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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）正式實(shí)施當(dāng)天，河北省政府新聞辦召開“河北省貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》”新聞發(fā)布會，詳細(xì)介紹《條例》基本情況，推進(jìn)新《條例》落實(shí)落地。河北省市場監(jiān)督管理局一級巡視員李基滏、河北省藥品監(jiān)督管理局二級巡視員李訊等出席發(fā)布會并答記者問。

　　推進(jìn)新《條例》落地實(shí)施

　　發(fā)布會上，李基滏詳細(xì)講解了新《條例》的修訂背景、基本原則和具體內(nèi)容。他介紹，新《條例》出臺后，河北省藥監(jiān)局迅速成立領(lǐng)導(dǎo)小組，在全省部署宣貫工作。全省上下聯(lián)動，落實(shí)普法責(zé)任，形成“一盤棋”工作機(jī)制，為新《條例》施行奠定了良好基礎(chǔ)。目前，河北省藥監(jiān)局已組織開展了多次培訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管人員學(xué)法全覆蓋；對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)全覆蓋，提升從業(yè)人員法律意識；同時面向社會普法，通過印制宣傳海報(bào)、在各媒體渠道播放新《條例》實(shí)施主題宣傳片，在抖音、快手等新媒體平臺開設(shè)“普法課堂”等多種宣傳方式，倡導(dǎo)全社會共同學(xué)法、遵法、守法、用法。

　　李基滏表示，要通過《條例》的宣貫和實(shí)施，真正把法律優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為治理效能。要加快配套規(guī)章文件制修訂，推動形成與監(jiān)管需要相適應(yīng)、系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系，確保新《條例》有效貫徹執(zhí)行；要嚴(yán)格執(zhí)行新《條例》各項(xiàng)規(guī)定，防控風(fēng)險(xiǎn)隱患，持續(xù)提升治理效能，加大違法行為打擊力度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。同時要優(yōu)化服務(wù)，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施，積極引導(dǎo)京津科技成果在河北轉(zhuǎn)化，支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)及大型生產(chǎn)、批發(fā)、物流企業(yè)做大做強(qiáng)，加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　李訊表示，《條例》實(shí)施后，河北省藥監(jiān)局將制定一系列制度，推行行政處罰裁量基準(zhǔn)，力求達(dá)到同案同罰、公平公正，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾法制獲得感和滿意度。具體措施包括：在今年年底前制修訂《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》，清晰界定從輕、減輕、加重處罰的適用情形，細(xì)化罰款基準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)自由裁量標(biāo)準(zhǔn)化，減少執(zhí)法人員自由裁量權(quán)；同時深入落實(shí)行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”，推行同類案件檢索制度，提高執(zhí)法人員政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力等。

　　助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　據(jù)了解，截至今年4月30日，河北省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1678家，經(jīng)營企業(yè)42574家，產(chǎn)品注冊證（備案證）7146個。李基滏表示，總體來看，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“三多三少”特點(diǎn)，即：企業(yè)總體數(shù)量多，規(guī)模以上企業(yè)少；基礎(chǔ)產(chǎn)品數(shù)量多，高科技含量產(chǎn)品少；仿制產(chǎn)品多，原創(chuàng)產(chǎn)品少。

　　近年來，河北省藥監(jiān)局先后出臺多個政策措施，加強(qiáng)對企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)，引導(dǎo)鼓勵企業(yè)研發(fā)上市高附加值的醫(yī)療器械。2019年以來，先后有磁共振成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)等23個三類醫(yī)療器械獲批上市，高端醫(yī)療器械上市速度明顯加快。

　　發(fā)布會上，河北省藥監(jiān)局器械注冊處處長范瑜表示，《條例》增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式，簡化優(yōu)化了審評審批程序，為激勵本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提供了充分的法律依據(jù)和難得的發(fā)展機(jī)遇。河北將以《條例》實(shí)施為新契機(jī)，積極鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動本省醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級。

　　范瑜介紹，下一步，要全力推動醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施，促進(jìn)本省醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)單位的分工合作，優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，加快科研成果的轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市。要進(jìn)一步優(yōu)化審評審批，支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)高精尖醫(yī)療器械，對擁有核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的第二類醫(yī)療器械以及列入國家、河北省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技重大專項(xiàng)的臨床急需醫(yī)療器械，列入優(yōu)先審評審批序列。同時支持本省各產(chǎn)業(yè)園區(qū)積極承接京津醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，開展委托生產(chǎn)及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，對重點(diǎn)園區(qū)在產(chǎn)品研發(fā)方向、技術(shù)審評、注冊檢驗(yàn)等方面提供“定制化”服務(wù)。此外，在產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，通過設(shè)立區(qū)域技術(shù)中心等方式，把實(shí)驗(yàn)室搬入生產(chǎn)園區(qū)，把服務(wù)送到企業(yè)門口，助推創(chuàng)新產(chǎn)品高效檢驗(yàn)、快速上市。在技術(shù)審評和注冊審批環(huán)節(jié)，加強(qiáng)監(jiān)管法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策的宣傳解讀和溝通指導(dǎo)，積極指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)資料、建立完善質(zhì)量管理體系，為創(chuàng)新產(chǎn)品注冊提速。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)