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　　日前，為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理、保障兒童使用化妝品安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》在2012年印發(fā)的《兒童化妝品申報(bào)與審評指南》基礎(chǔ)上，結(jié)合已發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》系列配套規(guī)章，專門針對兒童化妝品制定這部規(guī)范性文件，進(jìn)一步筑牢兒童化妝品監(jiān)管的法治基礎(chǔ)，從原料安全、產(chǎn)品安全、功效宣稱、生產(chǎn)經(jīng)營等多個(gè)方面對兒童化妝品進(jìn)行了規(guī)范，明確指出兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的“安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡”三大原則。

　　根據(jù)《規(guī)定》，兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。在我國，兒童化妝品擁有十分龐大的市場。據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院的《2021—2025年中國兒童化妝品行業(yè)深度發(fā)展研究與“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，截至2019年，我國兒童護(hù)膚品市場總額已經(jīng)超過120億元。但值得注意的是，近幾年來兒童化妝品領(lǐng)域發(fā)生的違法違規(guī)事件，也將兒童化妝品的安全問題推至風(fēng)口浪尖?！兑?guī)定》加強(qiáng)源頭治理，在產(chǎn)品開發(fā)、配方設(shè)計(jì)、標(biāo)簽使用、安全評估、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應(yīng)監(jiān)測等各方面提出具體要求，督促化妝品注冊人、備案人全面落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保兒童使用化妝品安全。

　　從皮膚科角度出發(fā)，加強(qiáng)對兒童化妝品的監(jiān)管對兒童的皮膚健康至關(guān)重要?！兑?guī)定》明確了兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則?！兑?guī)定》明確了兒童化妝品應(yīng)當(dāng)選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料。原料和配方是化妝品安全的基礎(chǔ)，沒有長期使用歷史的原料由于其安全性沒有可靠數(shù)據(jù)支持，可能會(huì)導(dǎo)致兒童使用后出現(xiàn)過敏性接觸性皮炎或刺激性接觸性皮炎，從而危害兒童皮膚健康。目前，包括納米原料等新技術(shù)原料安全性尚無長時(shí)間大樣本的研究，因此安全性并不能得到充分保證。納米原料等通過外用方式作用于人體，可能會(huì)穿透皮膚進(jìn)入體內(nèi)，造成難以預(yù)料的副作用。因此，《規(guī)定》對兒童化妝品使用原料的范圍進(jìn)行了合理限制及引導(dǎo)。

　　在功效方面，《規(guī)定》明確了兒童化妝品具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效，同時(shí)原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料。該規(guī)定符合兒童皮膚的生理特點(diǎn)，也為引導(dǎo)兒童及其家長養(yǎng)成正確的兒童化妝品使用習(xí)慣樹立了導(dǎo)向。兒童化妝品的重點(diǎn)不是以修飾為目的的兒童彩妝，而是以清潔、保濕、防曬等功效為主的護(hù)膚品。正確使用護(hù)膚品是保障兒童皮膚健康的第一道防線。對于皮膚健康兒童，正確使用護(hù)膚品可以保護(hù)皮膚屏障，減少各種常見皮膚病的發(fā)生。而對于患有濕疹、特應(yīng)性皮炎等皮膚病的患兒來說，正確使用護(hù)膚品可以減少疾病的復(fù)發(fā)頻率和嚴(yán)重程度，延長疾病的緩解期，減少外用藥物的用量和頻率，從而改善其生活質(zhì)量。

　　兒童化妝品的安全優(yōu)先原則體現(xiàn)在《規(guī)定》的各個(gè)層面?！兑?guī)定》首次提出，兒童化妝品應(yīng)采取措施避免在性狀、氣味、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，標(biāo)簽不得標(biāo)注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案，防止誤食、誤用?！兑?guī)定》結(jié)合兒童生理及心智發(fā)育特點(diǎn)，全方位地保障兒童使用化妝品時(shí)的安全性。此外，《規(guī)定》推出的兒童化妝品標(biāo)志也將更有助于家長識別、選擇合法產(chǎn)品，減少兒童和非法產(chǎn)品的接觸機(jī)會(huì)。

　　正確引導(dǎo)兒童養(yǎng)成良好護(hù)膚習(xí)慣是每一位皮膚科醫(yī)生都會(huì)遇到的課題。在臨床工作中，經(jīng)常會(huì)遇到家長對兒童化妝品的安全性、功效性及選擇等方面提出問題。該《規(guī)定》的出臺填補(bǔ)了兒童化妝品既往的監(jiān)管空缺，可以進(jìn)一步規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，為兒童健康保駕護(hù)航，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展?！咀髡邌挝唬罕本┐髮W(xué)第一醫(yī)院（國家藥品監(jiān)督管理局化妝品質(zhì)量控制與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）】

(責(zé)任編輯：宋佳薇)