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　　隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)快速發(fā)展，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條和產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新條例）已于2021年6月1日正式施行，其配套法規(guī)正在密集地向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，如何做好新條例和新法規(guī)的貫徹落實(shí)，提升內(nèi)部合規(guī)化管理水平，更加深入洞悉未來(lái)監(jiān)管風(fēng)向，值得深入思考。本文從四個(gè)方面闡述新條例監(jiān)管趨勢(shì)下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。

　　落實(shí)主體責(zé)任的監(jiān)管趨勢(shì)，對(duì)全生命周期管理帶來(lái)挑戰(zhàn)

　　注冊(cè)人、備案人為責(zé)任之源、主體之根。早在2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，其中就提出了上市許可持有人的法律責(zé)任。新條例第十三條正式明確這一點(diǎn)，毋庸置疑，這一重要的法規(guī)監(jiān)管思路旨在進(jìn)一步強(qiáng)化和推動(dòng)注冊(cè)人或備案人高度重視合規(guī)化的管理要求。

　　在生產(chǎn)企業(yè)組織架構(gòu)中，總經(jīng)理作為企業(yè)最高管理者，是法規(guī)貫徹執(zhí)行的主要負(fù)責(zé)人，其次是管理者代表與各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人，中高層管理者必須研讀法規(guī)，并搭建主體法規(guī)框架體系，從上至下宣貫培訓(xùn)，督導(dǎo)執(zhí)行和加強(qiáng)基層人員法規(guī)管理意識(shí)，才能更加有力地推動(dòng)合規(guī)化管理。注冊(cè)人制度的全面放開(kāi)，注冊(cè)與生產(chǎn)解綁后，委托生產(chǎn)將成為一種新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，注冊(cè)人負(fù)主體責(zé)任，對(duì)受托方的合規(guī)化管理帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。

　　無(wú)論是原有法規(guī)體系下的要求，還是在委托生產(chǎn)新挑戰(zhàn)之下，企業(yè)合規(guī)化管理早已不能再依靠于某一位法規(guī)人員或管理者代表獨(dú)攬重要的法規(guī)命脈，而是更加需要企業(yè)結(jié)合品種、規(guī)模等形成嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、正確的合規(guī)管理體系。

　　加強(qiáng)誠(chéng)信自律的監(jiān)管趨勢(shì)，如何充分保障合規(guī)可控

　　新條例第十一條提出加強(qiáng)企業(yè)自律、推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。這一重要變化將打破原來(lái)根深蒂固的被動(dòng)監(jiān)管思維，必將促進(jìn)企業(yè)更加主動(dòng)積極地探索新的合規(guī)管理體系。

　　企業(yè)自律是科學(xué)監(jiān)管下的又一重大體現(xiàn)，如何促進(jìn)企業(yè)自律，來(lái)源于誠(chéng)信體系建設(shè)。就廣東省為例，屬于上一年度A類(lèi)信用企業(yè)，且符合要求的第二類(lèi)醫(yī)療器械，在相同規(guī)范附錄下，可享受免于注冊(cè)體系核查或僅進(jìn)行真實(shí)性核查等。這充分體現(xiàn)了國(guó)家和地方監(jiān)管部門(mén)在法規(guī)頂層設(shè)計(jì)的核心內(nèi)涵，一方面繼續(xù)推進(jìn)深化審評(píng)審批制度改革、鞏固“放管服”改革成果；另一方面避免重復(fù)檢查，為企業(yè)減負(fù)。

　　從企業(yè)角度推動(dòng)自律和守信，需要一個(gè)法規(guī)貫徹推進(jìn)的過(guò)程，例如，建立以法規(guī)培訓(xùn)機(jī)制、樹(shù)立法規(guī)整體意識(shí)、形成正確法規(guī)共識(shí)、建立健全法規(guī)體系、擬定科學(xué)實(shí)施策略的系統(tǒng)模型，逐步形成標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、合規(guī)化管理系統(tǒng)，從而更加有力地保障企業(yè)的合規(guī)性和自律性。

　　基于風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管原則，風(fēng)險(xiǎn)管理如何貫徹落實(shí)到位

　　風(fēng)險(xiǎn)管理正式應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，可追溯至1998年國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）兩個(gè)分技術(shù)委員會(huì)（TC210和SC62A）成立聯(lián)合工作組JGW1，起草并發(fā)布了ISO14971-1:1998版《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)。之后又經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)版升級(jí)后，被我國(guó)引用并轉(zhuǎn)換為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2000版。

