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隨著現(xiàn)代制藥技術(shù)的發(fā)展和中西醫(yī)結(jié)合治療理論的推進(jìn)，中藥注射劑在臨床的應(yīng)用越來越廣泛，部分中藥注射劑對某些疑難雜癥呈現(xiàn)出較好的臨床療效，但也有研究表明，中藥注射劑不良反應(yīng)占中藥制劑的75%左右[1]，因此在肯定其療效的同時對其不良反應(yīng)的關(guān)注度也越來越高。

痰熱清注射液是由黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹提取精制而成，臨床常用于風(fēng)溫肺熱病屬痰熱阻肺證，證見：發(fā)熱、咳嗽、咯痰不爽、口渴、舌紅、苔黃等。為改善患者生活質(zhì)量，促進(jìn)臨床安全合理用藥，筆者對2016-2020年《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)》南京地區(qū)259例痰熱清注射液ADR病例的不良反應(yīng)特征進(jìn)行分析，以期為提升該品種的安全性提供參考。

人口學(xué)特征

痰熱清注射液ADR病例的用藥原因均符合說明書要求，其中用藥原因排名前三的分別為肺炎、上呼吸道感染和清熱解毒，占比分別為25.87%、23.94%和12.36%。259例痰熱清注射液ADR病例中，發(fā)生新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)的病例為85例，占比為32.82%。

痰熱清注射液發(fā)生不良反應(yīng)的概率在男女用藥人群方面無顯著性差異。259例痰熱清注射液ADR病例中，男性患者125例，占比48.26%；女性患者134例，占比51.74%。對該品種各年齡段的ADR病例進(jìn)行統(tǒng)計分析，結(jié)果表明，不良反應(yīng)在不超過10歲（兒童）、61-70歲和70歲以上這三個年齡段的發(fā)生率較高，占比分別為28.57%、16.22%和15.83%。

不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)

259例痰熱清注射液ADR病例的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)主要為，皮疹、寒戰(zhàn)、胸悶、心慌、惡心、嘔吐、靜脈炎、皮膚發(fā)紅、呼吸困難、局部麻木、眼瞼水腫、頭暈、氣喘、煩躁、面部腫脹、肌肉僵硬、腹痛、腹瀉、顫抖、出汗等，其中發(fā)生率最高的為皮疹，占比達(dá)47.49%，其他發(fā)生率較高的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)為心慌、胸悶、寒戰(zhàn)發(fā)熱和惡心，分別占比7.72%、7.72%、6.56%和4.25%。

259例痰熱清注射液ADR病例轉(zhuǎn)歸為好轉(zhuǎn)的有239例，占比為92.28%；痊愈的18例，占比為6.95%；未好轉(zhuǎn)的1例，占比為0.39%；不詳1例，占比為0.39%。從整體上看，該品種的不良反應(yīng)均獲得了好轉(zhuǎn)或痊愈。

臨床用藥建議

為有效促進(jìn)痰熱清注射液在臨床的安全使用，筆者建議：一是從對該品種報告類型的分析結(jié)果來看，其新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)占比較高，而該品種說明書中 “不良反應(yīng)”項(xiàng)下記載“本品偶有過敏反應(yīng)，可見頭暈、惡心、嘔吐、全身發(fā)紅、瘙癢或皮疹”，建議醫(yī)護(hù)人員在臨床給藥過程中密切關(guān)注該品種的相關(guān)不良反應(yīng)，并及時通過自發(fā)報告的形式上報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，以便這部分?jǐn)?shù)據(jù)能及時反饋給持有人；作為持有人，早應(yīng)主動多渠道收集該品種的不良反應(yīng)信息，做好風(fēng)險評價，如有必要適時修訂說明書。二是重點(diǎn)關(guān)注兒童和老年人這兩個用藥人群，給藥過程中做好密切監(jiān)測，如有不適癥狀應(yīng)立即采取救治措施，同時建議持有人針對這兩類特殊用藥人群開展更為詳盡的安全性研究。（南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院   張燕芬）

參考文獻(xiàn)：

[1] 刁莎、許石鐘，某院4種常用中藥注射液不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)分析及其安全性用藥建議，抗感染藥學(xué)，2021（03），419-421.

(責(zé)任編輯：劉思慧)