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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，貴州省藥品評價中心召開了2021年貴州省醫(yī)療器械上市許可持有人不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)會，貴州省第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作相關(guān)工作人員近90人參會。貴州省藥監(jiān)局黨組成員、副局長李琎，貴州省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（醫(yī)療器械注冊管理處）藥品稽查專員鄭剛出席會議。

　　會議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械上市許可持有人要全面學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，持續(xù)提高合規(guī)意識和合規(guī)水平，做好風(fēng)險(xiǎn)防控，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康有序發(fā)展；切實(shí)將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》各項(xiàng)規(guī)定落到實(shí)處；按照相關(guān)法規(guī)要求逐條梳理企業(yè)質(zhì)量管理體系可能存在的缺陷項(xiàng)，并積極進(jìn)行整改。同時，醫(yī)療器械上市許可持有人要營造人人關(guān)注醫(yī)療器械安全的良好的社會氛圍，推動社會共治共建。

　　會上對新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了宣貫。會議指出，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，適應(yīng)近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展新形勢，以法規(guī)的形式鞏固醫(yī)療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加大對違法違規(guī)行為處罰力度，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

　　貴州省藥品評價中心相關(guān)技術(shù)人員就《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》《貴州省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》，及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)及醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價報(bào)告撰寫要點(diǎn)進(jìn)行了細(xì)致的講解，幫助貴州省醫(yī)療器械上市許可持有人透徹理解和掌握相關(guān)法規(guī)精神，解決監(jiān)測工作中存在的問題，提高主體責(zé)任意識，做好產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理。

(責(zé)任編輯：張可欣)