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　　6月18日，國家藥監(jiān)局公開征求《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見。全文如下。

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見

　　為貫徹《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童用妝安全，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。

　　請將意見反饋至郵箱huazhuangpinchu@163.com，并在郵件主題處注明“兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定”。

　　反饋意見截止時間為2021年7月31日。

　　附件：1.兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）

　　2.意見建議反饋表

　　3.兒童化妝品標志征集要求

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2021年6月18日

　　附件1

兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）

　　第一條【立法目的】 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童用妝安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條【適用范圍】在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本規(guī)定。

　　第三條【兒童化妝品定義】本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。

　　第四條【主體責(zé)任】化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)。

　　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品質(zhì)量管理，誠信自律，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄等制度，確保兒童化妝品可追溯。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系。

　　第五條【研制原則】化妝品注冊人、備案人應(yīng)當根據(jù)兒童的生理特點和可能的應(yīng)用場景，遵循科學(xué)性、必要性的原則，研制開發(fā)兒童化妝品。兒童化妝品功效類別主要有清潔、保濕、爽身、防曬等。

　　第六條【標簽要求】兒童化妝品應(yīng)當在銷售包裝展示面顯著位置標注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標志（待征集），并在標志正下方標注產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號。

　　非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。

　　鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽技術(shù)等手段方便消費者識別、選擇合法產(chǎn)品。

　　第七條【配方原則】兒童化妝品配方設(shè)計應(yīng)當遵循下列原則：

　?。ㄒ唬﹥和瘖y品應(yīng)當減少配方所用原料的種類，并結(jié)合兒童生理特點，從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料；

　?。ǘ┎辉试S使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；

　　（三）應(yīng)當選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料。

　　第八條【安全評估要求】兒童化妝品應(yīng)當通過安全評估和毒理學(xué)試驗進行產(chǎn)品安全性評價。

　　化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應(yīng)當考慮兒童的生理特點。

　　第九條【生產(chǎn)要求】兒童化妝品應(yīng)當按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，兒童護膚類化妝品應(yīng)當在符合條件的潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)。

　　化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，確保持續(xù)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

　　鼓勵化妝品注冊人、備案人針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準的產(chǎn)品執(zhí)行的標準。

　　第十條【培訓(xùn)制度】化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定并執(zhí)行從業(yè)人員年度培訓(xùn)計劃，使員工熟悉兒童化妝品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，具備履行崗位職責(zé)的知識和技能。企業(yè)應(yīng)當建立培訓(xùn)檔案。

　　企業(yè)應(yīng)當加強質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提高員工質(zhì)量意識及履行職責(zé)能力，鼓勵員工報告其工作中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)或者不規(guī)范情況。

　　第十一條【原料查驗要求】兒童化妝品應(yīng)當嚴格執(zhí)行原料進貨查驗記錄制度，必要時開展相關(guān)項目的檢驗，避免通過原料帶入激素、抗感染類藥物等可能危害人體健康的物質(zhì)。

　　化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)原料中存在激素、抗感染類藥物等可能危害人體健康的物質(zhì)的，應(yīng)當立即采取措施控制風(fēng)險，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第十二條【防止產(chǎn)品混淆】化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取措施避免兒童化妝品性狀、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。

　　第十三條【經(jīng)營要求】化妝品經(jīng)營者應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標志、化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明并保存相關(guān)憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進日期等內(nèi)容。

　　化妝品經(jīng)營者應(yīng)當對所經(jīng)營兒童化妝品標簽信息與國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公布的相應(yīng)產(chǎn)品信息進行核對，確保與公布信息一致。

　　鼓勵化妝品經(jīng)營者分區(qū)陳列兒童化妝品，在銷售區(qū)域公示兒童化妝品標志。鼓勵化妝品經(jīng)營者在銷售兒童化妝品時主動提示消費者查詢產(chǎn)品注冊備案信息。

　　第十四條【線上經(jīng)營要求】電子商務(wù)平臺內(nèi)兒童化妝品經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡(luò)服務(wù)經(jīng)營兒童化妝品的電子商務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當在其經(jīng)營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息，并在產(chǎn)品展示頁面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標志。

　　第十五條【不良反應(yīng)監(jiān)測要求】化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知兒童化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當按規(guī)定向所在地市縣級不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告不良反應(yīng)。對可能屬于嚴重不良反應(yīng)的，應(yīng)當在發(fā)現(xiàn)或者獲知后立即報告。

　　化妝品注冊人、備案人應(yīng)當對收集的兒童化妝品不良反應(yīng)報告進行分析評價，自查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量管理等方面原因，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風(fēng)險的，應(yīng)當立即采取措施控制風(fēng)險。對可能屬于嚴重不良反應(yīng)的，應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知后7個工作日內(nèi)形成分析評價報告，并報送所在地省級藥品監(jiān)管部門，同時報送所在地省級不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

