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????【案情】

　　2019年9月，某縣市場(chǎng)監(jiān)管局藥品監(jiān)督執(zhí)法人員在轄區(qū)一家已通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱GSP認(rèn)證）的A零售藥店檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店負(fù)責(zé)人潘某在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中存在“銷售藥品未出具銷售憑證并記錄，未憑處方銷售阿莫西林膠囊處方藥”等問(wèn)題，執(zhí)法人員依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條和第三十八條的規(guī)定，責(zé)令其立即改正，并給予警告的行政處罰。

　　2020年3月，執(zhí)法人員對(duì)A藥店進(jìn)行復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店負(fù)責(zé)人潘某銷售藥品仍未出具銷售憑證并記錄，藥師不在崗時(shí)未掛牌告知并仍在銷售“氨咖黃敏膠囊”等甲類非處方藥，未憑處方銷售“安必仙氨芐西林膠囊”等處方藥。執(zhí)法人員依法對(duì)該藥店進(jìn)行了立案查處，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條和第三十八條的規(guī)定，對(duì)該店“銷售藥品未出具銷售憑證并記錄逾期拒不改正，藥師不在崗時(shí)未掛牌告知并繼續(xù)銷售甲類非處方藥和未憑處方銷售處方藥逾期拒不改正”的違法行為，合并給予罰款1000元的行政處罰。

　　2021年6月，執(zhí)法人員在對(duì)A藥店再次進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店負(fù)責(zé)人潘某仍然存在銷售藥品未出具銷售憑證并記錄，未憑處方銷售“雙氯芬酸鈉緩釋片等處方藥”的違法行為。執(zhí)法人員依法再次對(duì)其進(jìn)行立案調(diào)查。

　　【分歧】

　　對(duì)A零售藥店第三次違法行為，究竟應(yīng)該如何查處？執(zhí)法人員持三種不同觀點(diǎn)。

　　第一種觀點(diǎn)：對(duì)其銷售藥品未出具銷售憑證并記錄、逾期拒不改正的行為，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條的規(guī)定頂格處罰款500元；對(duì)其未憑處方銷售藥品逾期拒不改正的違法行為，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款規(guī)定頂格處罰款1000元，合計(jì)對(duì)該零售藥店作出罰款1500元的行政處罰決定即可。

　　第二種觀點(diǎn)：該藥店在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，連續(xù)三次均未嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）“銷售藥品開具銷售憑證并記錄”的要求，其行為不僅違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)也違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中第一百六十八條：“企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄?！痹撍幍晡醋袷亍端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)”的要求，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其出現(xiàn)了1個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。根據(jù)指導(dǎo)原則，屬于嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥店的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。

　　第三種觀點(diǎn)：該藥店連續(xù)三次違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和GSP的相關(guān)規(guī)定要求，在執(zhí)行GSP中存在“未依法開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”1個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，并經(jīng)責(zé)令改正而逾期拒不改正的行為，已違反《藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求”，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，對(duì)該零售藥店作出包括罰款在內(nèi)的進(jìn)一步行政處罰決定。

　　【評(píng)析】

　　筆者贊同第三種觀點(diǎn)。理由如下：

　　第一，該零售藥店負(fù)責(zé)人潘某2019年9月因“銷售藥品未出具銷售憑證并記錄，未憑處方銷售處方藥”的違法行為，被執(zhí)法人員處以警告的行政處罰；2021年6月，執(zhí)法人員又對(duì)該藥店“未出具銷售憑證并記錄、藥師不在崗時(shí)未掛牌告知并仍在銷售甲類非處方藥、未憑處方銷售處方藥”等逾期拒不改正的違法行為，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行罰款處罰，但是對(duì)該零售藥店多次“未出具銷售憑證并記錄、未憑處方銷售處方藥逾期拒不改正”的違法行為，還是依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，則于法無(wú)據(jù)。因此，第一種觀點(diǎn)不對(duì)。

　　第二，2021年5月24日，《藥品檢查管理辦法（試行）》發(fā)布施行，根據(jù)第七十條：“本辦法自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止?！睂?duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)正式取消了“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證”，即“GSP認(rèn)證證書”已經(jīng)不復(fù)存在，如果按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求，撤銷該藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》顯然已失去意義。因此，第二種觀點(diǎn)也不正確。

　　第三，根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條第一款“藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》或者綜合評(píng)定結(jié)論，作出相應(yīng)處理”和第四款“綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。除首次申請(qǐng)相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、行政處理相關(guān)案卷資料等進(jìn)行整理歸檔保存”之規(guī)定，執(zhí)法人員2021年6月第三次對(duì)A藥店開展檢查時(shí)，依據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》的規(guī)定對(duì)其綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”，其違反GSP的行為應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　第四，根據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)管總局修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)；監(jiān)督檢查結(jié)果判定原則是：當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在主要缺陷＜5項(xiàng)、一般缺陷＜23項(xiàng)時(shí)，判定屬于一般違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，責(zé)令其限期整改即可。但是，當(dāng)藥品零售企業(yè)嚴(yán)重缺陷≥1項(xiàng)、主要缺陷≥5項(xiàng)、一般缺陷≥23項(xiàng)時(shí)，則判定為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的違法行為。結(jié)合本案，該藥店經(jīng)營(yíng)藥品第二次和第三次“銷售藥品未出具銷售憑證并記錄”等逾期拒不改正行為，以及違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中“未憑處方銷售處方藥品逾期拒不改正”的行為，明顯違反了GSP的要求，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十三條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰”的規(guī)定進(jìn)行處罰。因該藥店違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和GSP的規(guī)定要求，經(jīng)警告處罰后還存在逾期拒不改正行為，藥品監(jiān)管執(zhí)法部門依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步作出罰款等行政處罰決定。

　　第五，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目一共包括了8項(xiàng)內(nèi)容：一是企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；二是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)；三是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為；四是企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；五是經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；六是經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備；七是采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票；八是發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。如果對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其存在有上述八項(xiàng)嚴(yán)重缺陷之一的，即可判定為未遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從而按《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。結(jié)合本案，A藥店違反“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)”的要求，存在1個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，嚴(yán)重違反GSP，經(jīng)藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告處罰后仍然逾期拒不改正其行為，違反了《藥品管理法》第五十三條第一款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，對(duì)其實(shí)施進(jìn)一步的行政處罰。(四川省自貢市富順縣市場(chǎng)監(jiān)管局 劉鋼)

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