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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 1月4日，湖南省醫(yī)保局、湖南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），規(guī)范湖南省藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作?！锻ㄖ窂慕炀W(wǎng)目錄、準(zhǔn)入規(guī)則、采購(gòu)行為等幾個(gè)方面對(duì)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)政策進(jìn)行了規(guī)范，自2021年1月1日起執(zhí)行，有效期3年。

　　《通知》明確5種掛網(wǎng)目錄分類(lèi)，即直接掛網(wǎng)目錄、帶量采購(gòu)目錄、急搶救和短缺藥品目錄、聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)目錄，以及應(yīng)急掛網(wǎng)目錄。

　　對(duì)于直接掛網(wǎng)目錄、帶量采購(gòu)中選目錄的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)格直接采購(gòu)，不得再進(jìn)行議價(jià)或變相議價(jià)；對(duì)于列入聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)目錄、帶量采購(gòu)監(jiān)測(cè)目錄的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按不高于掛網(wǎng)價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)采購(gòu)；對(duì)于列入急搶救和短缺藥品目錄內(nèi)的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)格采購(gòu)或與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步談判議價(jià)采購(gòu)。

　　《通知》進(jìn)一步完善了藥品備案采購(gòu)機(jī)制，指出通用名、劑型（以國(guó)家醫(yī)保藥品目錄所列歸類(lèi)劑型為準(zhǔn)）在省采購(gòu)平臺(tái)未掛網(wǎng)、但醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床或科研必需的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“比價(jià)合理”原則，完成醫(yī)院內(nèi)部審批流程后，可與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價(jià)并在省采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行備案采購(gòu)。所有進(jìn)行備案采購(gòu)的藥品納入備案采購(gòu)目錄監(jiān)測(cè)管理，從2021年1月1日起，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)金額不超過(guò)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品采購(gòu)總金額的1%。

　　《通知》還對(duì)完善藥品基礎(chǔ)信息、加強(qiáng)藥品掛網(wǎng)管理、理順?biāo)幤穬r(jià)格關(guān)系、建立藥品退出機(jī)制等系列配套措施作出明確規(guī)定。（李碩）

　　以下是《通知》全文。

湖南省醫(yī)療保障局　湖南省公共資源交易中心

關(guān)于規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知

湘醫(yī)保發(fā)〔2021〕2號(hào)

　　各市州醫(yī)療保障局，部省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　為規(guī)范我省藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作，建立常態(tài)化的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，更好滿足人民群眾用藥需求，根據(jù)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》(中發(fā)〔2020〕5號(hào))、《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)<關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)>的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2019〕67號(hào))、《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號(hào))等文件精神，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、掛網(wǎng)范圍

　　經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在我國(guó)境內(nèi)上市的藥品的生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品全國(guó)總代理視為生產(chǎn)企業(yè))，可按規(guī)定在湖南省公共資源交易中心醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱“省采購(gòu)平臺(tái)”)申請(qǐng)掛網(wǎng)。

　　對(duì)麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品及中藥飲片等，按國(guó)家和我省規(guī)定采購(gòu)。

　　二、掛網(wǎng)目錄分類(lèi)及準(zhǔn)入規(guī)則

　　(一)直接掛網(wǎng)目錄。包括國(guó)家談判藥品、國(guó)家或我省定點(diǎn)生產(chǎn)藥品，按國(guó)家或我省有關(guān)政策規(guī)定直接掛網(wǎng)的藥品。國(guó)家談判藥品以談判價(jià)直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)周期與談判周期一致。

　　(二)帶量采購(gòu)目錄。包括中選目錄和監(jiān)測(cè)目錄。國(guó)家、省際聯(lián)盟及我省組織集中帶量采購(gòu)中選藥品(指選擇湖南為供應(yīng)省份的藥品，以下簡(jiǎn)稱“集采藥品”)為中選目錄，以中選價(jià)格直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)周期與采購(gòu)周期一致。為鼓勵(lì)中選藥品采購(gòu)使用，將根據(jù)國(guó)家、聯(lián)盟省份或我省規(guī)定，將符合我省掛網(wǎng)要求的相關(guān)藥品納入監(jiān)測(cè)目錄，進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控管理。

