與要求，根據(jù)疫情實(shí)際情況組織開展非現(xiàn)場檢查工作，為疫情防控時期的進(jìn)口藥品監(jiān)管提供專業(yè)技術(shù)支持。

(責(zé)任編輯：楊柳)