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　　近日，某轄區(qū)內(nèi)一中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片蒲黃經(jīng)某藥品檢驗所檢驗不合格，不合格項為顯微鑒別可見不規(guī)則透明晶體，檢驗結(jié)論為不符合《中國藥典》2015版規(guī)定（標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行有效《中國藥典》2020版一致，下同）。轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局派出機(jī)構(gòu)對當(dāng)事人生產(chǎn)的上述中藥飲片蒲黃依《藥品管理法》（2019年修訂）第九十八條第三款第七項規(guī)定依法認(rèn)定為劣藥，因其生產(chǎn)銷售行為發(fā)生在《藥品管理法》（2019年修訂）實施前（即2019年12月1日前），根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關(guān)事項的公告》第五點前段“藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法”之規(guī)定，依《藥品管理法》（2015年修正）第七十四條規(guī)定處以貨值金額2倍罰款并沒收違法所得及違法生產(chǎn)的劣藥蒲黃。但是，對當(dāng)事人生產(chǎn)的中藥飲片蒲黃顯微鑒別檢查項出現(xiàn)不規(guī)則透明晶體系何種原因造成及何人所為尚無相關(guān)質(zhì)量調(diào)查評估結(jié)果。

　　筆者認(rèn)為，對該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格中藥飲片蒲黃的生產(chǎn)過程進(jìn)行調(diào)查評估以查實原因?qū)嵱斜匾?。其理由如下?/p>

　　本案當(dāng)事人生產(chǎn)的中藥飲片蒲黃顯微鑒別項檢出不規(guī)則透明晶體，依《中國藥典》（2015年版）蒲黃項規(guī)定可知，該飲片來源于香蒲科植物水燭香蒲、東方香蒲或同屬植物的干燥花粉。從科學(xué)常識上判斷，飲片中不可能出現(xiàn)不規(guī)則透明晶體，即飲片中不可能出現(xiàn)礦物質(zhì)粉末類物質(zhì)。從歷年中藥飲片抽樣檢驗及使用經(jīng)驗可知，中藥飲片蒲黃顯微鑒別檢驗中發(fā)現(xiàn)不規(guī)則透明晶體，通常系生產(chǎn)使用者在中藥飲片蒲黃中摻入染色的滑石粉或其他礦物質(zhì)類粉末，以達(dá)到增加飲片重量的目的。本案現(xiàn)有證據(jù)及當(dāng)事人確認(rèn)該不合格蒲黃為當(dāng)事人所生產(chǎn)，因此有必要對該不合格中藥飲片蒲黃為何會出現(xiàn)摻入染色滑石粉或其他礦物質(zhì)類粉末的原因進(jìn)行調(diào)查分析。其目的一是排除或確認(rèn)是否為當(dāng)事人故意為之，如系當(dāng)事人故意為之，其處罰的幅度及類型與普通過失或不可控因素引起的生產(chǎn)銷售劣藥并不相同，且如果生產(chǎn)銷售的金額達(dá)到生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的立案標(biāo)準(zhǔn)，還須移送司法機(jī)關(guān)依法處理；二是如系當(dāng)事人未認(rèn)真執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版，GMP，下同）并由原料中藥材帶入造成生產(chǎn)銷售劣藥，則處罰中應(yīng)當(dāng)對其違反GMP規(guī)范的行為一并處罰或作為從重處罰的裁量理由；三是如系其他不可控原因造成，則按普通生產(chǎn)銷售劣藥進(jìn)行處罰即可，即按上述《藥品管理法》（2015修正）第七十四條處罰。

　　《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第四十五條規(guī)定，“被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗報告書后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（一）召回已銷售的不符合規(guī)定藥品；（二）立即深入進(jìn)行自查，開展偏差調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險評估；（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施”，即藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的不合格藥品應(yīng)當(dāng)開展自查，對不合格原因進(jìn)行調(diào)查、分析、評估并采取相應(yīng)的處理措施，包括召回不合格藥品、停止銷售等，并根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)的后續(xù)整改措施，以防止將來出現(xiàn)同類 情形。

　　《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第四十八條規(guī)定，“對經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的藥品，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的排查整改情況進(jìn)行調(diào)查評估。對有證據(jù)證明質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導(dǎo)致的，應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)通報情況，可酌情減輕或免除對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的處罰。”對藥品生產(chǎn)企業(yè)具有管轄權(quán)限的省級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)排查整改生產(chǎn)不合格藥品的原因、采取措施等進(jìn)行調(diào)查評估，以確認(rèn)藥品質(zhì)量問題是否為生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)所導(dǎo)致，并采取相應(yīng)的處理措施。

　　對本案當(dāng)事人生產(chǎn)不合格中藥飲片蒲黃的原因進(jìn)行調(diào)查、分析、評估既是企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)，也是藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行藥品核查處置、收集相關(guān)證據(jù)的必要措施。以本案為例，筆者認(rèn)為調(diào)查、評估應(yīng)當(dāng)從以下幾方面入手并收集相關(guān)證據(jù)進(jìn)行判斷。

