亚洲真人无码永久在线观看,亚洲欧美日产综合在线网,亚洲精品国产a久久久久久,亚洲变态另类天堂av手机版,亚洲av美腿av丝袜

　　集中組織研究，靶向發(fā)力，向重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品聚焦，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，閉環(huán)管理……今年以來，河南省藥監(jiān)局以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本原則，貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局工作要求，多角度、全方位推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任的全面落實(shí)，守牢產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，確保公眾用械安全。

　　堅(jiān)持問題導(dǎo)向 精準(zhǔn)施策發(fā)力

　　2021年初，河南省藥監(jiān)局認(rèn)真總結(jié)前期監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題，安排部署專項(xiàng)整治，梳理出存在突出問題的企業(yè)58家，開展突擊檢查，對(duì)13家檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改，此舉堵住了不合格產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)隱患，保證了冬春季節(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　經(jīng)過大數(shù)據(jù)分析，疫情以來河南省醫(yī)用口罩產(chǎn)品出現(xiàn)多起口罩帶不合格事件，通過風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，河南省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致這一問題出現(xiàn)的原因是口罩帶材質(zhì)強(qiáng)度差、生產(chǎn)機(jī)器落后、調(diào)試不到位等。找準(zhǔn)原因后，河南省藥監(jiān)局對(duì)癥下藥，立即開展醫(yī)用口罩帶質(zhì)量問題專項(xiàng)檢查，采取嚴(yán)查企業(yè)原材料、淘汰落后口罩生產(chǎn)設(shè)備、核查留樣產(chǎn)品等措施，消除市場上口罩帶不合格的安全隱患。

　　聚焦重點(diǎn) 全面排查隱患

　　醫(yī)用口罩等產(chǎn)品是防疫重點(diǎn)物資，河南省藥監(jiān)局聚焦重點(diǎn)，于3月中旬開展專項(xiàng)檢查，將省內(nèi)所有醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)納入檢查范圍，并采取一系列有效措施提高檢查效果，切實(shí)清除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　一是周密組織，河南省藥監(jiān)局在醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)集中地長垣市召開專題部署會(huì)，河南省藥監(jiān)局黨組書記雷生云強(qiáng)調(diào)：“要通過這次專項(xiàng)整治，對(duì)存在一般性問題的企業(yè)，通過整改問題規(guī)范一批；對(duì)存在明顯質(zhì)量問題的企業(yè)按照’四個(gè)最嚴(yán)’要求嚴(yán)厲處罰懲戒一批；對(duì)違法情節(jié)比較嚴(yán)重，違法數(shù)額很大的企業(yè)移交公安部門法辦一批；對(duì)教育處罰不足以達(dá)到效果的注銷吊銷關(guān)掉一批；對(duì)應(yīng)急審批企業(yè)到期不能達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求的擱置一批。”

　　二是開展檢查前培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明晰檢查的具體范圍、標(biāo)準(zhǔn)及注意事項(xiàng)；同時(shí)強(qiáng)調(diào)檢查紀(jì)律，堅(jiān)持“誰檢查、誰簽字、誰負(fù)責(zé)”原則。

　　三是行動(dòng)迅速，全力推進(jìn)。各檢查組在培訓(xùn)后當(dāng)天立即趕赴企業(yè)開展檢查，加班加點(diǎn)推進(jìn)檢查進(jìn)度，60日完成了272家企業(yè)檢查任務(wù)。

　　四是及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)隱患。河南省藥監(jiān)局在檢查期間及時(shí)匯總檢查結(jié)果，分批次將檢查問題移交給企業(yè)所在地監(jiān)管分局，做好檢查后續(xù)處置工作，同時(shí)將檢查結(jié)果通報(bào)給負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、審批查驗(yàn)部門，形成聯(lián)合把控風(fēng)險(xiǎn)隱患工作機(jī)制。

　　發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì) 開展監(jiān)督抽驗(yàn)

　　疫情以來，河南省藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽檢，從生產(chǎn)企業(yè)源頭強(qiáng)化抽檢力度，注重突出靶向性和針對(duì)性，加大對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)的比例和覆蓋面。2020年安排省級(jí)醫(yī)療器械抽樣62個(gè)品種667批次，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)品種100批次。