　　第十六條【不合格產(chǎn)品處置】兒童化妝品檢驗不合格的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。影響質(zhì)量安全的風(fēng)險因素消除后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　化妝品注冊人、備案人應(yīng)當根據(jù)檢驗不合格的原因，對其他相關(guān)產(chǎn)品進行分析、評估，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　第十七條【注冊備案管理】國家藥品監(jiān)督管理局組織化妝品技術(shù)審評機構(gòu)制定專門的兒童特殊化妝品審評指導(dǎo)原則，對申請人提交的注冊申請進行嚴格審評審批。

　　化妝品備案管理部門應(yīng)當對所有的兒童化妝品備案資料進行技術(shù)核查，重點對產(chǎn)品安全性資料進行核查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，依法從嚴處理。

　　第十八【生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管】省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照風(fēng)險管理的原則，結(jié)合本地實際，將兒童化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)列入監(jiān)管重點對象，明確監(jiān)管措施。

　　負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當按照風(fēng)險管理的原則，結(jié)合本地實際，對兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經(jīng)營者實施重點監(jiān)督檢查。

　　第十九條【抽檢監(jiān)測】負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風(fēng)險監(jiān)測重點類別。經(jīng)抽樣檢驗或者風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)兒童化妝品中含有可能危害人體健康的物質(zhì)，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

　　第二十條【案件查辦】負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法查處兒童化妝品違法行為時，有下列情形之一的，應(yīng)當認定為《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形：

　　（一）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品；

　?。ǘ┰趦和瘖y品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)。

　　對情節(jié)嚴重的違法行為處以罰款時，應(yīng)當依法從重。

　　第二十一條【法律適用】產(chǎn)品標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的普通化妝品未按照兒童化妝品備案的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條、《化妝品注冊備案管理辦法》第五十八條、第五十九條等法律法規(guī)規(guī)定處理。

　　第二十二條【施行日期】本規(guī)定自*年*月*日起施行。

　　附件3

兒童化妝品標志征集要求

　　為增強兒童化妝品的辨識度，提升消費者對兒童化妝品的了解和認知，現(xiàn)面向社會公開征集兒童化妝品標志，并組織專家對征集到的兒童化妝品標志進行評選，評選結(jié)果將對外公開。

　　一、征集時間

　　應(yīng)征作品征集截止時間為2021年7月31日。

　　二、設(shè)計要求

　　（一）應(yīng)征作品內(nèi)容積極健康向上，不得含有違反相關(guān)法律法規(guī)的內(nèi)容；

　?。ǘ?yīng)征作品應(yīng)簡潔明了，內(nèi)涵豐富，創(chuàng)意鮮明，具有高水平的藝術(shù)感染力和視覺沖擊力，要體現(xiàn)兒童化妝品特性；

　　（三）應(yīng)征作品應(yīng)采用彩色設(shè)計，具有一定的構(gòu)成規(guī)則，構(gòu)圖創(chuàng)意獨特，圖案清晰流暢，寓意貼切美好，電腦制作或手工繪制均可；

　?。ㄋ模┰诒憩F(xiàn)形式和技術(shù)手段上，設(shè)計要適用于網(wǎng)站、文件、信箋、宣傳用品和媒體宣傳等各種場合和載體上使用；

　?。ㄎ澹?yīng)征作品僅限于二維設(shè)計稿，應(yīng)包括全彩色版和黑白版（網(wǎng)格圖）設(shè)計圖稿，應(yīng)征作品源文件格式可為AI、PSD或CDR，展示文件格式為JPG或GIF文件，分辨率不低于300dpi。

　　三、注意事項

　?。ㄒ唬?yīng)征作品必須為原創(chuàng)，不得抄襲和復(fù)制，不得侵犯任何第三方的知識產(chǎn)權(quán)或其他權(quán)利?；顒幼髌贩采婕暗姆韶?zé)任（包括但不限于版權(quán)、肖像權(quán)、名譽權(quán)等）由參加活動作者本人承擔；

　　（二）個人、集體報名參加皆可，如為多人合作，需征得所有合作者同意，并標明所有合作者姓名；如以機構(gòu)名義報名，需加蓋公章；

　?。ㄈ?yīng)征作品須以電子文檔方式提交，將兒童化妝品標志征集活動報名表（見附）、設(shè)計方案的源文件統(tǒng)一發(fā)送到指定電子郵箱huazhuangpinchu@163.com（郵件注明：姓名+兒童化妝品標志應(yīng)征作品）；

　?。ㄋ模?yīng)征作品一經(jīng)采用，該作品的相關(guān)版權(quán)包括所有權(quán)、使用權(quán)、知識產(chǎn)權(quán)等歸國家藥品監(jiān)督管理局所有。征稿結(jié)果公布后，國家藥品監(jiān)督管理局將對未入選作品進行封存。參加活動材料恕不退還，請作者自留底稿；

　?。ㄎ澹┍敬位顒幼罱K解釋權(quán)歸國家藥品監(jiān)督管理局所有。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)