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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 1月13日，業(yè)界期盼已久的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）正式出臺，這是我國首部專門針對藥品上市后變更管理工作制定的規(guī)范性文件，對進一步加強藥品上市后變更管理，落實藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理主體責任，規(guī)范藥品上市后變更行為，保障藥品安全有效和質(zhì)量可控具有重要意義。

　　一是《辦法》體現(xiàn)科學監(jiān)管理念，有機融合藥品注冊管理和生產(chǎn)監(jiān)督管理要求。變更管理是藥品全生命周期管理的永恒主題，《辦法》堅持科學監(jiān)管理念，落實了《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)過程中的變更按照風險實行分類管理的要求，明確了藥品上市后變更的原則和常見情形，規(guī)定了持有人義務和監(jiān)管部門職責，為藥品上市后變更管理提供了依據(jù)。實踐中，注冊管理事項變更和生產(chǎn)監(jiān)管事項變更是相互關聯(lián)的有機整體，《辦法》的出臺全面融合了藥品注冊管理要求和上市后生產(chǎn)監(jiān)管要求，在變更審批程序上有效銜接，將藥品上市后變更的批準和備案情況統(tǒng)一納入藥品品種檔案，在日常監(jiān)管中根據(jù)變更類型實施風險分類監(jiān)管，有利于提高上市后生產(chǎn)監(jiān)管的針對性和科學性。在《辦法》出臺之前，江蘇省藥監(jiān)局就探索實行藥品注冊核查和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查二合一，有效加快了產(chǎn)品變更后批準上市進程。此次《辦法》的出臺進一步理順了工作程序和要求，目前江蘇正積極籌備建立省藥品檢查中心，建立專業(yè)化職業(yè)化檢查員隊伍，這也為《辦法》的實施提供保障。

　　二是《辦法》突出持有人變更管理，促進持有人產(chǎn)品要素有序流動?！掇k法》緊扣《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的立法宗旨和有關規(guī)定，對持有人變更管理進行了全面梳理，對委托生產(chǎn)行為進行了規(guī)范管理，將委托生產(chǎn)納入到生產(chǎn)許可管理，促進藥品上市許可持有人制度有效落實。在藥品上市許可持有人制度全面實施背景下，江蘇已有48家企業(yè)分別作為上市許可持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)，市場創(chuàng)新活力進一步激發(fā)。2020年年底，北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司作為研究型持有人，跨省委托江蘇無錫合全藥業(yè)有限公司和常州合全藥業(yè)有限公司生產(chǎn)一類新藥奧布替尼片，目前產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市。未來隨著醫(yī)藥市場的快速發(fā)展，持有人變更的需求還將更多，以江蘇豪森藥業(yè)集團為例，根據(jù)集團戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，公司計劃將卡格列凈片等三個品種的持有人變更為常州恒邦藥業(yè)有限公司持有，在《辦法》出臺前，企業(yè)缺少申報途徑?！掇k法》出臺后，將有效解決此類變更問題，促進生產(chǎn)要素有序流動，為醫(yī)藥行業(yè)注入新的發(fā)展活力。

　　三是《辦法》優(yōu)化審評審批流程，賦予“放管服”改革新動能。一方面《辦法》鼓勵持有人不斷創(chuàng)新提優(yōu)，簡化申報程序。明確持有人可以經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別，按要求向國家局或省局申報，對屬于中等變更的事項，向省局提交備案資料后即完成備案，屬于微小變更的事項，以年報形式向省局報告，極大簡化了變更程序，有利于企業(yè)變更后盡快達產(chǎn)。另一方面《辦法》充分發(fā)揮省級藥品監(jiān)管部門作用，統(tǒng)籌持有人變更、生產(chǎn)場地變更和生產(chǎn)過程中的變更路徑，便于持有人實際操作，大大壓縮了審批時限。以生產(chǎn)場地變更為例，《辦法》出臺前，辦理流程復雜，審批周期較長，《辦法》出臺后，調(diào)整為《藥品生產(chǎn)許可證》變更獲得批準后，由省級藥品監(jiān)管部門直接在變更系統(tǒng)中更新藥品注冊批準證明文件及其附件信息，簡化辦理流程，加快搬遷企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)場地轉移進程。

　　法規(guī)制度的生命力在于執(zhí)行。江蘇是醫(yī)藥經(jīng)濟大省，產(chǎn)業(yè)發(fā)展日新月益，在《辦法》制定過程中，國家藥監(jiān)局兩次征求江蘇意見，江蘇高度重視、主動參與，積極建言獻策。下一步，江蘇省藥監(jiān)局將主動落實轄區(qū)內(nèi)藥品上市后變更監(jiān)管責任，結合“放管服”工作，深入推進“審評審批暢通工程”，發(fā)揮嚴監(jiān)管、快審批優(yōu)勢，確保上市后變更監(jiān)管工作有序開展，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局供稿）

(責任編輯：張可欣)