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????監(jiān)管科學(xué)在保護(hù)和促進(jìn)全球公共健康方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，為藥品的安全性、有效性提供了科學(xué)依據(jù)。我國藥品監(jiān)管部門于2019年4月發(fā)布實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，標(biāo)志著全面推動監(jiān)管科學(xué)研究的開始，國內(nèi)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等高度關(guān)注。本文主要從監(jiān)管科學(xué)的概念、科學(xué)的演進(jìn)對監(jiān)管科學(xué)的影響、國外藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展實踐經(jīng)驗等角度研究探討如何發(fā)展我國藥品監(jiān)管科學(xué)。

監(jiān)管科學(xué)的概念

　　監(jiān)管科學(xué)的概念提出源于20世紀(jì)60-70年代，80年代后期，美國和日本涌現(xiàn)了許多監(jiān)管科學(xué)的研究者及著作。日本學(xué)者內(nèi)山充認(rèn)為監(jiān)管科學(xué)包括評價科學(xué)和規(guī)制科學(xué)。1990年，美國哈佛大學(xué)sheilaJasanoff教授首次提出“監(jiān)管科學(xué)”學(xué)科構(gòu)建，并闡述了科學(xué)顧問在決策制定過程中起到的作用。

　　目前，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中的監(jiān)管科學(xué)沒有統(tǒng)一的定義，歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品管理局（FDA）和促進(jìn)可持續(xù)醫(yī)療創(chuàng)新合作組織（CASMI）等不同組織提出了自己的定義，例如EMA提出：“監(jiān)管科學(xué)是指應(yīng)用于藥品質(zhì)量、安全性和有效性評估的一系列科學(xué)學(xué)科，為藥品整個生命周期的監(jiān)管決策提供信息。它包括基礎(chǔ)和應(yīng)用醫(yī)學(xué)和社會科學(xué)，并有助于制定監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和工具?！贝龠M(jìn)可持續(xù)醫(yī)療創(chuàng)新合作組織CASMI定義監(jiān)管科學(xué)為：“應(yīng)用生物、醫(yī)學(xué)和社會學(xué)科學(xué)加強(qiáng)藥物和器械的開發(fā)和監(jiān)管，以達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量、安全和療效標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

科學(xué)的演進(jìn)對監(jiān)管科學(xué)的影響

　　基礎(chǔ)科學(xué)正在快速發(fā)展，推動產(chǎn)品開發(fā)與升級，我們非常清楚地看到，新產(chǎn)品的研發(fā)正在以前所未有的速度發(fā)展。目前全球有幾千種藥物正在開發(fā)中，令人興奮的是，面對病人和醫(yī)療系統(tǒng)的挑戰(zhàn)，新的醫(yī)療產(chǎn)品將發(fā)揮關(guān)鍵作用。醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的快速數(shù)字化和新技術(shù)為綜合醫(yī)療保健提供了更大的潛力，但也帶來了一些問題，即需要大量而復(fù)雜的工作對產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)、制造和評估。在歐洲，在已有的藥物、醫(yī)療器械、組織與細(xì)胞、數(shù)據(jù)保護(hù)的法律框架下，非常有創(chuàng)新性和突破性的產(chǎn)品或方法得不到開發(fā)和上市。在不久的將來可能會遇到很難區(qū)分的藥物、醫(yī)療器械等問題，監(jiān)管科學(xué)可以嘗試解決這些問題。所以我們需要開發(fā)一種更現(xiàn)代的評估新產(chǎn)品的風(fēng)險收益和藥物全生命周期的評估方法。

　　監(jiān)管者角色的重新定位。藥品監(jiān)管體制、機(jī)制需要不斷進(jìn)行完善和發(fā)展，同時，還應(yīng)該確保監(jiān)管方式方法是穩(wěn)健的，并且考慮所有利益相關(guān)者的反饋，以得到他們的支持。從歐美等國家和地區(qū)藥品監(jiān)管者職能定位來看，目前監(jiān)管者的角色已經(jīng)從“管控”轉(zhuǎn)變?yōu)榇龠M(jìn)人口健康，監(jiān)管者在科學(xué)和國家醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的十字路口扮演著一個新的角色：在當(dāng)前的環(huán)境中促進(jìn)公共衛(wèi)生，監(jiān)管者不能僅僅是守門人，還需要成為一個催化劑或者推進(jìn)器，使科學(xué)轉(zhuǎn)化為以病人為中心，并融入當(dāng)今社會和未來醫(yī)療體系。

　　制定和實施監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略。確保監(jiān)管機(jī)構(gòu)與利益相關(guān)者之間的合作順暢，不阻礙產(chǎn)品創(chuàng)新，就需要確定創(chuàng)新領(lǐng)域合作的優(yōu)先次序，即制定一項監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略。這種戰(zhàn)略應(yīng)該考慮監(jiān)管體系網(wǎng)絡(luò)內(nèi)的各種主體，例如應(yīng)從研發(fā)機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界、工業(yè)界的經(jīng)驗和觀點獲取。監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略需要通過一種協(xié)作方式，不斷評價監(jiān)管活動，評估其對國家公共衛(wèi)生體系和監(jiān)管機(jī)構(gòu)自身工作的影響，并適當(dāng)?shù)卮_定行動的優(yōu)先順序。戰(zhàn)略應(yīng)該反映出其靈活性和適應(yīng)性，以適應(yīng)對創(chuàng)新藥物的監(jiān)管評估。戰(zhàn)略的實施活動和產(chǎn)出需要制定指導(dǎo)方針，同時監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)該定期討論確保監(jiān)管機(jī)制符合科學(xué)

