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28類醫(yī)療器械《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整

  • 2020-12-31 21:24
  • 作者:
  • 來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

  12月31日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2020年 第147號(hào))。全文如下。


國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2020年 第147號(hào))


  為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求,國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:


  一、調(diào)整內(nèi)容


  對(duì)28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,其中,15類醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行調(diào)整(見(jiàn)附件1),13類醫(yī)療器械目錄內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整(見(jiàn)附件2)。


  二、實(shí)施要求


 ?。ㄒ唬┳员竟姘l(fā)布之日起,藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等,按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)和備案申請(qǐng)。


 ?。ǘ?duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批(包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè))的醫(yī)療器械,藥品監(jiān)督管理部門(mén)繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批,準(zhǔn)予注冊(cè)的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。


 ?。ㄈ?duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械,其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的,醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前,按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的,按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。


  對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械,其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的,醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊(cè)證到期前,注冊(cè)人可向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品備案,備案資料符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求制作備案憑證,并在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的信息。


 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更。如原注冊(cè)證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā),本公告涉及產(chǎn)品的注冊(cè)變更文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別。


 ?。ㄎ澹└骷?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn),切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批、備案和上市后監(jiān)管工作。


  本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。


  附件:1.醫(yī)療器械分類目錄產(chǎn)品管理類別調(diào)整意見(jiàn)匯總表


  2.醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)匯總表


  國(guó)家藥監(jiān)局

  2020年12月18日


國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號(hào)公告附件1.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號(hào)公告附件2.doc


(責(zé)任編輯:張可欣)

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