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　　當前我國對中藥經(jīng)典名方知識產(chǎn)權的保護主要依靠專利和商業(yè)秘密兩種保護方法，但這兩種方法都存在一定的局限性，并且只能保護基于對經(jīng)典名方等傳統(tǒng)知識利用而產(chǎn)生的新成果，對于經(jīng)典名方本身并不能提供任何保護。如何有效保護中醫(yī)藥寶庫中的這些精華，是我們亟待解決的問題。

大量經(jīng)典名方資源被搶奪

　　近年來，許多外國醫(yī)藥研究機構和醫(yī)藥企業(yè)利用我國對中醫(yī)藥經(jīng)典名方保護的漏洞，將我國經(jīng)典名方研發(fā)成藥品，并成功申請了所在國家的專利保護，企圖獨占我國中醫(yī)藥技術，導致我國中醫(yī)藥經(jīng)典名方大量流失。

　　據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截止到2017年，韓國注冊的源自中國醫(yī)藥古方的專利多達80多項，日本多達200多項，沒注冊專利的“漢方”更是多達600多項。這實際是在搶奪我國珍貴的經(jīng)典名方資源，嚴重阻礙了我國中醫(yī)藥的應用與國際傳播。

　　2019年10月20日，中共中央、國務院發(fā)布《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，提出“挖掘和傳承中醫(yī)藥寶庫中的精華精髓”。作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學寶貴財富的中醫(yī)藥經(jīng)典名方，應當?shù)玫匠浞滞诰蚺c傳承。為有效保護有限的中醫(yī)藥經(jīng)典名方資源，必須構建一種科學可行的高效保護模式，把中醫(yī)藥經(jīng)典名方牢牢地把握在自己手中。

現(xiàn)行保護手段具有局限性

　　根據(jù)現(xiàn)有法律規(guī)定，存在五種中醫(yī)藥經(jīng)典名方法律保護方法，即中藥品種保護制度、知識產(chǎn)權保護、商業(yè)秘密保護方法、申請非物質(zhì)文化遺產(chǎn)和參照國際惠益分享原則的保護制度。其中，專利制度是目前對中醫(yī)藥保護最全面徹底的一種方法。但是統(tǒng)計顯示，我國90%以上的中藥都沒有申請專利。造成這一現(xiàn)象的原因主要有以下五點。

　　一是當前的醫(yī)藥專利制度是建立在西藥基礎之上的，對于中藥這種雖然療效顯著，但成分復雜、作用機理不清晰的藥品，難以通過專利審查。

　　二是專利申請審批時間較長，專利保護期卻較短，這常常導致申請人無法獲得開發(fā)方劑的預期收益。

　　三是申請專利意味著將經(jīng)典名方方劑部分或全部公開，他人只要在現(xiàn)有方劑基礎上稍作改動，就完全可能得到一個新的方劑，這將導致申請人處于不利的市場競爭地位。

　　四是中藥專利侵權難以認定，這常常導致申請人受到侵犯的中藥專利權無法得到救濟。

　　五是專利法在國際上不健全，導致國際專利侵權時有發(fā)生。

　　因為專利保護的一些不足，大部分中藥都沒有申請專利，而是選擇以商業(yè)秘密的方式進行保護。商業(yè)秘密保護的主要是中醫(yī)藥經(jīng)典名方的配方和生產(chǎn)方法。中藥生產(chǎn)工藝復雜，配方也復雜多變，如果不知悉相關的配方和生產(chǎn)工藝，很難通過成品逆向推導。

　　然而，商業(yè)秘密的保護方式也具有一定的局限性。

　　《處方管理辦法》規(guī)定，如果借秘方為由，對藥品的配方和制造的重要信息施以保密措施，屬于違背對患者的說明義務，即使沒有造成損害也屬于侵犯患者知情同意權，有可能引起訴訟并敗訴。