國外藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展實踐經(jīng)驗

　　重視轉(zhuǎn)化科學(xué)的重要性。轉(zhuǎn)化科學(xué)是隸屬于科學(xué)的一個學(xué)科分支，是在不同層次實踐科學(xué)、應(yīng)用科學(xué)，將科學(xué)技術(shù)在理論與實踐之間互相轉(zhuǎn)化、交叉轉(zhuǎn)化，最終形成生產(chǎn)力的一門學(xué)科。它不僅包括自然科學(xué)的轉(zhuǎn)化，例如國外已提出的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，也包括社會科學(xué)等的轉(zhuǎn)化。轉(zhuǎn)化實質(zhì)就是從理論到實踐，或從實踐到理論，如此反復(fù)循環(huán)，不斷提升到更高層次和水平，使理論知識最大限度地為人類實踐服務(wù)。因此，應(yīng)鼓勵涉及診斷學(xué)、醫(yī)療器械、食品等其他領(lǐng)域的跨學(xué)科研究。同樣，還應(yīng)鼓勵研究從疾病管理轉(zhuǎn)向健康管理，從治療轉(zhuǎn)向疾病的預(yù)防，從垂直整合轉(zhuǎn)向外部化和開放創(chuàng)新。除了從疾病管理轉(zhuǎn)向健康管理之外，還需要全新的收益/風(fēng)險和價值評估方法，應(yīng)充分地利用相互學(xué)習(xí)和分享知識的機(jī)會，以加速這些領(lǐng)域的發(fā)展。

　　病人為中心的藥物開發(fā)的重要性。歐洲藥品監(jiān)管局和英國藥品監(jiān)管局共同倡導(dǎo)要以病人為中心進(jìn)行藥物的研發(fā)。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)與病人和公眾形成伙伴關(guān)系，加強(qiáng)協(xié)作，盡可能確保病人及時獲得創(chuàng)新產(chǎn)品，并使病人獲得所選擇的醫(yī)療保健產(chǎn)品的必要信息。監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以與臨床醫(yī)生和病人進(jìn)行信息分享和傳達(dá)安全信息的方式加強(qiáng)溝通，同時優(yōu)化藥品許可途徑，探索開發(fā)更靈活、透明和聯(lián)合的批準(zhǔn)程序。

　　臨床試驗與真實世界證據(jù)相結(jié)合。藥品監(jiān)管方式以及手段需要朝著更加無縫和連續(xù)的監(jiān)管方式發(fā)展，將傳統(tǒng)的臨床試驗與現(xiàn)實世界的證據(jù)生成相結(jié)合。這也意味著最終從“時間點”（臨床研究、上市前研究等時間點）的監(jiān)管方法轉(zhuǎn)向?qū)?shù)據(jù)進(jìn)行更為連續(xù)和無縫的監(jiān)管審查，同時加強(qiáng)對病人群體的訪問。

　　加強(qiáng)監(jiān)管者與利益相關(guān)者溝通聯(lián)系。衛(wèi)生醫(yī)療既要評估衛(wèi)生干預(yù)措施，又要向病人提供服務(wù)。為了建立評估產(chǎn)品的專業(yè)能力，監(jiān)管者需要接觸多個利益相關(guān)者，并與其互動交流。同樣，為了幫助確保最大限度地影響公眾健康，這些利益相關(guān)者需要在產(chǎn)品生命周期的所有階段積極主動地與監(jiān)管者接觸。

搭平臺促研究提升監(jiān)管效能

　　監(jiān)管科學(xué)的價值重點是提升監(jiān)管效能。從美國、歐盟藥品監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略計劃分析，優(yōu)先行動項目包括探索使用真實世界數(shù)據(jù)評估臨床有效性方法、制定新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制定更靈活的審批流程、實施主動和有力的監(jiān)測方式、優(yōu)化風(fēng)險評估方法等，這些都表明為應(yīng)對新技術(shù)的產(chǎn)生，監(jiān)管體系需要更靈活、高效的機(jī)制，現(xiàn)有的監(jiān)管框架需要不斷地進(jìn)行更新，以適應(yīng)時代的要求。

　　新技術(shù)、新療法的開發(fā)與利用需要知識和經(jīng)驗的共享平臺。例如罕見病的治療需要探索正確的生物標(biāo)記物、長期治療效果的評估、正確的治療時間，對于罕見病的認(rèn)識、藥物研發(fā)及監(jiān)管工作有很多不確定性，需要一些時間來獲得經(jīng)驗，可以建立一個交流平臺，供各方與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行持續(xù)的對話，快速分享良好做法，以更好地應(yīng)對科學(xué)和技術(shù)挑戰(zhàn)。

　　重視監(jiān)管科學(xué)的學(xué)術(shù)研究。監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展需要學(xué)術(shù)引導(dǎo)，促使監(jiān)管體制及機(jī)制跟上科學(xué)發(fā)展的步伐，獲得公眾的支持。特別需要學(xué)術(shù)投入的領(lǐng)域是創(chuàng)新的試驗設(shè)計、真實世界證據(jù)、以患者為中心的技術(shù)開發(fā)和人工智能。學(xué)術(shù)界和監(jiān)管者之間的伙伴關(guān)系對于促進(jìn)和利用監(jiān)管科學(xué)的研究和創(chuàng)新至關(guān)重要。建議設(shè)立相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究金項目，類似于FDA科學(xué)與教育研究所提供的項目，這些項目和培訓(xùn)計劃旨在為大學(xué)生、專家教授提供獲得獨特的研究和培訓(xùn)機(jī)會、使用最先進(jìn)的設(shè)施和設(shè)備的機(jī)會，以便在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域更有效地實施新技術(shù)。（中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品治理體系研究專委會委員，北京中醫(yī)藥大學(xué)東方學(xué)院副教授張昊）

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(責(zé)任編輯：馮玉浩（實習(xí)）)