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根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年1月至2021年8月，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)合作（License out）項(xiàng)目達(dá)到39個(gè)，其中僅2020年，License out項(xiàng)目就已超過(guò)去五年之和；2021年License out依舊火熱，截至8月底，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)又有14個(gè)品種成功出海，超2019年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)全年License out之和。受益于政策和資本的共同推動(dòng)，我國(guó)License out數(shù)量快速增長(zhǎng)，License out價(jià)格再創(chuàng)新高。

License out呈現(xiàn)新趨勢(shì)

我國(guó)藥物L(fēng)icense out呈現(xiàn)新趨勢(shì)。適應(yīng)癥更加多樣，眼科類、疫苗類、神經(jīng)退行性疾病類專利產(chǎn)品相繼進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；更多企業(yè)參與其中，未盈利的上市藥企也通過(guò)授權(quán)合作來(lái)回籠資金、補(bǔ)充研發(fā)；被授權(quán)方更加多元，形成了跨國(guó)藥企和區(qū)域性醫(yī)藥企業(yè)共同參與的新格局（見表1）。

2020-2021.8.30 License out項(xiàng)目不完全統(tǒng)計(jì)

 來(lái)源：公開資料統(tǒng)計(jì)

適應(yīng)癥更加多樣。在過(guò)去的License out項(xiàng)目中，抗腫瘤類藥物占據(jù)絕對(duì)多數(shù)；2020年后，其他適應(yīng)癥逐漸增加。如針對(duì)2型糖尿病的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥多扎格列艾汀、萬(wàn)泰生物的新型輪狀病毒疫苗，中國(guó)生物制藥的治療肺部纖維化創(chuàng)新藥TDI01等。

License out成為未盈利的生物技術(shù)公司回籠資金、補(bǔ)充研發(fā)的又一途徑。如百奧泰、信達(dá)生物、君實(shí)生物等公司都采用對(duì)外授權(quán)合作的方式來(lái)回籠資金。2020年，信達(dá)生物研發(fā)支出較上年增加43%，虧損較上年減少42.0%，這受益于公司和Etana、禮來(lái)制藥簽訂的授權(quán)合同，僅授權(quán)費(fèi)及服務(wù)一項(xiàng)就為公司創(chuàng)造了14.76億元的收入。2020年君實(shí)生物與禮來(lái)制藥就全人源抗SARS-CoV-2單克隆中和抗體達(dá)成授權(quán)協(xié)議，僅技術(shù)許可一項(xiàng)為君實(shí)生物創(chuàng)收4.05億元，約占其主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的四分之一，為該公司上漲八成的研發(fā)費(fèi)用提供了保障；2021年2月，君實(shí)生物就特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項(xiàng)目在美國(guó)、加拿大的獨(dú)占權(quán)利和Coherus達(dá)成協(xié)議，為此將獲得最高可達(dá)11.1億美元的相關(guān)款項(xiàng)，此收入將為公司后續(xù)研發(fā)提供保障。

授權(quán)對(duì)象更加豐富。過(guò)去，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)License out的合作對(duì)象大多為跨國(guó)藥企，如阿斯利康、默克集團(tuán)、禮來(lái)制藥、默沙東等。但2020年以來(lái)，越來(lái)越多的區(qū)域性藥企成為新的合作對(duì)象，如意大泛馬克、美國(guó)初創(chuàng)藥企EQRx等等。

同時(shí)，授權(quán)區(qū)域也逐漸細(xì)化。如麗珠醫(yī)藥就V-01與巴基斯坦的Searle公司達(dá)成合作，相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入巴基斯坦；恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、馬來(lái)酸吡咯替尼片、SHR-1701分別授權(quán)給韓國(guó)Crystal Genomics、HLB-LS以及東亞制藥；瑞普金生物的PRG1801授權(quán)給了瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)入印度市場(chǎng)。由此可見，越來(lái)越多的授權(quán)項(xiàng)目向更細(xì)分的市場(chǎng)滲透。

License out價(jià)格不斷走高。8月9日榮昌生物發(fā)布公告，將自主研發(fā)的抗HER2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗的除部分亞洲國(guó)家外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授予美國(guó)生物制藥企業(yè)Seagen，此次交易包含了2億美元的首付款，24億美元的里程碑款，以及銷售凈額提成。一舉刷新了不到一年前，由天境生物抗腫瘤藥物CD47單抗lemzoparlimab創(chuàng)下的19.4億美元的授權(quán)款項(xiàng)記錄。

政策+資本雙輪驅(qū)動(dòng)，醫(yī)藥創(chuàng)新厚積薄發(fā)

