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首次!北京市藥監(jiān)局第一分局與50家企業(yè)簽署承諾書

  • 2021-06-01 14:20
  • 作者:王曉冬 趙立儀
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊(記者王曉冬 通訊員趙立儀) 5月31日,北京市藥監(jiān)局第一分局組織開展新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)宣貫培訓(xùn)會,邀請國家藥監(jiān)局《條例》宣講團(tuán)成員進(jìn)行專題輔導(dǎo),并與轄區(qū)內(nèi)50家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定責(zé)任人簽訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理承諾書》。來自中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、北京醫(yī)療器械商會、轄區(qū)內(nèi)120余家企業(yè)近200人參會。


圖為北京市藥監(jiān)局第一分局組織召開新修訂《條例》宣貫培訓(xùn)會現(xiàn)場。

圖為北京市藥監(jiān)局第一分局組織召開新修訂《條例》宣貫培訓(xùn)會現(xiàn)場。


  記者了解到,承諾書上明確提出,企業(yè)要依法承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,嚴(yán)防嚴(yán)控重大質(zhì)量安全風(fēng)險,加大創(chuàng)新研發(fā)力度,建立健全質(zhì)量管理體系等要求。這也是第一分局落實新修訂《條例》的舉措之一。


  會上,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人與北京醫(yī)療器械商會代表也作了表態(tài)發(fā)言,將共同助力新修訂《條例》落地、落細(xì)、落實,知法于心、守法于行,助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。


圖為北京50家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定責(zé)任人與北京市藥監(jiān)局第一分局簽訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理承諾書》。

圖為北京50家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定責(zé)任人與北京市藥監(jiān)局第一分局簽訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理承諾書》。


  第一分局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,第一分局負(fù)責(zé)注冊地在北京東城、西城、朝陽三區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)管,新修訂《條例》為依法實施醫(yī)療器械監(jiān)管提供了重要的法律基礎(chǔ),也提出了新的更高的要求。通過專家的詳細(xì)解讀,承諾書的簽訂和代表的表態(tài)發(fā)言,提高了監(jiān)管對象以及行業(yè)組織對新修訂《條例》立法精神和法律條款的理解。


  據(jù)了解,前段時間,第一分局召開轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)助力“兩區(qū)”建設(shè)座談會,走進(jìn)企業(yè)送服務(wù)時,大家對新修訂《條例》的培訓(xùn)指導(dǎo)需求十分迫切。第一分局積極落實,得到了國家藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局和各級行業(yè)協(xié)會的全力支持。在新修訂《條例》正式施行的前一天,舉辦這次宣貫培訓(xùn)會,做到“企業(yè)有呼聲、監(jiān)管有回復(fù)、協(xié)會有支持”,為實現(xiàn)社會共治的監(jiān)管新格局打下堅實的基礎(chǔ)。


  記者了解到,第一分局將以新修訂《條例》的宣貫培訓(xùn)為主要抓手,繼續(xù)通過走訪、交流、座談等方式,主動挖掘企業(yè)的共性需求、個性需要,用優(yōu)質(zhì)高效的精準(zhǔn)服務(wù)、迅速及時的回應(yīng)支持和創(chuàng)新發(fā)展的監(jiān)管理念,服務(wù)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障人民群眾用械安全有效。


(責(zé)任編輯:宋佳薇)

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