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案例

從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的某經(jīng)營企業(yè)A公司來電詢問，該企業(yè)擬在網(wǎng)上銷售一次性使用導(dǎo)尿管給消費者個人，在對B、C兩家導(dǎo)尿管生產(chǎn)公司開展資質(zhì)審核時發(fā)現(xiàn)，B公司醫(yī)療器械注冊證適用范圍表述為“供臨床導(dǎo)尿用”，C公司醫(yī)療器械注冊證適用范圍表述為“供導(dǎo)尿用”，B、C兩家公司生產(chǎn)的一次性使用導(dǎo)尿管是否能夠在網(wǎng)上銷售給消費者？

因《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條規(guī)定“醫(yī)療器械零售企業(yè)將非消費者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費者個人的，依照前款第一項規(guī)定予以處罰”，即依照“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的”予以“責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款”的處罰。如果要回答A公司的問題，判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于“消費者自行使用的醫(yī)療器械”就成為問題的關(guān)鍵。

分歧

在如何認定“消費者自行使用的醫(yī)療器械”的研究討論中，有三種意見：

第一種意見認為，除非在醫(yī)療器械注冊證適用范圍明示“消費者自行使用”，否則，即可判定為“非消費者自行使用”。

第二種意見認為，應(yīng)以醫(yī)療器械說明書的相關(guān)表述為準(zhǔn)，醫(yī)療器械說明書中如有消費者個人自行使用的安全使用特別說明，即可判定為“消費者自行使用的醫(yī)療器械”。當(dāng)然，如果醫(yī)療器械注冊證適用范圍已明示“消費者自行使用”類似表述，也應(yīng)判定為“消費者自行使用的醫(yī)療器械”。

第三種意見認為，除非在醫(yī)療器械注冊證適用范圍明示“非消費者自行使用”，否則，即可判定為“消費者自行使用的醫(yī)療器械”。

思考

第一種意見是考慮到適用范圍是經(jīng)注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容，應(yīng)予嚴(yán)格執(zhí)行，適用范圍未明確的內(nèi)容均應(yīng)不予認可。如果在適用范圍中明確了是否“消費者自行使用”，當(dāng)然就不會存在爭議。但當(dāng)前，包括醫(yī)用口罩、體溫計等常見家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍中并未明確是否“消費者個人使用”，且無文件要求“適用范圍”中明確使用者，因此不能簡單以適用范圍的表述作出判定。

第二種意見來源于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條以及《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條均明確規(guī)定：“由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明”。因此，查看說明書中是否包含個人自行使用的“安全使用的特別說明”，成為判定是否屬于“消費者自行使用的醫(yī)療器械”的重點。

第三種意見考慮到醫(yī)療器械（體外診斷試劑除外）的產(chǎn)品說明書不是醫(yī)療器械注冊證的附件，企業(yè)隨時可以依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條規(guī)定辦理說明書更改告知，在說明書中增加消費者自行使用的安全使用特別說明，因此不應(yīng)以說明書中沒有“消費者自行使用”相關(guān)表述就判定為非消費者自行使用。這種意見存在三個問題：一是該意見只考慮到了說明書不是醫(yī)療器械注冊證的附件，沒有考慮到說明書更改告知的情況也要經(jīng)過審核，審核不同意的，藥監(jiān)部門會發(fā)給申請人不予同意通知件。二是使用者是影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的非常重要的因素，在醫(yī)療器械注冊審評環(huán)節(jié)，使用者的范圍是經(jīng)過了科學(xué)而全面的技術(shù)審評后確定的，不是可以隨意改變的。對于醫(yī)療器械（體外診斷試劑除外），《綜述資料》中適用范圍一般會要求明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能、知識和培訓(xùn)，適用人群一般會要求明確目標(biāo)患者人群的信息；《產(chǎn)品風(fēng)險分析資料》要考慮產(chǎn)品安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或技能，并采取相對應(yīng)的風(fēng)險控制措施；《臨床評價資料》要考慮使用要求和使用環(huán)境；注冊檢驗要考慮環(huán)境條件的因素。三是體外診斷試劑的說明書屬于注冊證的附件，體外診斷試劑說明書的內(nèi)容應(yīng)視為注冊證載明內(nèi)容，除信息性內(nèi)容外，其他內(nèi)容變化應(yīng)通過許可事項變更申請進行修改。

綜上，筆者認同第二種意見，醫(yī)療器械注冊證適用范圍中如有規(guī)定，或醫(yī)療器械說明書中如有消費者個人自行使用的安全使用特別說明，即可判定為“消費者自行使用的醫(yī)療器械”。A公司是否可以網(wǎng)上經(jīng)營B公司、C公司的一次性使用導(dǎo)尿管，均應(yīng)核對醫(yī)療器械說明書中是否有消費者個人自行使用的安全使用特別說明。（重慶市藥品監(jiān)督管理局 桑攀逢）

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(責(zé)任編輯：陸悅)