審評(píng)審批制度改革不斷深化，藥物創(chuàng)新迎來(lái)發(fā)展新機(jī)遇。2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，2017年中辦國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這兩份文件對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，起到了統(tǒng)領(lǐng)全局的作用，文件多次強(qiáng)調(diào)要對(duì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械給予優(yōu)先審評(píng)審批。與藥品相關(guān)的職能部門也紛紛出臺(tái)政策措施，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

2020年7月開始實(shí)施的新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》中特別增設(shè)藥品加快上市注冊(cè)程序一章，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)通道，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。2020年7月8日，隨著《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》三個(gè)重磅文件的發(fā)布，和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》一道，開啟了新藥上市的四條“高速公路”，藥品審批大幅提速，藥企創(chuàng)新意愿大大加強(qiáng)。

國(guó)家藥監(jiān)部門加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），我國(guó)藥品注冊(cè)領(lǐng)域與國(guó)際接軌，藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)逐步采取和實(shí)施國(guó)際藥品領(lǐng)域的高標(biāo)準(zhǔn)，引入全球通行的藥物研發(fā)與注冊(cè)技術(shù)要求。這一方面提升了國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)創(chuàng)新力、競(jìng)爭(zhēng)力，另一方面也有利于中國(guó)制藥融入國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，中國(guó)藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

此外，財(cái)政部、科技部、國(guó)家醫(yī)療保障局等多部門也紛紛出臺(tái)政策，推動(dòng)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。比如醫(yī)保制度改革實(shí)現(xiàn)“騰籠換鳥”，促進(jìn)創(chuàng)新藥可及性提高。醫(yī)保目錄實(shí)現(xiàn)一年一次的動(dòng)態(tài)調(diào)整，使創(chuàng)新藥能夠及時(shí)納入醫(yī)保。在不久前公布的《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的申報(bào)藥品名單》中，部分今年剛剛獲批上市的創(chuàng)新藥已經(jīng)被納入初審名單，其中包含阿伐替尼片、CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液等。創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保速度大幅提升，可幫助創(chuàng)新藥企加速回籠資金，是對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的有力推動(dòng)。

資本市場(chǎng)助力優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新企業(yè)成長(zhǎng)

新藥研發(fā)存在著“資金投入大、研發(fā)周期長(zhǎng)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)高”等多重挑戰(zhàn)。行業(yè)常以“十年十億美元”描述新藥研發(fā)所面臨的漫長(zhǎng)時(shí)間和龐大投入。審評(píng)審批制度改革大大縮短了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)周期，資本市場(chǎng)也降低上市門檻，為醫(yī)藥創(chuàng)新提供資金保障。

上海證券交易所發(fā)布的科創(chuàng)板股票上市規(guī)則中，為了支持和鼓勵(lì)具備研發(fā)實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)在科創(chuàng)板上市，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)放寬了財(cái)務(wù)指標(biāo)方面的限制，不再設(shè)置營(yíng)業(yè)收入要求；香港聯(lián)合交易所發(fā)布的《新主板上市規(guī)則》允許尚未盈利或未有收入的生物科技公司申請(qǐng)香港主板上市。上交所和聯(lián)交所為缺乏資金且有創(chuàng)新能力的生物科技公司降低了上市門檻，創(chuàng)新藥公司迅速得到了資本的青睞與支持。

以生物制藥領(lǐng)域?yàn)槔?，剛剛刷新了License out交易金額的榮昌生物，僅2020年就通過(guò)發(fā)行股票融資37.72億元。2020年該公司的研發(fā)支出進(jìn)一步增加到4.66億元，較上年增加了32.29%，融資所得為公司的研發(fā)增長(zhǎng)提供了物質(zhì)保障。信達(dá)生物更是在2020年通過(guò)了三輪新股配售方案，成功籌集13億美元資金。公司年報(bào)顯示，多輪配售后的信達(dá)生物擁有現(xiàn)金18億美元，資金儲(chǔ)備為公司藥物研發(fā)、潛在業(yè)務(wù)合作、生產(chǎn)設(shè)施擴(kuò)展等提供了強(qiáng)大支持。

根據(jù)藥審中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，僅今年上半年，我國(guó)1類創(chuàng)新藥的批準(zhǔn)數(shù)量達(dá)到破紀(jì)錄的21個(gè)，超過(guò)2020年全年通過(guò)的創(chuàng)新藥數(shù)量。隨著鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的不斷推出，藥審改革紅利的持續(xù)釋放和資金對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的持續(xù)支持，我國(guó)創(chuàng)新藥在未來(lái)將會(huì)繼續(xù)涌現(xiàn)，而創(chuàng)新藥物也將乘東風(fēng)出海，方興未艾。（馮玉浩）

(責(zé)任編輯：陸悅)