天津市藥監(jiān)局組織召開(kāi)2021年三季度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 8月4日,天津市藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)2021年三季度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議,天津市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張勝昔參加會(huì)議并傳達(dá)了國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作推進(jìn)會(huì)上的講話精神。天津市藥監(jiān)局器械監(jiān)管處、政策法規(guī)處、市器械審查中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人,以及各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械分管局領(lǐng)導(dǎo)和科室負(fù)責(zé)人參會(huì)。
圖為會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。
會(huì)上,各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局分別圍繞本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含網(wǎng)絡(luò)銷售)和使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患排查處置情況、醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)排查處置情況、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施推動(dòng)情況、行政處罰案件辦理情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況以及監(jiān)管中存在的問(wèn)題等六方面工作,深入梳理分析當(dāng)前監(jiān)管工作中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題,并圍繞本次會(huì)議梳理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),分別從風(fēng)險(xiǎn)存在形式、形成原因,監(jiān)管中面臨的問(wèn)題以及相關(guān)工作建議進(jìn)行分析研判。
會(huì)中,政策法規(guī)處通報(bào)了全市藥品安全“利劍”行動(dòng)中醫(yī)療器械類行政處罰案件辦理情況,市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)了天津市2021年上半年醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作情況和存在問(wèn)題,市器械審查中心具體講解了手術(shù)室用防護(hù)醫(yī)療器械、可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械等產(chǎn)品分類界定情況。
會(huì)議強(qiáng)調(diào),各級(jí)監(jiān)管部門要提升政治敏銳性,深入分析當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的新形勢(shì),深刻把握開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的重要性,充分認(rèn)識(shí)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施的背景下,天津市醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作面臨的新機(jī)遇和新挑戰(zhàn),全力推動(dòng)第二階段風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作走深走實(shí)。
會(huì)議要求,要壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,全力以赴做好風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作;要開(kāi)拓創(chuàng)新,全力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全域推廣應(yīng)用;要嚴(yán)防嚴(yán)控,確保經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量安全;要堅(jiān)持底線思維,層層落實(shí)責(zé)任,全力抓好疫情防控工作;要嚴(yán)格落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求,加大違法行為的查處力度,做到“八個(gè)必須”,即必須落實(shí)處罰到人的要求、涉及防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為必須處罰、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為必須處罰、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法行為必須處罰、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為必須處罰、虛假材料申報(bào)行為必須處罰、醫(yī)療美容專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的違法行為必須處罰、涉嫌虛假宣傳案件線索必須移送。(楊菲)
(責(zé)任編輯:張可欣)
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