　　(三)急搶救和短缺藥品目錄。屬于國(guó)家急(搶)救、兒科非專利藥品示范目錄的藥品，由生產(chǎn)企業(yè)自主申請(qǐng)掛網(wǎng)并提供該藥品全國(guó)最低三省現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)格，作醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)參考。國(guó)家或省級(jí)短缺藥品清單所列品種，按有關(guān)規(guī)定實(shí)行掛網(wǎng)。

　　(四)聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)目錄。符合下列條件藥品，由生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定向省采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)，經(jīng)省采購(gòu)平臺(tái)公示，省醫(yī)保局確認(rèn)后，納入聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)目錄。

　　1、通用名、劑型在省采購(gòu)平臺(tái)已掛網(wǎng)藥品(不含備案采購(gòu)藥品，下同)，需按不高于該生產(chǎn)企業(yè)藥品全國(guó)省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)行最低有效掛網(wǎng)價(jià)(按最小制劑單位的最低價(jià)，企業(yè)在省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)自主報(bào)價(jià)不屬于有效掛網(wǎng)價(jià)，以下簡(jiǎn)稱“省級(jí)最低價(jià)”，下同)聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng);通用名、劑型在省采購(gòu)平臺(tái)已有掛網(wǎng)藥品，該通用名、劑型下未掛網(wǎng)的其他生產(chǎn)企業(yè)藥品，滿足3個(gè)其他省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)且有采購(gòu)記錄的，可按不高于該藥品省級(jí)最低價(jià)且不高于該通用名、劑型所有藥品省采購(gòu)平臺(tái)最低掛網(wǎng)價(jià)申請(qǐng)掛網(wǎng)。當(dāng)沒(méi)有同規(guī)格參照價(jià)格時(shí)，按差比價(jià)規(guī)則換算后取低值。

　　2、通用名、劑型未在省采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)藥品，滿足8個(gè)其他省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，或者滿足5個(gè)其他省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)且省內(nèi)5家二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省采購(gòu)平臺(tái)有采購(gòu)記錄的，可按不高于省級(jí)最低價(jià)、我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際交易價(jià)格的最低值申請(qǐng)掛網(wǎng)。

　　3、已批準(zhǔn)上市且在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的1類(lèi)新藥(包括化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類(lèi)新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類(lèi)藥品，1類(lèi)治療用生物制品，1類(lèi)中藥、天然藥物)、參比制劑、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥(含按國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，以下簡(jiǎn)稱“過(guò)評(píng)藥品”)，滿足3個(gè)其他省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，可按不高于省級(jí)最低價(jià)申請(qǐng)聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)。

　　(五)應(yīng)急掛網(wǎng)目錄。應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害、重大疫情、重大事故等突發(fā)情況時(shí)，按相關(guān)部門(mén)統(tǒng)一部署，啟動(dòng)臨床急需藥品應(yīng)急掛網(wǎng)，以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求。

　　三、實(shí)行分類(lèi)采購(gòu)

　　公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品采購(gòu)和使用的主體，須按規(guī)定在省采購(gòu)平臺(tái)上進(jìn)行采購(gòu)、公開(kāi)交易，嚴(yán)禁線下采購(gòu)。鼓勵(lì)其他醫(yī)保協(xié)議醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自愿參加。

　　(一)直接采購(gòu)。屬于直接掛網(wǎng)目錄、帶量采購(gòu)中選目錄的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)格采購(gòu)，不得再進(jìn)行議價(jià)或變相議價(jià)。

　　(二)議價(jià)采購(gòu)。對(duì)于列入聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)目錄、帶量采購(gòu)監(jiān)測(cè)目錄的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按不高于掛網(wǎng)價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)采購(gòu);對(duì)于列入急搶救和短缺藥品目錄內(nèi)的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)格采購(gòu)或與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步談判議價(jià)采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)議價(jià)應(yīng)在省采購(gòu)平臺(tái)藥品自主議價(jià)系統(tǒng)上進(jìn)行，雙方一經(jīng)確認(rèn)即為有效采購(gòu)價(jià)格，嚴(yán)禁變相要求返點(diǎn)、返利、回扣等行為。探索建立激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組團(tuán)進(jìn)行議價(jià)采購(gòu)，充分發(fā)揮規(guī)模采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，有效降低藥品價(jià)格。

