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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，安徽省藥品監(jiān)管局印發(fā)《安徽省中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），細(xì)化落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作任務(wù)，夯實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，全力護(hù)航人民群眾中藥使用質(zhì)量安全，助推安徽省中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　《方案》明確要求貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)安徽省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)，提升中藥制劑質(zhì)量。《方案》為全省監(jiān)管部門(mén)畫(huà)出“時(shí)間表”和“路線圖”的同時(shí)，明確以下重點(diǎn)內(nèi)容：

　　堅(jiān)持一個(gè)導(dǎo)向。以解決問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)管理為導(dǎo)向，以重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象和內(nèi)容為主線，全面排查全省所有中藥制劑持有人和生產(chǎn)企業(yè)、中藥提取物生產(chǎn)備案企業(yè)在遵守法律法規(guī)、執(zhí)行技術(shù)規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　突出兩個(gè)重點(diǎn)。突出檢查的重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)安徽省在產(chǎn)的疫情防控相關(guān)中藥制劑、注射劑及兒童用藥等高風(fēng)險(xiǎn)中藥制劑、2018以來(lái)行政處罰涉及的中藥制劑、2018年以來(lái)被抽檢不合格的中藥制劑、2018年以來(lái)探索性研究中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的中藥制劑等品種列為重點(diǎn)品種，強(qiáng)化物料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)投料、處方工藝、文件記錄、產(chǎn)能匹配等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

　　劃分三個(gè)階段。專項(xiàng)行動(dòng)自方案印發(fā)之日起開(kāi)始，2021年9月底基本完成，分為自查整改、組織實(shí)施專項(xiàng)檢查、督查總結(jié)三個(gè)階段，針對(duì)檢查情況發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要分析問(wèn)題成因，研究解決對(duì)策，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法并建立長(zhǎng)效工作機(jī)制。

　　《方案》強(qiáng)調(diào)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，將依法采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售等處置措施，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人。對(duì)涉嫌犯罪的，將及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。（刁國(guó)龍 楊成松）

(責(zé)任編輯：張可欣)