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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局下發(fā)《2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作安排的通知》（以下簡稱《通知》），以“四個最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，守底線保安全，追高線促發(fā)展，完善制度體系，優(yōu)化運(yùn)行機(jī)制，充實(shí)監(jiān)管力量，創(chuàng)新方式方法，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實(shí)促進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《通知》強(qiáng)調(diào)，繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，分別對第一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展風(fēng)險大排查；實(shí)行消號制度，風(fēng)險排查出來后，對存在的問題進(jìn)行整改，整改一家消號一家，直至風(fēng)險消除完畢；制定年度監(jiān)管計劃，加強(qiáng)分類分級監(jiān)管，加大飛行檢查力度；嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險和隱患，加強(qiáng)對飛行檢查存在問題企業(yè)的跟蹤檢查和處置，及時公開檢查結(jié)果，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，督促各市、縣市場監(jiān)督管理部門制定年度經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管計劃，督促經(jīng)營、使用單位按照規(guī)定進(jìn)行自查和報備，進(jìn)一步夯實(shí)經(jīng)營企業(yè)和使用單位主體責(zé)任；加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，深入推動“清網(wǎng)”行動；重點(diǎn)加強(qiáng)防疫類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，尤其是新冠病毒檢測試劑經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

　　《通知》要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，持續(xù)抓好醫(yī)療器械監(jiān)測評價工作。將監(jiān)督檢查和現(xiàn)場抽樣工作相結(jié)合，提高現(xiàn)場抽樣的針對性和靶向性。高質(zhì)量完成國家監(jiān)督抽驗的抽樣實(shí)施、數(shù)據(jù)錄入、報告書送達(dá)、上傳及不合格產(chǎn)品處置等工作，及時公布處置結(jié)果。與國抽工作形成有力互補(bǔ)，2021年全省主要以生產(chǎn)環(huán)節(jié)為重點(diǎn)、兼顧流通使用環(huán)節(jié)，全年共計劃完成480批省級監(jiān)督抽樣任務(wù)。加強(qiáng)不良事件監(jiān)測工作，重點(diǎn)落實(shí)注冊人、備案人不良事件監(jiān)測主體責(zé)任。深入推進(jìn)日常監(jiān)測工作，強(qiáng)化注冊人的報告、調(diào)查、評價責(zé)任，提高報告質(zhì)量。

　　《通知》強(qiáng)調(diào)，根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及配套規(guī)章法規(guī)修訂情況，及時調(diào)整相關(guān)工作程序、工作制度。加強(qiáng)指導(dǎo)、服務(wù)基層，拓寬工作思路、鼓勵基層創(chuàng)新，組織各（區(qū)、市）遴選2-3個基層醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)管聯(lián)系點(diǎn)，推動形成上下聯(lián)動、緊密協(xié)作、由點(diǎn)及面、齊抓共治的監(jiān)管工作新格局。對飛行檢查、專項檢查和監(jiān)督抽檢中存在較嚴(yán)重問題的地區(qū)（市、縣），吉林省藥監(jiān)局將通過函件、約談等形式落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，督促相關(guān)監(jiān)管部門監(jiān)督企業(yè)整改到位。

　　《通知》還就醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設(shè)，人員培訓(xùn)做出安排。明確繼續(xù)開展“惠企上門，幫扶到戶”專項行動，持續(xù)為企業(yè)解決問題與困難。充分利用省藥監(jiān)局網(wǎng)站、微信公眾號等信息發(fā)布平臺，積極宣傳醫(yī)療器械監(jiān)管工作，及時開展政策解讀和宣貫。充分發(fā)揮示范企業(yè)引領(lǐng)帶頭作用，推動形成嚴(yán)格遵守規(guī)范、以質(zhì)量促發(fā)展的良好氛圍。多措并舉，監(jiān)、幫、扶相結(jié)合，以實(shí)際行動促進(jìn)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)