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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 為強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險管理，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近期，江蘇省南通市通州區(qū)市場監(jiān)督管理局多維度推進(jìn)風(fēng)險治理，堅守安全底線，力求構(gòu)建傳導(dǎo)有力、全程可溯、風(fēng)險可控的醫(yī)療器械安全風(fēng)險閉環(huán)機(jī)制。

　　安全是生產(chǎn)第一生命線，該局以“抓安全、保質(zhì)量”為監(jiān)管原則，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）、使用單位按照要求進(jìn)行全面自查，對自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風(fēng)險隱患。同時，以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實(shí)施為契機(jī)，加大對企業(yè)的培訓(xùn)力度，組織企業(yè)交流學(xué)習(xí)。

　　針對重點(diǎn)排查治理的九大類企業(yè)和重點(diǎn)檢查內(nèi)容，該局建立檢查企業(yè)名錄，開展拉網(wǎng)式檢查，列出問題清單，對賬銷號，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。同時，堅持日常監(jiān)管與專項檢查、集中整治和長效管理相結(jié)合，先后開展新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查、無菌和植入性醫(yī)療器械檢查、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等專項。截至目前，檢查涉械單位521家次，責(zé)令整改35家次，保障人民群眾用械安全。

　　此外，該局探索醫(yī)療器械“非現(xiàn)場”智慧化監(jiān)管，強(qiáng)化大數(shù)據(jù)分析利用，構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、召回等風(fēng)險閉環(huán)管理機(jī)制，完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制，及時監(jiān)測不良反應(yīng)聚集性事件，時時關(guān)注監(jiān)測報告的進(jìn)度和報告來源的覆蓋面，對發(fā)現(xiàn)的問題全面開展“回頭看”，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械安全風(fēng)險閉環(huán)管理，提升群眾用械安全保障水平。（張潔）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)