亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）將于2021年6月1日起施行?！稐l例》落實(shí)了醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，從政策層面鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了更高要求。本文從我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)現(xiàn)狀出發(fā)，結(jié)合新法規(guī)環(huán)境下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)面臨的新變化，探討新規(guī)對(duì)注冊(cè)人、臨床機(jī)構(gòu)、合同研究組織（CRO）等帶來(lái)的影響。

　　我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀

　　隨著疾病診療水平提高、人均壽命增長(zhǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)攀升。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)到7200億元。目前，我國(guó)是全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)入“黃金期”。

　　我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大，國(guó)家政策傾斜扶持，行業(yè)處于蓬勃快速發(fā)展階段。但同時(shí)也要看到，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步晚，與之相關(guān)的臨床試驗(yàn)也處于探索階段。我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要面臨以下幾方面問(wèn)題。

　　優(yōu)質(zhì)臨床資源匱乏

　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的出臺(tái)掀起了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案熱潮，解決了臨床機(jī)構(gòu)數(shù)量不足的問(wèn)題。但由于醫(yī)療器械變化多樣的獨(dú)特性，臨床研究人才和專業(yè)化研究團(tuán)隊(duì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)不足，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理能力參差不齊，真正具備臨床研究能力的機(jī)構(gòu)有限。再者，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案分布不均衡，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源存在聚集效應(yīng)。

　　同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈

　　我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)尚處在起步階段，市面上以中低端產(chǎn)品為主導(dǎo)。中低端產(chǎn)品研發(fā)成本低，易仿制，市場(chǎng)飽和，重復(fù)開(kāi)展同類型臨床試驗(yàn)對(duì)臨床資源造成了不必要的消耗。由于市場(chǎng)導(dǎo)向，CRO企業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，被動(dòng)在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域打“價(jià)格戰(zhàn)”，不僅無(wú)法保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，還打壓了專業(yè)人才培養(yǎng)的可能性，不利于行業(yè)發(fā)展。

　　行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)待完善

　　國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策促進(jìn)醫(yī)療器械賽道內(nèi)企業(yè)優(yōu)勝劣汰，更多創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入賽道。但我國(guó)臨床試驗(yàn)存在研究方案設(shè)計(jì)過(guò)于簡(jiǎn)單、風(fēng)險(xiǎn)全過(guò)程管理不規(guī)范、研究者臨床試驗(yàn)積極性較為薄弱等問(wèn)題，無(wú)法完全滿足創(chuàng)新產(chǎn)品的需求。為適應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略層面的行業(yè)規(guī)劃，臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)亟待完善。

　　臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)中的重要一環(huán)，需要更完善的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行指導(dǎo)。因此，為促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，《條例》對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的修訂有著重要意義。

　　《條例》關(guān)于臨床試驗(yàn)的新規(guī)定

　　重新界定臨床試驗(yàn)的開(kāi)展情況

　　《條例》第二十五條更加明晰表述了“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”的路徑，包括同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和臨床試驗(yàn)路徑?，F(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱現(xiàn)行《條例》）僅在第十條提及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料中“臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料”；第十一條提及第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中“臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告”。

　　同時(shí)，《條例》準(zhǔn)確界定了“應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)”的醫(yī)療器械。從現(xiàn)行《條例》第十七條提出“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)”（除滿足可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形），到《條例》第二十五條“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)”。

　　《條例》首次提出“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”。第二十四條新增“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：（1）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（2）其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的”。新規(guī)刪除了現(xiàn)行《條例》第十七條“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄”的內(nèi)容，考慮將有后續(xù)文件指導(dǎo)免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄。

　　結(jié)合兩項(xiàng)修訂，現(xiàn)行《條例》主要基于風(fēng)險(xiǎn)分類判斷是否需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，而《條例》的判斷原則更為靈活，分類方法更為清晰合理，細(xì)致評(píng)估具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑及開(kāi)展臨床試驗(yàn)必要性，避免“一刀切”的做法，與國(guó)際協(xié)調(diào)文件的臨床試驗(yàn)決策思路一致，合理降低了行業(yè)負(fù)擔(dān)。

　　提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的積極性與能力

　　《條例》第二十六條在現(xiàn)行《條例》第十八條規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)備案和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步增加“國(guó)家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”，這將促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的積極性，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范能力建設(shè)起到積極作用。

　　高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)審批實(shí)行“默示許可”

　　《條例》第二十七條在現(xiàn)行《條例》第十九條規(guī)定第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批部門及高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械目錄制定的基礎(chǔ)上，新增此類臨床試驗(yàn)的審評(píng)分析方向、審批期限及“默示許可”。新規(guī)指出“自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者。逾期未通知的，視為同意”，提高此類臨床試驗(yàn)的審批流程透明度及效率。

