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　　3月10日，河北省醫(yī)保局、河北省衛(wèi)健委等7部門聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)《推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案》的通知。全文如下。

關(guān)于印發(fā)《推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案》的通知

　　各市（含定州、辛集市）醫(yī)療保障局、財政局、衛(wèi)生健康委員會、市場監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化局、商務局，雄安新區(qū)公共服務局、改革發(fā)展局、綜合執(zhí)法局：

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），推動我省藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，維護人民群眾健康權(quán)益，由河北省醫(yī)療保障局牽頭，會同省財政廳、省衛(wèi)生健康委員會、省市場監(jiān)督管理局、省工業(yè)和信息化廳、省商務廳、省藥品監(jiān)督管理局7部門聯(lián)合制定了《推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真遵照執(zhí)行。

河北省醫(yī)療保障局   河北省財政廳

河北省衛(wèi)生健康委員會   河北省市場監(jiān)督管理局

河北省工業(yè)和信息化廳   河北省商務廳

河北省藥品監(jiān)督管理局

2021年3月5日

　?。ù思鲃庸_）

　　推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），推動我省藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

　　一、總體要求

　?。ㄒ唬┲笇枷搿Ｒ粤暯叫聲r代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場為主導的藥品價格形成機制，發(fā)揮醫(yī)療保障基金戰(zhàn)略性購買作用，推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機制，加快形成全省統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場，引導藥品價格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負擔，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動公立醫(yī)療機構(gòu)改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。

　?。ǘ┗驹瓌t。一是堅持需求導向，質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合醫(yī)療保障基金和患者承受能力，合理確定集中帶量采購藥品范圍，保障藥品質(zhì)量和供應，滿足人民群眾基本醫(yī)療用藥需求。二是堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價格的機制。三是堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，有效治理藥品回扣。四是堅持政策銜接，部門協(xié)同。完善藥品質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應、流通配送、醫(yī)療服務、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策，加強部門聯(lián)動，注重改革系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，與藥品集中帶量采購制度相互支持、相互促進。

　　二、分級開展藥品集中帶量采購，逐步做到應采盡采

　　（一）及時落實國家組織集中帶量采購中選結(jié)果。由國家組織開展集中帶量采購的通過一致性評價藥品，省醫(yī)療保障局要按照國家醫(yī)療保障局要求的時間節(jié)點，精細做好醫(yī)療機構(gòu)報量、合同簽訂、配送企業(yè)選擇等工作，確保第一時間落實國家集中帶量采購中選結(jié)果，讓我省群眾盡早用上質(zhì)優(yōu)價宜的中選藥品。（省醫(yī)療保障局負責）

　?。ǘ┏B(tài)化開展我省集中帶量采購。對國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品，我省獨立開展，或與京津，或與福建三明聯(lián)合開展集中帶量采購。優(yōu)先遴選省內(nèi)用藥量大、金額較高、競爭充分、臨床使用成熟、覆蓋面較大的藥品，分類分批組織集中帶量采購。對其他省已實施集中帶量采購的藥品，探索實施帶量聯(lián)動，以我省的量聯(lián)動其他省集中采購中選價格。（省醫(yī)療保障局負責）

　?。ㄈ┕膭钍屑壗y(tǒng)籌區(qū)有序開展集中帶量采購。省醫(yī)療保障局要加強對全省集中采購工作統(tǒng)籌規(guī)劃。市級統(tǒng)籌區(qū)（含定州市、辛集市、雄安新區(qū)）可根據(jù)省醫(yī)療保障局統(tǒng)一安排，對國家和省組織集中帶量采購范圍以外的藥品，重點是醫(yī)療機構(gòu)缺乏議價能力，且臨床使用量大、競爭較為充分的藥品，組織統(tǒng)籌區(qū)內(nèi)集中帶量采購，亦可與省內(nèi)其他統(tǒng)籌區(qū)組成聯(lián)盟開展集中帶量采購?？h（市、區(qū)）原則上不開展集中帶量采購。市級統(tǒng)籌區(qū)集中帶量采購中選價格應及時報省醫(yī)療保障局備案。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機構(gòu)在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。（省醫(yī)療保障局負責）

