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　　國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》），對(duì)于加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線(xiàn)，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、現(xiàn)代化水平，具有重大意義。技術(shù)支撐能力是藥品監(jiān)管能力的重要基礎(chǔ)和保障，隨著藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的深入推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在步入創(chuàng)新發(fā)展快車(chē)道，如何提升技術(shù)支撐能力，更好服務(wù)安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，是擺在我們面前的重大課題?！秾?shí)施意見(jiàn)》將提升技術(shù)支撐能力作為重要內(nèi)容進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)部署、提出了具體要求，有利于我們把這一基礎(chǔ)夯得更實(shí)、打得更牢。從當(dāng)前實(shí)踐來(lái)看，落實(shí)《實(shí)施意見(jiàn)》，重點(diǎn)需要聚焦硬件、人才、制度三個(gè)關(guān)鍵因素，加快提升檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)查驗(yàn)、藥物警戒三大技術(shù)支撐能力。

　　以硬件建設(shè)為重點(diǎn)，提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力

　　《實(shí)施意見(jiàn)》提出，“瞄準(zhǔn)國(guó)際技術(shù)前沿，以中國(guó)食品藥品檢定研究院為龍頭，國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為骨干，省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為依托，完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系?！笔〖?jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)緊緊抓住藥品安全“十四五”規(guī)劃編制有利機(jī)遇，認(rèn)真謀劃，科學(xué)提出檢驗(yàn)?zāi)芰Σ季?、機(jī)構(gòu)建設(shè)、場(chǎng)所建設(shè)、設(shè)備配備等目標(biāo)任務(wù)，全面加強(qiáng)硬件建設(shè)，爭(zhēng)取做到什么產(chǎn)品都能檢、什么項(xiàng)目都能檢。特別是要結(jié)合疫情防控中暴露出的問(wèn)題，抓緊補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)。以山東為例，目前省級(jí)還不具備生物制品全檢能力特別是疫苗檢驗(yàn)?zāi)芰?；大型有源醫(yī)療器械、電磁兼容檢驗(yàn)?zāi)芰ζ?；醫(yī)用防護(hù)用品和體外診斷試劑檢驗(yàn)檢測(cè)能力不足，成為藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制約瓶頸。為此，山東省正在建設(shè)實(shí)驗(yàn)室面積23萬(wàn)平方米的“食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)”，打造“國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際知名”的檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)和高水平監(jiān)管平臺(tái)。圍繞疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，投入專(zhuān)項(xiàng)資金，配置相關(guān)儀器設(shè)備，加快實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

　　《實(shí)施意見(jiàn)》提出，“省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)市縣檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，開(kāi)展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)”，這抓住了當(dāng)前提升基層檢驗(yàn)檢測(cè)能力的要害和關(guān)鍵。應(yīng)充分用足用好這一政策，指導(dǎo)市級(jí)部門(mén)積極爭(zhēng)取地方黨委政府支持，加大機(jī)構(gòu)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備等投入力度，不斷提升市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)能力，做到與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管實(shí)際、產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配，成為省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的有益補(bǔ)充和檢驗(yàn)檢測(cè)體系的重要組成部分。

　　此外，再精密的儀器設(shè)備也要通過(guò)人的操作來(lái)發(fā)揮作用。在硬件過(guò)硬的同時(shí)，還要通過(guò)能力培訓(xùn)、崗位練兵、技能比武等，提升檢驗(yàn)檢測(cè)人員的操作能力，提高檢驗(yàn)質(zhì)量效率。同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式”不斷涌現(xiàn)，違法犯罪手段不斷翻新，省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不能止步于日常性檢驗(yàn)檢測(cè)，應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等科學(xué)研究，提高發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)、未知風(fēng)險(xiǎn)的能力和水平，推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)以技術(shù)服務(wù)為主向技術(shù)和研究并重轉(zhuǎn)變。

　　以人才建設(shè)為重點(diǎn)，提升審評(píng)查驗(yàn)?zāi)芰?/strong>

　　檢查企業(yè)是否持續(xù)合規(guī)，人是最關(guān)鍵的因素。從2016年開(kāi)始，黨中央、國(guó)務(wù)院和國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的多個(gè)文件都提出要建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，國(guó)務(wù)院專(zhuān)門(mén)印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》，這次《實(shí)施意見(jiàn)》也作了進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，“落實(shí)關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的有關(guān)部署，加快構(gòu)建有效滿(mǎn)足各級(jí)藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系”“要依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，充實(shí)檢查員隊(duì)伍，延伸監(jiān)管觸角?！币ê媒◤?qiáng)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，使之成為保安全、促發(fā)展的重要支撐力量，重點(diǎn)要做到“四個(gè)過(guò)硬”。

　　第一，要有過(guò)硬的政治素養(yǎng)。檢查員代表黨和政府行使權(quán)力，首先必須做到政治立場(chǎng)堅(jiān)定，自覺(jué)做到“兩個(gè)維護(hù)”，踐行“四個(gè)最嚴(yán)”，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。還要清醒地認(rèn)識(shí)到，人民是黨執(zhí)政的最大底氣，“人民至上”是我們黨最為鮮明的政治立場(chǎng)，我們從事的工作，是為了群眾生命健康，因此必須堅(jiān)持“人民藥監(jiān)為人民”的理念，做到監(jiān)管為了群眾、監(jiān)管依靠群眾，與群眾坐到同一條板凳上。