　　采用商業(yè)秘密保護的前提是中藥秘方處于保密狀態(tài)，這要求中藥生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)都不能出現(xiàn)紕漏，否則會造成配方外泄，進而導致企業(yè)喪失對該秘方所享有的權利。

　　商業(yè)秘密所保護的中醫(yī)藥經(jīng)典名方開發(fā)的方劑不對外界公開，他人就無法在配方的基礎上進行研究與創(chuàng)新，這對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展也是不利的。

　　上述兩種主流保護方法只能保護基于對經(jīng)典名方等傳統(tǒng)知識利用而產(chǎn)生的新成果，對于經(jīng)典名方本身并不能提供任何保護。許多外國醫(yī)藥研究機構和醫(yī)藥企業(yè)正是利用了這一點在中國搜集中醫(yī)藥經(jīng)典名方，并在此基礎上開發(fā)出相應的專利技術，通過搶先在中國申請專利的方式，禁止中國企業(yè)生產(chǎn)和銷售，然后再通過侵權賠償來打垮中國企業(yè)，最后堂而皇之地將中醫(yī)藥經(jīng)典名方獨占。比如“六神丸”案：日本在我國傳統(tǒng)中藥方“六神丸”的基礎上開發(fā)出“救心丸”，無償使用了我國的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，其每年的銷售額達到上億美元。有的中藥秘方被別國搜羅后在沒有任何修改的情況下就申報專利，如貴州苗族有一種著名的感冒良藥“觀音草”，韓國的多家公司試圖解析出其分子組成申報專利。

　　對于傳統(tǒng)中醫(yī)藥經(jīng)典名方如何進行保護，國際上存在一種方法，即借助聯(lián)合國成員國在1992年簽署的《生物多樣性公約》以及在2010年底通過的《生物多樣性公約關于獲取遺傳資源和公正和公平分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書》（以下簡稱為《名古屋協(xié)定書》）?！渡锒鄻有怨s》規(guī)定，能夠制藥的生物資源的開發(fā)所導致的各種惠益需要由開發(fā)者和生物資源的擁有者共同分享；與此同時，有利于藥物研發(fā)的傳統(tǒng)知識擁有者，有參與分享惠益的權利。

　　《名古屋協(xié)定書》繼而指出，在國與國之間的生物資源獲取問題上，希望獲取生物資源方，需向生物資源所屬國提出申請，在互惠原則的前提下，提交完善的知情同意書，得到許可后才可以開發(fā)該國的生物資源；同時，當某一方提出希望獲取同生物資源相關的傳統(tǒng)知識之際，掌握傳統(tǒng)知識的民族和社區(qū)，也有知情權、拒絕權、許可權以及參與惠益分享的權利。然而，目前具體的操作方法仍懸而未決，一些發(fā)達國家堅持認為沒有必要單獨設立國際條約，使用現(xiàn)行的知識產(chǎn)權制度來解決問題就足夠，并以要求國內(nèi)首先立法為借口拖延時間。

保護經(jīng)典名方該如何發(fā)力

　　制定專項保護法律，完善保護體系

　　如上所述，專利保護的方法對中醫(yī)藥的保護是最全面、最徹底的，但是由于中醫(yī)藥經(jīng)典名方的特殊性，《專利法》的相關規(guī)定無法在中醫(yī)藥經(jīng)典名方上得以適用，我國90%以上的中藥都沒有申請專利?？梢?，我國中醫(yī)藥經(jīng)典名方的保護存在法律缺位的情況。

　　因此，有中醫(yī)藥專家呼吁，我國應借鑒其他國家在傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護方面頒布的法律，盡快出臺專門用于中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護的相關政策法規(guī)，作為《專利法》的補充，同國際接軌，為我國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權的保護尋求國際依據(jù)。此外，筆者認為，我國還可以考慮建立中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護專項機構，開展知識產(chǎn)權研究，協(xié)調(diào)和管理全國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護工作，以適應全球經(jīng)濟一體化的新形勢。