　　目前，風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已升版至YY/T0316-2016版。風(fēng)險(xiǎn)管理一直以來(lái)都被不斷引用并貫徹于法規(guī)和質(zhì)量管理體系中，包括《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中要求在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料“3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單和8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料”、《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中“11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料”，都涉及了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求和內(nèi)容。

　　但一直以來(lái)，我國(guó)在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐中推行并不理想，例如：在質(zhì)量管理體系中研制過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和控制、設(shè)計(jì)變更風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)過(guò)程工藝更改、質(zhì)量事故分析與控制及上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等重要環(huán)節(jié)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施不到位。

　　新條例第五條和條六條明確基于風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管態(tài)勢(shì)，為行業(yè)提供了重要監(jiān)管思路。隨著醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，更多新技術(shù)、新材料、新工藝的出現(xiàn)，風(fēng)險(xiǎn)因素的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在產(chǎn)品研制開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程及上市后信息收集都越來(lái)越被重視。

　　企業(yè)在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理原則下，一方面需基于醫(yī)療器械產(chǎn)品角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，另一方面則需構(gòu)建以質(zhì)量管理體系為根本的風(fēng)險(xiǎn)管理，通過(guò)兩者融合形成內(nèi)部科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系。通過(guò)構(gòu)建嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系，采用合理的、科學(xué)的評(píng)價(jià)方法，充分識(shí)別和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與可接受水平。最終確保醫(yī)療器械從研制開(kāi)發(fā)、過(guò)程控制、設(shè)計(jì)變更控制、上市后信息收集等全過(guò)程形成標(biāo)準(zhǔn)化、合規(guī)化管理體系，更有力地保障產(chǎn)品安全性和有效性。

　　加強(qiáng)事中事后監(jiān)管趨勢(shì)，如何確保全鏈合規(guī)

　　新條例和配套注冊(cè)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)提出諸多改革舉措。注冊(cè)審評(píng)審批將更加科學(xué)、時(shí)效性更高，包括多路徑注冊(cè)（如創(chuàng)新、優(yōu)化、應(yīng)急等）、避免重復(fù)注冊(cè)核查、優(yōu)化臨床評(píng)價(jià)、承認(rèn)企業(yè)自檢報(bào)告等。醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心和粵港澳大灣區(qū)分中心掛牌成立，勢(shì)必會(huì)加快產(chǎn)品上市速度，更有利于醫(yī)療器械快速發(fā)展和激發(fā)創(chuàng)新活力。

　　但與此同時(shí)，從新條例和配套生產(chǎn)法規(guī)和信息中可以看出，醫(yī)療器械監(jiān)管重心正呈向后轉(zhuǎn)移趨勢(shì)。加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，逐步推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)賦碼追溯工作，加快培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)化、職業(yè)化檢查隊(duì)伍，重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)檢查、抽檢、飛行檢查，加大違法違規(guī)處罰力度等系列監(jiān)管稽查機(jī)制，將更加考驗(yàn)企業(yè)內(nèi)部常態(tài)化合規(guī)性管理體系和上市后產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　在動(dòng)態(tài)化、常態(tài)化事中事后的監(jiān)管趨勢(shì)下，企業(yè)應(yīng)打好前端合規(guī)化管理體系基礎(chǔ)，建立制定合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化質(zhì)量管理體系；嚴(yán)格遵循從產(chǎn)品研制合規(guī)化、生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)化、流通合規(guī)化、上市后合規(guī)化全生命周期管理。充分識(shí)別法規(guī)監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)各職能崗位的任職能力培訓(xùn)，構(gòu)建嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范、可持續(xù)的合規(guī)管理體系。

　　綜上，新條例的實(shí)施和配套法規(guī)的逐步出臺(tái)，釋放出更多利好消息和監(jiān)管信號(hào)。在新舊法規(guī)的大規(guī)模轉(zhuǎn)化、學(xué)習(xí)、貫徹落實(shí)過(guò)程中，企業(yè)快速消化尚存一定的挑戰(zhàn)。需要從公司層面提供充分的法規(guī)成本預(yù)算，從人才方面提供良好的成長(zhǎng)平臺(tái)，從意識(shí)方面加強(qiáng)至上而下的法規(guī)意識(shí)宣貫，從學(xué)習(xí)方面推崇鉆研與運(yùn)用并行，從管理方面構(gòu)建科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮弦?guī)質(zhì)量體系，從培訓(xùn)方面提倡精準(zhǔn)化和系統(tǒng)化，從工作執(zhí)行方面嚴(yán)格要求流程化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化?！咀髡邌挝唬何鞲瘳斸t(yī)學(xué)（深圳、上海分公司）】

(責(zé)任編輯：宋佳薇)