　　第二，要有過(guò)硬的業(yè)務(wù)素質(zhì)。能力過(guò)硬，才能打得贏。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，審評(píng)查驗(yàn)需要具備很高的技術(shù)水準(zhǔn)。“兩法兩條例”等一系列法律法規(guī)實(shí)施后，對(duì)審評(píng)查驗(yàn)也提出了新的更高要求?！秾?shí)施意見(jiàn)》明確，“加大培養(yǎng)力度，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高層次審評(píng)員、檢查員，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量‘雙提升’”檢查員必須樹(shù)立終身學(xué)習(xí)的理念，加強(qiáng)業(yè)務(wù)錘煉。要具備深厚的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，通過(guò)培訓(xùn)、掛職、實(shí)訓(xùn)等，懂得相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉法律法規(guī)，熟練運(yùn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，還應(yīng)有一定的財(cái)務(wù)知識(shí)。要具備準(zhǔn)確判斷是非的能力，有底氣、有勇氣，獨(dú)立作出判斷。要具備敏銳發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力，準(zhǔn)確找到問(wèn)題，迅速發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除隱患。要提升檢查方法研究能力，創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查的突擊性、實(shí)效性，透過(guò)現(xiàn)象或企業(yè)制造的假象，發(fā)現(xiàn)蛛絲馬跡，破解“潛規(guī)則”。

　　第三，要有過(guò)硬的作風(fēng)。應(yīng)當(dāng)大力倡導(dǎo)極端負(fù)責(zé)、敢于斗爭(zhēng)、科學(xué)務(wù)實(shí)、服從指揮的過(guò)硬作風(fēng)。要極端負(fù)責(zé)，始終牢記自己的職責(zé)使命，堅(jiān)持人民至上、生命至上，以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，在檢查中不放過(guò)任何一個(gè)問(wèn)題，不忽略任何一個(gè)細(xì)節(jié)，甚至要有那么一點(diǎn)“一根筋”，讓風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題無(wú)處藏身。要敢于斗爭(zhēng)，嚴(yán)格對(duì)照檢查標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持原則，鐵面無(wú)私，動(dòng)真碰硬，不為任何利益所惑，不搞大事化小、小事化了。要科學(xué)務(wù)實(shí)，用科學(xué)的態(tài)度和方法來(lái)檢查，勿枉勿縱。要服從指揮，聽(tīng)從命令，不能自行其是。

　　第四，要有過(guò)硬的紀(jì)律。檢查員這支隊(duì)伍建起來(lái)之后，應(yīng)當(dāng)同步建立健全自由裁量權(quán)基準(zhǔn)、交叉檢查、定期評(píng)查、廉政回訪(fǎng)等一系列制度規(guī)定，完善失職追責(zé)、盡職免責(zé)制度，引導(dǎo)和規(guī)范檢查員依法依規(guī)履職。應(yīng)當(dāng)加大典型腐敗案件的警示、剖析和通報(bào)力度，警鐘長(zhǎng)鳴，教育引導(dǎo)檢查員像珍惜生命一樣珍惜自己的節(jié)操，嚴(yán)格落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神，不拿企業(yè)一張紙，不吃企業(yè)一頓飯，做一個(gè)一塵不染的人。

　　以制度建設(shè)為重點(diǎn)，提升藥物警戒能力

　　藥物警戒是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理和全程管控的全新方法，《實(shí)施意見(jiàn)》對(duì)此專(zhuān)門(mén)作了強(qiáng)調(diào)。相對(duì)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，藥物警戒不僅關(guān)注不良反應(yīng)，也涉及質(zhì)量不合格、用藥不合理等多種問(wèn)題。從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)看，有效的藥物警戒，需要健全的制度來(lái)保障。

　　第一，建立健全藥品上市許可持有人藥物警戒報(bào)告制度?！秾?shí)施意見(jiàn)》明確提出，“制定藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范”，這將為上市許可持有人開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)提供更為具體的技術(shù)指導(dǎo)。應(yīng)當(dāng)充分利用《藥品管理法》關(guān)于“藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)”等事項(xiàng)的罰則，督促上市許可持有人重視和加強(qiáng)藥物警戒，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似不良反應(yīng)信息，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)結(jié)果運(yùn)用，提升產(chǎn)品整體質(zhì)量水平。

　　第二，建立健全藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理制度?！秾?shí)施意見(jiàn)》要求“加強(qiáng)信息共享，推進(jìn)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用?！币獜膯渭兊男畔⑹占蛏疃确治鲈u(píng)價(jià)、預(yù)警處置轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)律研究，深入挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，定期組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，及時(shí)提出操作性強(qiáng)的防范化解建議，發(fā)揮好藥物警戒“偵察兵”作用。

　　第三，建立健全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和考核評(píng)估制度?！秾?shí)施意見(jiàn)》明確要求“加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)體系建設(shè)和省、市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)?！贬槍?duì)一些市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)被大量整合、專(zhuān)業(yè)人才不足、能力亟待提升的狀況，應(yīng)借助《實(shí)施意見(jiàn)》出臺(tái)的有利契機(jī)，對(duì)藥物警戒體系的標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容、能力、質(zhì)量、效果等進(jìn)行全面評(píng)估，推動(dòng)藥物警戒體系不斷健全、能力持續(xù)提升。（山東省藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)于濤）