亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　2020年12月21日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）幾經(jīng)修訂，其目的是適應(yīng)日新月異、快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。目前通過(guò)的《條例》全文尚未對(duì)外公布，行業(yè)對(duì)新《條例》十分期待?，F(xiàn)筆者對(duì)《條例》修訂后可能帶來(lái)的走勢(shì)進(jìn)行預(yù)判，如有不當(dāng)之處，歡迎批評(píng)指正和討論。

　　加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度

　　對(duì)關(guān)乎人民生命健康安全的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)適用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”這一要求。為了彰顯“四個(gè)最嚴(yán)”，保障醫(yī)療器械的安全、有效、可及，可以預(yù)想，新通過(guò)的《條例》會(huì)加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度，對(duì)不法分子處以重罰，由此形成強(qiáng)大的威懾力，促使從業(yè)者主動(dòng)學(xué)法、自覺(jué)守法、不敢違法。

　　增加處罰到人的條款

　　修訂后的《條例》應(yīng)當(dāng)會(huì)增加處罰到人的相應(yīng)條款。如醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等企業(yè)或單位存在違法情形，除依法給予企業(yè)或單位行政處罰外，對(duì)那些存在“故意實(shí)施違法行為”“違法行為性質(zhì)惡劣”或者“違法行為造成嚴(yán)重后果”的，還要對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他有直接責(zé)任人員處以包括罰款、禁止從業(yè)等在內(nèi)的相應(yīng)行政處罰，情節(jié)嚴(yán)重的還要追究相應(yīng)的刑事責(zé)任。增加對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人一定力度的罰款和禁止從業(yè)的處罰，一方面是個(gè)人承擔(dān)法律責(zé)任的表現(xiàn)，另一方面可以達(dá)到懲戒的效果，使作為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等企業(yè)或單位負(fù)有責(zé)任的個(gè)人能夠真正履行自己的法律職責(zé)，起到了追根溯源的作用，可以從根子上杜絕違法行為的發(fā)生，形成較好的效果和較強(qiáng)的威懾作用。

　　設(shè)立全程電子追溯制度

　　修訂后的《條例》應(yīng)當(dāng)會(huì)增加醫(yī)療器械全程電子追溯制度的相應(yīng)條款。2019年7月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》；2019年8月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》；2019年12月10日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線。2019年9月12日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出“對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品，建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條”?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》提出，“探索實(shí)施高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用”。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），就是“一物一碼”，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI的建立能夠有效建立追溯信息鏈條，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，可在產(chǎn)品制造、倉(cāng)儲(chǔ)、物流、醫(yī)院耗材管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品全生命周期實(shí)現(xiàn)自動(dòng)識(shí)別、精準(zhǔn)追溯?！稐l例》中的醫(yī)療器械全程電子追溯制度，將會(huì)提高電子全程追溯要求法的層次，從更高層面推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。實(shí)行醫(yī)療器械的大數(shù)據(jù)電子管理，適應(yīng)時(shí)代的發(fā)展，增強(qiáng)醫(yī)療器械的可追溯性，增加醫(yī)療器械的安全性。

　　設(shè)立醫(yī)療器械上市持有人制度

　　現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)管理的捆綁模式，將醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人與醫(yī)療器械的生產(chǎn)人進(jìn)行了捆綁。該情形下，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人被限制在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)這一范圍內(nèi)，不利于醫(yī)療器械的創(chuàng)新。設(shè)立醫(yī)療器械上市持有人制度，可以釋放科研人員與機(jī)構(gòu)、企業(yè)的創(chuàng)新熱情，順應(yīng)“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能，為“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”提供法治保障，最終有利于在工業(yè)化大生產(chǎn)背景下提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體技術(shù)水平。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出要“總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)”，加強(qiáng)“藥品醫(yī)療器械全生命周期管理”，并首次提出要實(shí)施醫(yī)療器械上市許可持有人制度。2017年12月7日，《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》發(fā)布；2018年1月9日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，批復(fù)同意上述方案，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)在上海正式開(kāi)啟。2018年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》，允許廣東、天津自由貿(mào)易區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托相應(yīng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2019年1月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托北京、河北、天津等地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。2019年8月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，將試點(diǎn)工作擴(kuò)大到遼寧、重慶、廣西等21個(gè)省（區(qū)、市），并允許跨省委托生產(chǎn)。所以筆者預(yù)想，新《條例》會(huì)設(shè)立醫(yī)療器械上市持有人制度。

　　深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革

　　《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》對(duì)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革提出了要求，可以預(yù)想，新《條例》必定會(huì)在改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力等方面進(jìn)行改革，并后續(xù)會(huì)在總結(jié)口罩、防護(hù)服等防護(hù)類產(chǎn)品應(yīng)急審批經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，建立附條件審批制度。筆者認(rèn)為，新《條例》將通過(guò)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步為醫(yī)療器械創(chuàng)新能力松綁，點(diǎn)燃社會(huì)醫(yī)療器械創(chuàng)新激情，順應(yīng)“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能，為“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”提供法治保障。（王張明 江西省景德鎮(zhèn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局）

本文僅代表作者觀點(diǎn)，不代表本站立場(chǎng)。

(責(zé)任編輯：李碩)