　　應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人生產(chǎn)藥品的原輔料供應(yīng)商審核情況進(jìn)行核實、分析。依GMP第一百零四條及其附錄“中藥飲片”第三十條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對物料供應(yīng)商的確定及變更進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。本案核查處置及調(diào)查評估時藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)收集當(dāng)事人原料（蒲黃中藥材）供應(yīng)商的審核及質(zhì)量評估情況，包括當(dāng)事人是否收集并審核了供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)材料，是否進(jìn)行了質(zhì)量評估、是否簽訂了有效質(zhì)量協(xié)議或相關(guān)合同等；必要時應(yīng)當(dāng)對原料的采購人員進(jìn)行詢問調(diào)查，詢問其是否按照先審核確定供應(yīng)商后再采購原料及相應(yīng)的實地考察情況（如有）等。

　　應(yīng)當(dāng)收集原料驗收檢驗記錄及對相應(yīng)的檢驗人員進(jìn)行詢問調(diào)查。依GMP第一百一十一條 “一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行”及GMP附錄“中藥飲片”第五十一條“中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗”之規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)事人購入原料中藥材蒲黃是否按規(guī)定進(jìn)行了驗收及檢驗應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。如經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人并無相應(yīng)驗收及檢驗記錄或當(dāng)事人的原始檢驗中并無進(jìn)行顯微鑒別檢查，則可初步認(rèn)定當(dāng)事人未認(rèn)真遵守GMP規(guī)定系造成蒲黃中被摻入染色滑石粉或其他礦物質(zhì)類粉末。若經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人的原料原始檢驗記錄中已發(fā)現(xiàn)不規(guī)則透明晶體，但仍然驗收入庫并投料生產(chǎn)，則可推定當(dāng)事人具有重大過失或故意。

　　應(yīng)當(dāng)調(diào)查相關(guān)批生產(chǎn)記錄及對領(lǐng)料、投料及生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行詢問調(diào)查。依GMP第一百七十一條“每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況”及 GMP附錄“中藥飲片”第四十四條“應(yīng)當(dāng)對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄”的規(guī)定可知，企業(yè)生產(chǎn)的任何一批藥品，均應(yīng)當(dāng)有批生產(chǎn)記錄并可追溯與該批藥品生產(chǎn)的有關(guān)情況。因此藥品監(jiān)督管理部門核查處置藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格藥品時，理應(yīng)收集該批藥品生產(chǎn)記錄，同時應(yīng)當(dāng)對企業(yè)提供的生產(chǎn)記錄進(jìn)行分析判斷。以本案為例，特別應(yīng)當(dāng)分析企業(yè)的原料購進(jìn)量、領(lǐng)用量、投料與產(chǎn)出量是否平衡，如果原料中藥材蒲黃購進(jìn)量、領(lǐng)用量少于產(chǎn)出量，則有可能系企業(yè)添加了染色滑石粉或其他礦物質(zhì)類粉末。同時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對原料的領(lǐng)用人、投料人及生產(chǎn)過程的管理人員等進(jìn)行詢問調(diào)查，以證實其是否有添加染色滑石粉或其他礦物質(zhì)類粉末，在詢問中應(yīng)當(dāng)注意告知相關(guān)人員如實陳述及虛假陳述的后果，以期獲得良好的詢問調(diào)查結(jié)果。如果相關(guān)人員明確陳述有添加染色滑石粉或其他礦物質(zhì)類粉末，則結(jié)合本文所述的其他證據(jù)，即可認(rèn)定當(dāng)事人故意在中藥飲片蒲黃中非法添加染色滑石粉或其他礦物質(zhì)類粉末。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)收集并分析企業(yè)相關(guān)財務(wù)憑證并對相關(guān)財務(wù)人員開展詢問調(diào)查。其主要目的：一是確定原料中藥材蒲黃購進(jìn)量是否與生產(chǎn)使用量匹配；二是確定企業(yè)是否有購入其他礦物質(zhì)類粉末物質(zhì)；三是確定中藥飲片成品蒲黃的銷售量及相應(yīng)價格、金額等。

　　藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)對企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)委托授權(quán)人開展詢問調(diào)查，以確認(rèn)印證上述收集的證據(jù)。

　　總之，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)中藥飲片中摻雜摻假時，對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展質(zhì)量調(diào)查評估并收集相關(guān)證據(jù)材料，不能以企業(yè)簡單陳述系原料質(zhì)量不合格為由就不開展相關(guān)調(diào)查。在調(diào)查評估中，應(yīng)注重調(diào)查企業(yè)是否對供應(yīng)商進(jìn)行了審核，是否對原料進(jìn)行了檢驗及檢驗是否有原始記錄，是否對生產(chǎn)過程進(jìn)行了質(zhì)量控制；同時，還應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)財務(wù)憑證及記錄，必要時對相關(guān)人員開展詢問調(diào)查。通過調(diào)查、分析，如果不能確定是企業(yè)故意或重大過失造成非法添加其他非藥用物質(zhì)時，才能按一般情形進(jìn)行處理。（林振順）

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(責(zé)任編輯：李碩)