　　(三)備案采購(gòu)。完善藥品備案采購(gòu)機(jī)制。通用名、劑型(以國(guó)家醫(yī)保藥品目錄所列歸類(lèi)劑型為準(zhǔn))在省采購(gòu)平臺(tái)未掛網(wǎng)、但醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床或科研必需的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“比價(jià)合理”原則，完成醫(yī)院內(nèi)部審批流程后，可與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價(jià)并在省采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行備案采購(gòu)。所有進(jìn)行備案采購(gòu)的藥品納入備案采購(gòu)目錄監(jiān)測(cè)管理，從2021年1月1日起，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)金額不超過(guò)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品采購(gòu)總金額的1%。

　　四、配套措施

　　(一)完善藥品基礎(chǔ)信息。省采購(gòu)平臺(tái)對(duì)醫(yī)保藥品目錄、國(guó)家基本藥物目錄、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品、集采中選藥品等進(jìn)行屬性標(biāo)注，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇采購(gòu)。各掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)登錄省采購(gòu)平臺(tái)，按要求維護(hù)和完善藥品基礎(chǔ)信息。掛網(wǎng)藥品價(jià)格以最小制劑單位為申報(bào)單位，貨幣單位為人民幣(元)，保留小數(shù)點(diǎn)后4位(四舍五入保留四位)。掛網(wǎng)藥品供應(yīng)包裝數(shù)量不做限制，各包裝按最小制劑單位的最低價(jià)乘以包裝數(shù)計(jì)算。

　　(二)加強(qiáng)藥品掛網(wǎng)管理。藥品掛網(wǎng)工作實(shí)行常態(tài)化管理。按年度對(duì)掛網(wǎng)目錄內(nèi)有關(guān)藥品進(jìn)行省際價(jià)格聯(lián)動(dòng)，對(duì)未掛網(wǎng)藥品開(kāi)展納入聯(lián)動(dòng)目錄管理工作;符合本通知“掛網(wǎng)目錄分類(lèi)及準(zhǔn)入規(guī)則”中“聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)目錄”項(xiàng)下第1、第3款掛網(wǎng)要求的生產(chǎn)企業(yè)，自愿按要求向省采購(gòu)平臺(tái)提交申請(qǐng)資料，省采購(gòu)平臺(tái)即時(shí)受理，按程序集中辦理。掛網(wǎng)藥品在全國(guó)其他省級(jí)平臺(tái)出現(xiàn)新的掛網(wǎng)價(jià)且低于我省掛網(wǎng)價(jià)格的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)向我省省采購(gòu)平臺(tái)申請(qǐng)調(diào)整。

　　(三)理順?biāo)幤穬r(jià)格關(guān)系。原則上，同一掛網(wǎng)目錄內(nèi)同通用名同劑型藥品按差比價(jià)規(guī)則換算后，過(guò)評(píng)藥品價(jià)格不得高于參比制劑價(jià)格，未過(guò)評(píng)藥品價(jià)格不得高于過(guò)評(píng)藥品價(jià)格;同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型、不同規(guī)格之間應(yīng)保持合理的比價(jià)關(guān)系，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包材之間的價(jià)格倒掛。對(duì)掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行一段時(shí)間后，因市場(chǎng)發(fā)生變化，按原掛網(wǎng)價(jià)格供應(yīng)顯失公平的，或同通用名同劑型掛網(wǎng)數(shù)量較多、價(jià)格居高、采購(gòu)量異常的藥品，適時(shí)啟動(dòng)以醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為引導(dǎo)的議價(jià)談判，試行限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu);對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、供應(yīng)較緊張等臨床反映突出的未掛網(wǎng)藥品，綜合考慮臨床用藥習(xí)慣、急重癥患者用藥需求，可會(huì)同相關(guān)部門(mén)組織專家談判，試行議價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)下調(diào)掛網(wǎng)價(jià)格，通過(guò)漸進(jìn)式調(diào)整藥品掛網(wǎng)價(jià)格，引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理區(qū)間，逐步實(shí)現(xiàn)同通用名同劑型藥品掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)格趨同，為制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)夯實(shí)基礎(chǔ)。具體方案另行制定。

　　(四)建立藥品退出機(jī)制

　　1、藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的退市藥品，批準(zhǔn)文件失效藥品，撤銷(xiāo)該藥品掛網(wǎng)信息。