　　加強中醫(yī)藥經(jīng)典名方數(shù)據(jù)庫建設

　　根據(jù)國家知識產(chǎn)權局發(fā)布的《2018年深入實施國家知識產(chǎn)權戰(zhàn)略加快建設知識產(chǎn)權強國推進計劃》，國家中醫(yī)藥管理局、知識產(chǎn)權局以及工業(yè)和信息化部應聯(lián)合推動做好中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄、保護制度建設工作。據(jù)此，中醫(yī)藥經(jīng)典名方數(shù)據(jù)庫的建設工作勢在必行，三部門應聯(lián)合起來，以療效確切、優(yōu)勢明顯等為標準，召集中醫(yī)和法律方面的專家，負責收集和整理我國傳統(tǒng)中醫(yī)典籍中記載的以及流傳于民間的各種包括經(jīng)典名方在內(nèi)的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，并將它們收錄到該數(shù)據(jù)庫。

　　目前，國家已著手古代經(jīng)典名方目錄的制定工作，并于2018年4月發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，共100個方劑。但相較于古籍中所載名方，目前的目錄收集工作還遠遠不夠。因此，經(jīng)典名方數(shù)據(jù)庫的建設工作應繼續(xù)加強。此外，還可以參照《文物保護法》第5條有關“中華人民共和國境內(nèi)地下、內(nèi)水和領海中遺存的一切文物，屬于國家所有”的規(guī)定，以立法形式明確：所有錄入數(shù)據(jù)庫中的經(jīng)典名方均為國家所有，任何他人未經(jīng)許可，不得將它們用于商業(yè)性開發(fā)，如不得將它們用于新藥研發(fā)，更無權根據(jù)其研發(fā)成果申請專利；同時，依托該數(shù)據(jù)庫建立國際合作關系，他國在授予專利時應審查申請是否侵犯了我國的經(jīng)典名方，從而使經(jīng)典名方獲得跨國保護。

　　率先在國內(nèi)落實公平與公正的惠益分享原則

　　公平與公正的惠益分享是《生物多樣性公約》提出的一個基本原則，其細則被寫入《名古屋協(xié)定書》之后有了實際操作的可能性。這兩個文件都是保護傳統(tǒng)醫(yī)學知識的法寶，而且已經(jīng)被一部分發(fā)展中國家使用。例如，印度政府專門為保護吠陀醫(yī)學，建立了一個傳統(tǒng)醫(yī)學電子圖書館，負責整理吠陀醫(yī)學檔案、實施法律干預、維護惠益分享的原則。當美國專利商標局于1995年授權一所美國大學擁有“姜黃素”專利權時，印度傳統(tǒng)醫(yī)學電子圖書館的專家組很快就以該藥的功效和制作方法早就在梵文文獻中有記錄為由，采取抵制此項專利授權的行動并通過提供充足證據(jù)導致專利授權的撤回。我國也應當加緊立法，在國內(nèi)落實公平與公正的惠益分享原則，形成一定的實踐經(jīng)驗，以便在國際社會上取得保護中醫(yī)藥經(jīng)典名方的主動權。（鄧勇 北京中醫(yī)藥大學人文學院法律系）

　　參考文獻：

　　1.《三十三年血淚史，我們有多少中醫(yī)秘方被巧取豪奪》，海疆在線，http：//www.weidu8.net/wx/1000148290196393，2017年5月10日。

　　2.李順德：《今日關注：保國粹期待知識產(chǎn)權制度升級》，《法制日報》，2006年8月3日第8版。

　　3.廖海金：《中藥專利保護迫在眉睫》，《中國中醫(yī)藥報》，2017年4月13日第5版。

　　4.高旭軍、龍杰.：《我國中醫(yī)藥經(jīng)典名方保護之探究》，《中國版權》，2013年第3期，第54～58頁。

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(責任編輯：李碩)