　　強(qiáng)調(diào)保障受試者權(quán)益

　　《條例》第二十八條新增“開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查，向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康摹⒂猛竞涂赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，獲得受試者的書(shū)面知情同意；受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。開(kāi)展臨床試驗(yàn)，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用”。此條強(qiáng)調(diào)了倫理審查、風(fēng)險(xiǎn)知情、試驗(yàn)費(fèi)用等方面對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)。

　　拓展使用“治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械”

　　《條例》第二十九條新增“對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)”。從制度層面提出支持“拓展性臨床試驗(yàn)”，提高醫(yī)療器械同情使用的可及性，更好地處理安全有效、質(zhì)量可控與生命關(guān)懷、救治可及的關(guān)系。

　　新規(guī)對(duì)各相關(guān)方產(chǎn)生的影響

　　就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)而言，《條例》此次新增內(nèi)容豐富，變動(dòng)較大。筆者結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，簡(jiǎn)要分析新規(guī)對(duì)注冊(cè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及合同研究組織產(chǎn)生的影響。

　　注冊(cè)人

　　新規(guī)實(shí)施后，產(chǎn)品可以根據(jù)實(shí)際情況分層次采取不同的評(píng)價(jià)路徑，可能縮小開(kāi)展臨床試驗(yàn)的范圍，給企業(yè)減壓松綁，節(jié)約臨床資源，實(shí)現(xiàn)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別而有序監(jiān)管。在當(dāng)前臨床實(shí)際中，使用廣泛、成熟度高、風(fēng)險(xiǎn)較低卻不在豁免目錄中的無(wú)源醫(yī)療器械，往往由于缺乏同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝信息無(wú)法進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)，而不得不開(kāi)展臨床試驗(yàn)。在新規(guī)修訂下，此類醫(yī)療器械是否可免于臨床評(píng)價(jià)還需進(jìn)一步文件細(xì)化說(shuō)明。

　　另一方面，降低中低端產(chǎn)品的臨床注冊(cè)成本，以這類產(chǎn)品為核心產(chǎn)品的注冊(cè)人可能會(huì)經(jīng)歷進(jìn)一步產(chǎn)品飽和的陣痛。為尋求生存空間，注冊(cè)人需主動(dòng)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新研發(fā)，優(yōu)化資源配置，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，契合國(guó)家將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)的行業(yè)規(guī)劃。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　《條例》支持和鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，旨在調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的積極性，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床研究人才的培養(yǎng)、專業(yè)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)及質(zhì)量管理的重視程度，從根本上解決優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源緊缺的問(wèn)題。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)放“綠色通道”。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)大眾的臨床需求最為敏銳，優(yōu)秀的臨床研究人才及團(tuán)隊(duì)有利于科研成果的轉(zhuǎn)化，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研深度融合。同時(shí)，良好的臨床試驗(yàn)過(guò)程管理有利于提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，為醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，提升國(guó)內(nèi)外對(duì)我國(guó)本土自主創(chuàng)新醫(yī)療器械的接受程度與認(rèn)可度。

　　合同研究組織

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的開(kāi)展數(shù)量可能大大減少，臨床試驗(yàn)將主要集中在創(chuàng)新醫(yī)療器械、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、藥械組合產(chǎn)品、組織工程、人工器官、可降解材料等領(lǐng)域。這些重點(diǎn)領(lǐng)域的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，不論從方案設(shè)計(jì)、樣本量估算、具體實(shí)施，都與過(guò)去大部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有著質(zhì)的區(qū)別，難度大、費(fèi)用高、周期長(zhǎng)，有一定的風(fēng)險(xiǎn)。因而，行業(yè)對(duì)CRO企業(yè)提出了更高的專業(yè)化及國(guó)際化服務(wù)要求。

　　此外，新規(guī)還落實(shí)了注冊(cè)人制度，CRO可能與注冊(cè)人共同深度參與產(chǎn)品的全生命周期。從原有單一的臨床評(píng)價(jià)中間環(huán)節(jié)，擴(kuò)增至上游的市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理體系的構(gòu)建、產(chǎn)品追溯，以及下游的召回制度、不良事件監(jiān)測(cè)與上市后真實(shí)世界研究等。

　　綜上，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)創(chuàng)新受限，囿于優(yōu)質(zhì)臨床資源匱乏、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈、行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)滯后等問(wèn)題?！稐l例》的修訂則打破了現(xiàn)有法規(guī)無(wú)法滿足社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要的僵局，為創(chuàng)新尋求突破口，以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)作為政策改革落點(diǎn)之一，引導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)創(chuàng)新的方向。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各相關(guān)方均是大浪淘沙，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。（作者單位：廣州九泰藥械技術(shù)有限公司）

　　《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。

(責(zé)任編輯：何璇)