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隨著現(xiàn)代制藥技術(shù)的發(fā)展和中西醫(yī)結(jié)合治療理論的推進(jìn)，中藥注射劑在臨床的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，部分中藥注射劑對(duì)某些疑難雜癥呈現(xiàn)出較好的臨床療效，但也有研究表明，中藥注射劑不良反應(yīng)占中藥制劑的75%左右[1]，因此在肯定其療效的同時(shí)對(duì)其不良反應(yīng)的關(guān)注度也越來(lái)越高。

痰熱清注射液是由黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹提取精制而成，臨床常用于風(fēng)溫肺熱病屬痰熱阻肺證，證見：發(fā)熱、咳嗽、咯痰不爽、口渴、舌紅、苔黃等。為改善患者生活質(zhì)量，促進(jìn)臨床安全合理用藥，筆者對(duì)2016-2020年《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》南京地區(qū)259例痰熱清注射液ADR病例的不良反應(yīng)特征進(jìn)行分析，以期為提升該品種的安全性提供參考。

人口學(xué)特征

痰熱清注射液ADR病例的用藥原因均符合說明書要求，其中用藥原因排名前三的分別為肺炎、上呼吸道感染和清熱解毒，占比分別為25.87%、23.94%和12.36%。259例痰熱清注射液ADR病例中，發(fā)生新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)的病例為85例，占比為32.82%。

痰熱清注射液發(fā)生不良反應(yīng)的概率在男女用藥人群方面無(wú)顯著性差異。259例痰熱清注射液ADR病例中，男性患者125例，占比48.26%；女性患者134例，占比51.74%。對(duì)該品種各年齡段的ADR病例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果表明，不良反應(yīng)在不超過10歲（兒童）、61-70歲和70歲以上這三個(gè)年齡段的發(fā)生率較高，占比分別為28.57%、16.22%和15.83%。

不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)

259例痰熱清注射液ADR病例的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)主要為，皮疹、寒戰(zhàn)、胸悶、心慌、惡心、嘔吐、靜脈炎、皮膚發(fā)紅、呼吸困難、局部麻木、眼瞼水腫、頭暈、氣喘、煩躁、面部腫脹、肌肉僵硬、腹痛、腹瀉、顫抖、出汗等，其中發(fā)生率最高的為皮疹，占比達(dá)47.49%，其他發(fā)生率較高的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)為心慌、胸悶、寒戰(zhàn)發(fā)熱和惡心，分別占比7.72%、7.72%、6.56%和4.25%。

259例痰熱清注射液ADR病例轉(zhuǎn)歸為好轉(zhuǎn)的有239例，占比為92.28%；痊愈的18例，占比為6.95%；未好轉(zhuǎn)的1例，占比為0.39%；不詳1例，占比為0.39%。從整體上看，該品種的不良反應(yīng)均獲得了好轉(zhuǎn)或痊愈。

臨床用藥建議

為有效促進(jìn)痰熱清注射液在臨床的安全使用，筆者建議：一是從對(duì)該品種報(bào)告類型的分析結(jié)果來(lái)看，其新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)占比較高，而該品種說明書中 “不良反應(yīng)”項(xiàng)下記載“本品偶有過敏反應(yīng)，可見頭暈、惡心、嘔吐、全身發(fā)紅、瘙癢或皮疹”，建議醫(yī)護(hù)人員在臨床給藥過程中密切關(guān)注該品種的相關(guān)不良反應(yīng)，并及時(shí)通過自發(fā)報(bào)告的形式上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，以便這部分?jǐn)?shù)據(jù)能及時(shí)反饋給持有人；作為持有人，早應(yīng)主動(dòng)多渠道收集該品種的不良反應(yīng)信息，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，如有必要適時(shí)修訂說明書。二是重點(diǎn)關(guān)注兒童和老年人這兩個(gè)用藥人群，給藥過程中做好密切監(jiān)測(cè)，如有不適癥狀應(yīng)立即采取救治措施，同時(shí)建議持有人針對(duì)這兩類特殊用藥人群開展更為詳盡的安全性研究。（南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院   張燕芬）

參考文獻(xiàn)：

[1] 刁莎、許石鐘，某院4種常用中藥注射液不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)分析及其安全性用藥建議，抗感染藥學(xué)，2021（03），419-421.

(責(zé)任編輯：劉思慧)