　　三、完善采購規(guī)則，促進公平競爭

　?。ㄒ唬┖侠泶_定采購量。所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應參加藥品集中帶量采購。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店按照協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素進行核定。各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)療保障部門負責對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)報送的數(shù)據(jù)審核把關(guān)，在尊重醫(yī)療機構(gòu)需求的基礎上，確保采購量基數(shù)的真實準確。約定采購比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，并在保障質(zhì)量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種，對未中選藥品不搞“一刀切”，不能簡單停用。（省醫(yī)療保障局、省市場監(jiān)督管理局負責，排名第一位的為牽頭單位，下同）

　　（二）完善競爭規(guī)則。對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不設置保護性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，充分考慮醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)能、價格、供應能力等因素，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。（省醫(yī)療保障局負責）

　?。ㄈ﹥?yōu)化中選規(guī)則。基于現(xiàn)有市場價格及醫(yī)?；鸪惺苣芰Υ_定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。根據(jù)市場競爭格局、供應能力確定中選企業(yè)數(shù)量，體現(xiàn)規(guī)模效應和有效競爭。企業(yè)自愿參與、自主報價，通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。中選結(jié)果應體現(xiàn)量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價格差異應公允合理。根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購協(xié)議期。（省醫(yī)療保障局、省市場監(jiān)督管理局負責）

　　（四）強化協(xié)議管理。各方嚴格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實中選結(jié)果，依法享有權(quán)利、履行義務并承擔相應責任。采購協(xié)議期滿后，著眼于穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅持招采合一，以價換量，量價掛鉤，依法依規(guī)確定供應企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期。供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期。（省醫(yī)療保障局負責）

　　四、強化措施保障，注重改革系統(tǒng)集成

　　（一）確保質(zhì)量。嚴格藥品質(zhì)量入圍標準，強化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責任。省藥品監(jiān)督管理局要加強監(jiān)管，將中選藥品列入重點監(jiān)管品種，加大監(jiān)管力度和頻次，結(jié)合專項整治和日常檢查，按照“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)應加強中選藥品不良反應監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應及時按程序報告并做好應急處置措施。完善部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機制，加快推進藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設，基本實現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯。依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問題。（省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委、省商務廳、省醫(yī)療保障局負責）

　　（二）確保供應。中選企業(yè)應做好市場風險預判和防范，按照采購合同組織藥品生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構(gòu)的中選藥品采購需求。中選藥品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔。配送方應具備藥品配送相應資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應地區(qū)，及時響應醫(yī)療機構(gòu)采購訂單并配送到位。加強偏遠地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無法及時供應的，除不可抗力因素外，采取賠償、懲罰、退出、備選和應急保障等措施，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為，納入我省醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單。（省藥品監(jiān)督管理局、省商務廳、省醫(yī)療保障局分別負責，分別負責為各單位按職責分別牽頭，下同）

　?。ㄈ┐_保使用。醫(yī)療機構(gòu)是中選藥品配備使用的責任主體，應根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量，不得以費用總控、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量限制為由限制進院。醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調(diào)配。加強對集中帶量采購中選藥品、同一通用名未中選藥品、中選藥品可替代品種的配備使用監(jiān)測。將醫(yī)療機構(gòu)采購和使用中選藥品情況納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核范圍，納入定點協(xié)議管理并作為醫(yī)?？傤~指標制定的重要依據(jù)。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委分別負責）