　　為加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，2020年7月，河南省藥監(jiān)局制訂疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢專項(xiàng)工作方案，在全省開展醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外式體溫計(jì)、新冠病毒檢測試劑盒等五類產(chǎn)品專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，共抽取63批次產(chǎn)品。2021年河南省共安排醫(yī)用口罩164批次，醫(yī)用防護(hù)服40批次，呼吸機(jī)、額溫計(jì)及新冠診斷試劑43批次。

　　開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商 約談企業(yè)壓實(shí)責(zé)任

　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家藥監(jiān)局工作部署，河南省藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制，完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，將會(huì)商重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到事前預(yù)防，組織業(yè)務(wù)處室、審批審批、檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、監(jiān)管分局、地市市場監(jiān)管部門和企業(yè)共同參與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，包含企業(yè)對(duì)問題分析及整改措施匯報(bào)、各級(jí)監(jiān)管部門在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患以及防控建議匯報(bào)等靶向性內(nèi)容。河南省藥監(jiān)局在風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商基礎(chǔ)上歸納總結(jié)，舉一反三，縷清思路，對(duì)日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、工作機(jī)制等方面提出具體要求，強(qiáng)化監(jiān)管的閉環(huán)管理。

　　一嚴(yán)到底 狠抓問題處置

　　河南省藥監(jiān)局以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，對(duì)今年開展專項(xiàng)整治發(fā)現(xiàn)問題利劍高懸，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，對(duì)企業(yè)后續(xù)跟蹤檢查的工作程序、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、要求等內(nèi)容進(jìn)行明確，對(duì)整改走過場、不徹底、不全面的企業(yè)堅(jiān)決盯著不放。

　　河南省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品核查處置、立案查處做到100%。2020年11月，河南省藥監(jiān)局下發(fā)轉(zhuǎn)辦案件辦理情況自查工作通知，要求各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)2019年以來各類醫(yī)療器械不合格報(bào)告、投訴舉報(bào)件、案件協(xié)查函進(jìn)行自查，河南省藥監(jiān)局開展抽查，發(fā)現(xiàn)案件超期辦理的情況進(jìn)行專題督導(dǎo)。2021年6月，河南省藥監(jiān)局再次印發(fā)文件，對(duì)不合格報(bào)告核查處置工作進(jìn)行再部署再要求再強(qiáng)調(diào)，定期對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行核查處置、立案查處情況召開專題會(huì)議，研究案件辦理中存在的問題。

　　在醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作中，河南省藥監(jiān)局建章立制，2021年6月制定醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作流程，對(duì)不合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)、產(chǎn)品確認(rèn)和控制、異議處理、原因分析、行政處罰、信息發(fā)布等工作進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，明確各級(jí)監(jiān)管部門職責(zé)，在送達(dá)期限、立案查處、信息發(fā)布等方面，壓縮辦理時(shí)限，力爭早日控制問題產(chǎn)品，提早介入控制問題產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

　　針對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品為“非標(biāo)示企業(yè)產(chǎn)品”影響案件查處等問題，河南省藥監(jiān)局開展專項(xiàng)行動(dòng)，建立臺(tái)賬，徹查案件真相。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)推卸主體責(zé)任、虛假供述行為，一經(jīng)查實(shí)，從嚴(yán)從重從快處罰；對(duì)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)未從正規(guī)渠道進(jìn)貨行為，一經(jīng)查實(shí)，追根溯源，堅(jiān)決打掉制假造假窩點(diǎn)；對(duì)案件辦理中存在瀆職的行為，移送紀(jì)律檢查部門處理。

　　下一步，河南省藥監(jiān)局將繼續(xù)把醫(yī)療器械隱患排查作為年度工作的重中之重，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，閉環(huán)管理，強(qiáng)化全省各級(jí)監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，抓好工作落實(shí)，確保工作實(shí)效，通過開展深度風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任全面落實(shí)，確保公眾用械安全。（作者單位：河南省藥品監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：譙英固)