　　2、企業(yè)在醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域存在商業(yè)賄賂、提供處方回扣、擾亂市場(chǎng)秩序等不良記錄的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有嚴(yán)重違規(guī)記錄、嚴(yán)重不良反應(yīng)、不如實(shí)及時(shí)申報(bào)價(jià)格、相互串通報(bào)價(jià)、未能及時(shí)供貨和配送、提供虛假證明文件等違規(guī)、失信行為的，按照國(guó)家、我省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度有關(guān)規(guī)定，采取但不限于限制或中止相關(guān)藥品的掛網(wǎng)資格等處置措施。

　　3、對(duì)因各種原因?qū)е聼o(wú)法有效供應(yīng)或一年以上無(wú)交易的藥品，按程序撤銷(xiāo)掛網(wǎng)。撤銷(xiāo)掛網(wǎng)后兩年內(nèi)不接受該藥品再次申請(qǐng)掛網(wǎng)。

　　4、因自然災(zāi)害等不可抗力因素造成企業(yè)生產(chǎn)無(wú)法滿足臨床需求，申請(qǐng)撤銷(xiāo)掛網(wǎng)資格的，按相關(guān)規(guī)定辦理。國(guó)家談判藥品協(xié)議期滿后，按國(guó)家相關(guān)政策進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整;集采藥品協(xié)議期滿后，按國(guó)家或我省相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)可自主選擇申請(qǐng)續(xù)約或不再供應(yīng)轉(zhuǎn)為其他目錄掛網(wǎng)。

　　5、對(duì)撤網(wǎng)后再次申請(qǐng)掛網(wǎng)的藥品，原則上不應(yīng)高于該藥品原掛網(wǎng)價(jià)格，如有價(jià)格上漲，需說(shuō)明具體理由。

　　五、工作要求

　　(一)省醫(yī)保局負(fù)責(zé)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)政策制定。要積極穩(wěn)妥、分步有序組織做好藥品掛網(wǎng)工作，加強(qiáng)對(duì)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)的日常監(jiān)管，完善藥品采購(gòu)供應(yīng)、失信懲戒和退出制度。要綜合考慮臨床用藥安全、醫(yī)保基金承受能力、藥品采購(gòu)實(shí)際情況等因素，會(huì)同相關(guān)部門(mén)合理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)行為。各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)行為納入醫(yī)保協(xié)議管理和基金監(jiān)管范圍，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)價(jià)格、回款的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)行為，保障臨床使用，對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)懲戒。

　　(二)省采購(gòu)平臺(tái)要按照國(guó)家醫(yī)保局對(duì)省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)規(guī)范化、同質(zhì)化建設(shè)要求，加快推進(jìn)國(guó)家醫(yī)保信息化標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，規(guī)范執(zhí)行醫(yī)保藥品分類(lèi)與代碼;建立公開(kāi)透明的申訴、質(zhì)疑、糾錯(cuò)及價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制，不斷提升服務(wù)功能;做好平臺(tái)交易數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)匯總和監(jiān)測(cè)分析等工作，重點(diǎn)對(duì)列入監(jiān)測(cè)目錄的藥品采購(gòu)使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并將相關(guān)監(jiān)測(cè)情況及時(shí)報(bào)相關(guān)職能部門(mén)。

　　(三)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品采購(gòu)使用主體，要根據(jù)臨床用藥需求，選擇采購(gòu)使用價(jià)格適宜的藥品。按要求進(jìn)行線上結(jié)算貨款，縮短結(jié)算周期。

　　(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格質(zhì)量管理，誠(chéng)信合法經(jīng)營(yíng);要優(yōu)先選擇配送服務(wù)能力強(qiáng)、信譽(yù)好、營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍廣的藥品配送企業(yè)，確保藥品供應(yīng)及時(shí)。

　　六、其他事項(xiàng)

　　各級(jí)各單位強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，健全內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機(jī)制，全面推進(jìn)信息公開(kāi)，確保藥品招標(biāo)、采購(gòu)、配送、使用、管理等各環(huán)節(jié)規(guī)范運(yùn)行，并接受社會(huì)各界監(jiān)督。要加強(qiáng)政策解讀和輿論引導(dǎo)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。

　　本通知自2021年1月1日起執(zhí)行，有效期3年，既往政策規(guī)定與本通知不一致的，以本通知相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。本通知執(zhí)行期間，若國(guó)家有關(guān)政策出臺(tái)，按國(guó)家政策執(zhí)行。

湖南省醫(yī)療保障局  湖南省公共資源交易中心

 2020年12月25日

(責(zé)任編輯：李碩)