　　五、完善配套政策，統(tǒng)籌兼顧各方利益

　?。ㄒ唬┐_保回款。醫(yī)療機構(gòu)應承擔采購結(jié)算主體責任，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清藥款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。對無正當理由不按時支付藥品貨款的醫(yī)療機構(gòu)，按照政策規(guī)定給予預警，預警后5個工作日內(nèi)仍不回款的，暫緩撥付該定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保費用。在醫(yī)?；鹂傤~預算基礎上，建立藥品集中帶量采購預付機制，合同簽訂后，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的50%預付給醫(yī)療機構(gòu)，作為醫(yī)療機構(gòu)向企業(yè)支付藥品采購款的周轉(zhuǎn)金，?？顚Ｓ?，降低中選企業(yè)交易成本。之后按照醫(yī)療機構(gòu)采購進度，從醫(yī)療機構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中按季沖抵預付金，直至全部收回。各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定審核結(jié)算醫(yī)療費，次月底前支付醫(yī)療機構(gòu)合理醫(yī)療費用。在落實醫(yī)療機構(gòu)采購結(jié)算主體責任的前提下，通過在省級藥品集中采購系統(tǒng)建立結(jié)算平臺，推進醫(yī)?；鹋c藥品生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)直接結(jié)算。（省醫(yī)療保障局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委負責）

　?。ǘ┳龊弥羞x價格與醫(yī)保支付標準協(xié)同。對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價格為醫(yī)保支付標準。對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，原則上以集中采購中選價格為該通用名藥品的支付標準。掛網(wǎng)價格低于中選藥品價格的同通用名藥品，以其實際價格作為該藥品的醫(yī)保支付標準。患者使用價格高于支付標準的同通用名藥品，超出支付標準的部分由患者自付。對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委負責）

　?。ㄈ┩晟茖︶t(yī)療機構(gòu)的激勵機制。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，給予醫(yī)療機構(gòu)結(jié)余留用激勵。完成約定采購量且考核合格的，按結(jié)余資金50%的比例返還定點醫(yī)療機構(gòu)，其中60%-70%用于醫(yī)務人員的薪酬發(fā)放，30%-40%用于醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展，從制度上鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)護人員優(yōu)先使用集中采購中選產(chǎn)品，杜絕帶金銷售。在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫(yī)療機構(gòu)多的情況下，要定期開展醫(yī)療服務價格動態(tài)調(diào)整評估，符合啟動條件的及時調(diào)整醫(yī)療服務價格。醫(yī)療機構(gòu)要在內(nèi)部考核辦法和薪酬機制中體現(xiàn)藥品集中帶量采購有關(guān)情況。（省醫(yī)療保障局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委負責）

　　六、強化組織實施，確保藥品集中帶量采購工作有序推進

　　（一）加強組織領導。醫(yī)療保障、財政、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、藥品監(jiān)督管理、工信、商務等部門要完善藥品集中帶量采購工作機制，加強政策協(xié)同和工作配合，形成合力。省醫(yī)療保障局要切實擔負起藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導責任，完善相關(guān)政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導檢查、總結(jié)評估。省財政廳負責藥品集中帶量采購預付金和結(jié)余留用資金撥付工作。省衛(wèi)生健康委負責對中選產(chǎn)品使用情況監(jiān)督指導，監(jiān)測預警藥品短缺信息等。省藥品監(jiān)督管理局負責對中選藥產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。省工信廳負責指導本省中選企業(yè)通過技術(shù)改造等措施提高生產(chǎn)能力。（省醫(yī)療保障局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局、省工信廳、省商務廳分別負責）

　?。ǘ┮?guī)范平臺建設。全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)均需在省藥品集中采購平臺采購全部所需藥品。省醫(yī)療保障局依托省藥品集中采購平臺，以醫(yī)保支付為基礎，對藥品招標、采購、交易、結(jié)算進行管理，提高透明度。加強省藥品集中采購平臺規(guī)范化建設，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標準，加快形成全省統(tǒng)一開放的藥品集中采購市場。建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，對藥品供應主體的價格和供應行為開展信用評價，并實施相應的激勵懲戒措施。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委負責）

　　（三）做好宣傳引導工作。各有關(guān)部門要全面準確解讀藥品集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創(chuàng)新做法，以及不斷增強人民群眾獲得感、幸福感、安全感的重要作用。充分發(fā)揮醫(yī)務人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導工作。完善重大輿情監(jiān)測和應對處置機制，主動回應社會關(guān)切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。（省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委負責）

(責任編輯：李碩)